일차 슬관절 전치환술에서 ATTUNE 일회용 기구 대 ATTUNE 재사용 기구 (SOLO)
2020년 3월 27일 업데이트: DePuy Orthopaedics
슬관절 전치환술(TKA)에서 일회용 기기와 재사용 가능한 기기를 사용하여 달성한 정렬 비교: 전향적 비무작위 다기관 조사
이 시판 후 조사에서는 1차 시멘트 슬관절 전치환술에서 ATTUNE 재사용 가능 기구(RUI)로 달성한 기계적 축 정렬과 비교하여 ATTUNE 일회용 기구(SUI)로 달성한 기계적 축 정렬을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비교, 순차적, 비무작위, 다기관 조사로 설계되었습니다.
최대 4개의 사이트에서 약 88명의 피험자를 모집합니다. 각 부위는 약 22명의 피험자에게 ATTUNE 1차 접합 슬관절을 이식할 것으로 예상됩니다. 순차 설계에서는 일회용 기구로 ATTUNE TKA를 수행하기 전에 재사용 가능한 기구로 모든 ATTUNE TKA를 완료해야 합니다.
기계적 축 정렬은 독립적인 방사선 검토에 의해 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골관절염(OA) 또는 외상 후 관절염으로 인한 심한 통증 및/또는 심각한 장애를 일으키는 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD)이 있는 피험자.
- 피험자는 남성 또는 여성이며 22세에서 80세 사이입니다.
- 피험자는 1차 전체 무릎 교체가 필요하며 연구자는 프로토콜에서 식별된 특정 무릎 보철물에 적합하다고 간주합니다.
- 조사자의 의견에 따라 RUI 또는 SUI 기구를 사용한 이식에 적합한 피험자.
- 피험자는 사전 동의 문서의 이해를 돕기 위해 영어를 말하고 읽을 수 있습니다.
- 피험자는 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공했으며 자신의 정보를 DePuy Synthes Joint Reconstruction으로 이전하는 것을 승인했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자는 이 임상 조사를 이해할 수 있고 모든 연구 절차와 후속 방문을 수행하고 조사 절차에 협력할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 대상은 0° ± 3°의 기계적 축 정렬 목표를 달성하는 데 방해가 될 심각한 기형을 가지고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 본 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태를 가지고 있습니다.
- 수사관의 의견에 따르면 피험자는 수술 후 0° 확장이 허용되지 않는 굴곡 기형이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 약물 또는 알코올 남용자(지난 5년 이내)이거나 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 조사 제품으로 임상 조사에 참여했습니다.
- 피험자는 현재 개인 상해 소송, 의학적 법적 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.
- 환자는 영향을 받은 무릎의 이전 인공 슬관절 치환술(단구획, 전체 무릎 관절 성형술, 슬개대퇴 관절 성형술 또는 동측 UTO/HTO를 포함한 모든 유형) 또는 이전 슬개골 절제술을 받았습니다.
- 피험자는 치료할 쪽 고관절의 강직증을 보였습니다.
- 피험자는 반대쪽 TKA를 가지고 있었고 그 무릎은 이전에 연구에 입력되었습니다.
- 피험자는 동시 양측 슬관절 전치환술을 필요로 합니다.
- 컴퓨터 보조 수술(CAS) 또는 TruMatch(또는 기타 유형의 맞춤형 환자 기구)가 사용되거나 ATTUNE RUI의 일부로 제공되지 않는 뼈 절제에 추가 기구가 사용되는 경우 또는 SUI 악기 키트.
- 피험자는 프로토콜에 지정되지 않은 장치가 필요하거나 외과의가 ATTUNE 무릎 시스템이 적절한 치료가 아니라고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 루이와 TKA
44 피험자는 연구 의사의 치료 표준에 따라 TKA와 RUI를 받게 됩니다.
이 44명의 피험자는 재사용 가능한 기구(RUI)를 사용하여 TKA를 받게 됩니다.
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ATTUNE TKA with ATTUNE RUI
다른 이름들:
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실험적: TKA와 SUI
44 피험자는 연구 의사의 치료 표준에 따라 TKA와 SUI를 받게 됩니다.
이 44명의 피험자는 SUI(Single Use Instruments)를 사용하여 TKA를 받게 됩니다.
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ATTUNE TKA with ATTUNE SUI
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RUI와 SUI TKA 기기로 조작된 피험자 간의 절대 기계축 정렬 각도의 차이
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RUI 및 SUI TKA 기구로 수술한 피험자 사이의 대퇴부 내반 외반 각도
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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RUI 및 SUI TKA 기구로 수술한 피험자 사이의 경골 구성 요소 내반 외반 각도
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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RUI 및 SUI 기구로 수술한 피험자 사이의 대퇴부 굴곡 각도
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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RUI 및 SUI 기구로 수술한 피험자 사이의 후방 경골 경사
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Verdonna Huey, MS,BSN,CCRP, DePuy Synthes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .