Instrumentace na jedno použití ATTUNE vs. opakovaně použitelná instrumentace ATTUNE u primární totální endoprotézy kolene (SOLO)
27. března 2020 aktualizováno: DePuy Orthopaedics
Srovnání vyrovnání dosaženého pomocí jednorázové versus opakovaně použitelné instrumentace u totální artroplastiky kolene (TKA): prospektivní, nerandomizované multicentrické vyšetření
Toto postmarketingové šetření vyhodnotí mechanické vyrovnání os dosažené pomocí ATTUNE Single-Use Instrumentation (SUI) ve srovnání s mechanickým vyrovnáním os dosažené pomocí ATTUNE Reusable Instrumentation (RUI) u primární cementované totální artroplastiky kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako srovnávací, sekvenční, nerandomizované, multicentrické šetření.
Až čtyři místa přijmou přibližně 88 subjektů. Očekává se, že každé místo bude implantovat ATTUNE primárně cementované totální koleno u přibližně 22 subjektů. Sekvenční návrh vyžaduje, aby byly všechny ATTUNE TKA s opakovaně použitelnými nástroji dokončeny před provedením jakéhokoli ATTUNE TKA s nástroji na jedno použití.
Mechanické vyrovnání osy bude posouzeno při 3měsíčním sledování nezávislým radiografickým přezkoumáním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L18 1HQ
- Spire Liverpool Hospital
-
York, Spojené království, YO30 5RA
- Clifton Park Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se silně bolestivým a/nebo silně invalidizujícím nezánětlivým degenerativním onemocněním kloubů (NIDJD) v důsledku osteoartritidy (OA) nebo posttraumatické artritidy.
- Subjektem je muž nebo žena ve věku od 22 do 80 let včetně.
- Subjekt vyžaduje primární totální náhradu kolenního kloubu a je zkoušejícím považován za vhodný pro konkrétní kolenní protézu uvedenou v protokolu.
- Subjekt, který je podle názoru zkoušejícího vhodný pro implantaci za použití instrumentária RUI nebo SUI.
- Subjekt je schopen mluvit a číst anglicky, aby usnadnil porozumění dokumentu informovaného souhlasu.
- Subjekt dal dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém zkoušení a povolil předání svých informací společnosti DePuy Synthes Joint Reconstruction.
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího schopen porozumět této klinické zkoušce a je ochoten a schopen provádět všechny studijní postupy a následné návštěvy a spolupracovat na zkušebních postupech.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má podle názoru výzkumníka závažnou deformaci, která bude bránit dosažení cíle mechanického vyrovnání osy 0° ± 3°.
- Subjekt má, podle názoru zkoušejícího, existující stav, který by ohrozil jeho účast a sledování v této studii.
- Subjekt má podle názoru zkoušejícího flekční deformitu, která neumožňuje pooperační extenzi o 0°.
- Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
- Subjekt je podle názoru vyšetřovatele uživatel drog nebo alkoholu (v posledních 5 letech) nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
- Subjekt se v posledních 3 měsících účastnil klinického hodnocení s hodnoceným produktem.
- Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění zaměstnanců.
- Subjekt má v minulosti protetickou náhradu kolenního kloubu (jakýkoli typ včetně unikompartmentální, totální endoprotézy kolenního kloubu, patelofemorální artroplastiky nebo ipsilaterální UTO/HTO) postiženého kolena nebo předchozí patelektomii.
- Subjekt má ankylózu kyčelního kloubu na straně, která má být léčena.
- Subjekt měl kontralaterální TKA a toto koleno bylo předtím zařazeno do studie.
- Subjekt vyžaduje současné bilaterální totální náhrady kolena.
- Jakýkoli případ, kdy má být použita počítačově asistovaná chirurgie (CAS) nebo TruMatch (nebo jakýkoli jiný typ uživatelských nástrojů pro pacienta) nebo jakékoli další nástroje, které mají být použity pro kostní resekce, které nejsou poskytovány jako součást ATTUNE RUI nebo Soupravy nástrojů SUI.
- Subjekt vyžaduje zařízení, které není specifikováno v protokolu, nebo chirurg určí, že kolenní systém ATTUNE není vhodnou léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TKA s RUI
44 subjektů obdrží TKA s RUI podle standardu péče jejich studijního lékaře.
Těchto 44 subjektů obdrží TKA pomocí opakovaně použitelných nástrojů (RUI).
|
ATTUNE TKA pomocí ATTUNE RUI
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TKA s SUI
44 subjektů obdrží TKA s SUI podle standardu péče jejich studijního lékaře.
Těchto 44 subjektů obdrží TKA pomocí nástrojů na jedno použití (SUI).
|
ATTUNE TKA s ATTUNE SUI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v absolutním úhlu vyrovnání mechanické osy mezi subjekty provozovanými pomocí přístrojů RUI a SUI TKA
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Femorální komponenta Varus Valgus Úhel mezi subjekty operovanými pomocí přístrojů RUI a SUI TKA
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Úhel tibiální komponenty Varus Valgus mezi subjekty operovanými pomocí přístrojů RUI a SUI TKA
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Úhel ohybu femorální komponenty mezi subjekty operovanými pomocí přístrojů RUI a SUI
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Zadní tibiální sklon mezi subjekty operovanými pomocí přístrojů RUI a SUI
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Verdonna Huey, MS,BSN,CCRP, DePuy Synthes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .