ATTUNE instrumentering til engangsbrug vs. ATTUNE genanvendelig instrumentering ved primær total knæarthroplastik (SOLO)

Inklusionskriterier:

1. Personer med svært smertefuld og/eller svært invaliderende ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD) som følge af slidgigt (OA) eller posttraumatisk arthritis.
2. Forsøgspersonen er mand eller kvinde og mellem 22 og 80 år, inklusive.
3. Forsøgspersonen kræver en primær total knæudskiftning og anses af investigator for at være egnet til den specifikke knæprotese, der er identificeret i protokollen.
4. Forsøgsperson, som efter investigators opfattelse er egnet til implantation ved brug af enten RUI- eller SUI-instrumentering.
5. Emnet er i stand til at tale og læse engelsk for at lette forståelsen af ​​det informerede samtykkedokument.
6. Forsøgspersonen har givet frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og har godkendt overførslen af ​​hans/hendes oplysninger til DePuy Synthes Joint Reconstruction.
7. Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse og er villig og i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg og samarbejde med undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har, efter efterforskerens opfattelse, en alvorlig deformitet, der vil forhindre opnåelse af et mekanisk aksejusteringsmål på 0° ± 3°.
2. Forsøgspersonen har efter efterforskerens opfattelse en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.
3. Forsøgspersonen har, efter investigators opfattelse, en fleksionsdeformitet, der ikke tillader 0° ekstension postoperativt.
4. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
5. Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse et stof- eller alkoholmisbruger (i de sidste 5 år) eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
6. Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt i de sidste 3 måneder.
7. Emnet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdsskadeerstatningskrav.
8. Forsøgspersonen har tidligere udskiftet knæproteser (enhver type, herunder unicompartmental, total knæarthroplasty, patellofemoral artroplastik eller ipsilateral UTO/HTO) af det berørte knæ eller en tidligere patellektomi.
9. Forsøgspersonen har ankylose i hofteleddet på den side, der skal behandles.
10. Forsøgspersonen havde en kontralateral TKA, og det knæ var tidligere indgået i undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen kræver samtidige bilaterale total knæudskiftninger.
12. Ethvert tilfælde, hvor computer-assisteret kirurgi (CAS) eller TruMatch (eller enhver anden type brugerdefinerede patientinstrumenter) skal bruges, eller yderligere instrumentering skal bruges til knogleresektioner, der ikke leveres som en del af ATTUNE RUI eller SUI instrumentsæt.
13. Forsøgspersonen kræver en anordning, der ikke er specificeret i protokollen, eller kirurgen vurderer, at ATTUNE Knee System ikke er en passende behandling.