Strumentazione monouso ATTUNE rispetto alla strumentazione riutilizzabile ATTUNE nell'artroplastica totale primaria del ginocchio (SOLO)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD) gravemente dolorosa e/o gravemente invalidante derivante da osteoartrite (OA) o artrite post-traumatica.
2. Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 22 e 80 anni inclusi.
3. Il soggetto necessita di una sostituzione totale primaria del ginocchio ed è considerato dallo sperimentatore idoneo per la specifica protesi del ginocchio identificata nel protocollo.
4. Soggetto che, a parere dell'investigatore, è idoneo per l'impianto utilizzando la strumentazione RUI o SUI.
5. Il soggetto è in grado di parlare e leggere l'inglese per facilitare la comprensione del documento di consenso informato.
6. Il soggetto ha fornito un consenso informato volontario scritto a partecipare a questa indagine clinica e ha autorizzato il trasferimento delle sue informazioni a DePuy Synthes Joint Reconstruction.
7. Il soggetto, secondo l'opinione dello Sperimentatore, è in grado di comprendere questa indagine clinica ed è disposto e in grado di eseguire tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up e cooperare con le procedure investigative.

Criteri di esclusione:

1. Il Soggetto ha, a parere dell'Investigatore, una grave deformità che ostacolerà il raggiungimento di un obiettivo di allineamento dell'asse meccanico di 0° ± 3°.
2. Il Soggetto presenta, a parere dello Sperimentatore, una condizione esistente che ne comprometterebbe la partecipazione e il follow-up a questo studio.
3. Il soggetto ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, una deformità in flessione che non consentirà un'estensione postoperatoria di 0°.
4. Il Soggetto è una donna incinta o in allattamento.
5. Il Soggetto, a parere dell'Investigatore, è un tossicodipendente o alcolista (negli ultimi 5 anni) o ha un disturbo psicologico che potrebbe influenzare l'assistenza di follow-up o gli esiti del trattamento.
6. Il Soggetto ha partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi.
7. Il Soggetto è attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o risarcimento danni al lavoratore.
8. - Il soggetto ha una precedente sostituzione protesica del ginocchio (qualsiasi tipo, inclusa l'artroplastica monocompartimentale, totale del ginocchio, l'artroplastica femoro-rotulea o UTO/HTO omolaterale) del ginocchio interessato o una precedente rotulectomia.
9. Il Soggetto si presenta con anchilosi dell'articolazione dell'anca del lato da trattare.
10. Il soggetto aveva una TKA controlaterale e quel ginocchio era stato precedentemente inserito nello studio.
11. Il soggetto necessita di sostituzioni totali del ginocchio bilaterali simultanee.
12. Qualsiasi caso in cui debba essere utilizzata la chirurgia assistita da computer (CAS) o TruMatch (o qualsiasi altro tipo di strumenti paziente personalizzati), o qualsiasi strumentazione aggiuntiva debba essere utilizzata per le resezioni ossee che non sono fornite come parte della RUI ATTUNE o Kit di strumenti SUI.
13. Il soggetto richiede un dispositivo non specificato nel protocollo o il chirurgo determina che il sistema per ginocchio ATTUNE non è un trattamento adatto.