ATTUNE-Einmalinstrumente im Vergleich zu wiederverwendbaren ATTUNE-Instrumenten in der primären Knieendoprothetik (SOLO)

Einschlusskriterien:

1. Personen mit stark schmerzhafter und/oder stark behindernder nichtentzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung (NIDJD), die auf Osteoarthritis (OA) oder posttraumatische Arthritis zurückzuführen ist.
2. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zwischen 22 und 80 Jahren alt.
3. Der Proband benötigt einen primären vollständigen Knieersatz und wird vom Prüfarzt als geeignet für die im Protokoll angegebene spezifische Knieprothese angesehen.
4. Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes für eine Implantation mit RUI- oder SUI-Instrumenten geeignet ist.
5. Der Proband ist in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen, um das Verständnis des Dokuments mit der Einverständniserklärung zu erleichtern.
6. Der Proband hat seine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung abgegeben und die Weitergabe seiner Daten an DePuy Synthes Joint Reconstruction genehmigt.
7. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, diese klinische Untersuchung zu verstehen und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Nachuntersuchungen durchzuführen und bei den Untersuchungsverfahren zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband weist nach Ansicht des Untersuchers eine schwere Deformität auf, die das Erreichen eines mechanischen Achsenausrichtungsziels von 0° ± 3° behindert.
2. Nach Ansicht des Prüfarztes besteht bei der Testperson eine Erkrankung, die ihre Teilnahme und Weiterverfolgung an dieser Studie beeinträchtigen würde.
3. Der Proband weist nach Ansicht des Untersuchers eine Flexionsdeformität auf, die postoperativ keine 0°-Extension zulässt.
4. Bei der Versuchsperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau.
5. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfers ein Drogen- oder Alkoholabhängiger (in den letzten 5 Jahren) oder hat eine psychische Störung, die die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnte.
6. Der Proband hat in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Untersuchung mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
7. Das Subjekt ist derzeit an Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtlichen Ansprüchen oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen beteiligt.
8. Der Proband hat bereits einen Knieprothesenersatz (jede Art, einschließlich unikompartimenteller, totaler Knieendoprothetik, patellofemoraler Arthroplastik oder ipsilateraler UTO/HTO) des betroffenen Knies oder eine frühere Patellektomie.
9. Der Proband leidet an einer Ankylose des Hüftgelenks auf der zu behandelnden Seite.
10. Der Proband hatte eine kontralaterale TKA und dieses Knie war bereits zuvor in die Studie einbezogen worden.
11. Das Subjekt erfordert einen gleichzeitigen beidseitigen Knie-Totalersatz.
12. Jeder Fall, in dem computergestützte Chirurgie (CAS) oder TruMatch (oder jede andere Art von individuellen Patienteninstrumenten) oder zusätzliche Instrumente für Knochenresektionen verwendet werden sollen, die nicht im Rahmen der ATTUNE RUI bereitgestellt werden oder SUI-Instrumentensätze.
13. Der Proband benötigt ein Gerät, das nicht im Protokoll angegeben ist, oder der Chirurg stellt fest, dass das ATTUNE-Kniesystem keine geeignete Behandlung darstellt.