Instrumenty jednorazowego użytku ATTUNE w porównaniu z instrumentami wielokrotnego użytku ATTUNE w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (SOLO)
27 marca 2020 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics
Porównanie osiowania osiągniętego za pomocą instrumentów jednorazowego i wielokrotnego użytku w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA): prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie
To badanie po wprowadzeniu do obrotu oceni mechaniczne wyrównanie osi osiągnięte za pomocą narzędzi jednorazowego użytku (SUI) ATTUNE w porównaniu z mechanicznym wyrównaniem osi osiągniętym za pomocą narzędzi wielokrotnego użytku (RUI) ATTUNE w pierwotnej cementowej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako porównawcze, sekwencyjne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.
Około 88 podmiotów zostanie zatrudnionych w maksymalnie czterech ośrodkach. Oczekuje się, że każdy ośrodek wszczepi pierwotne cementowane kolano całkowite ATTUNE u około 22 pacjentów. Projekt sekwencyjny wymaga, aby wszystkie ATTUNE TKA z instrumentami wielokrotnego użytku zostały zakończone przed wykonaniem jakiejkolwiek ATTUNE TKA z instrumentami jednorazowego użytku.
Mechaniczne wyrównanie osi zostanie ocenione podczas 3-miesięcznej kontroli w ramach niezależnej oceny radiologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L18 1HQ
- Spire Liverpool Hospital
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO30 5RA
- Clifton Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z silnie bolesną i/lub poważnie upośledzającą niezapalną chorobą zwyrodnieniową stawów (NIDJD) wynikającą z choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) lub pourazowego zapalenia stawów.
- Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 22 do 80 lat włącznie.
- Pacjent wymaga pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i Badacz uważa, że nadaje się do zastosowania określonej protezy kolana określonej w protokole.
- Tester, który w opinii Badacza nadaje się do implantacji przy użyciu oprzyrządowania RUI lub SUI.
- Podmiot jest w stanie mówić i czytać po angielsku, aby ułatwić zrozumienie Dokumentu świadomej zgody.
- Uczestnik udzielił dobrowolnej, świadomej pisemnej zgody na udział w tym badaniu klinicznym i zezwolił na przekazanie swoich informacji firmie DePuy Synthes Joint Reconstruction.
- Badany, zdaniem Badacza, jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne oraz jest chętny i zdolny do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych oraz współpracy przy procedurach badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Badany ma, w opinii Badacza, poważną deformację, która będzie utrudniać osiągnięcie docelowego wyrównania osi mechanicznej wynoszącego 0° ± 3°.
- Badany ma, w opinii Badacza, istniejący stan, który zagroziłby jego udziałowi i kontynuacji w tym badaniu.
- Pacjent ma, w opinii Badacza, deformację zgięcia, która nie pozwala na wyprost 0° po operacji.
- Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Badany, w ocenie Badacza, nadużywa narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 5 lat) lub ma zaburzenie psychiczne, które może mieć wpływ na kontynuację opieki lub wyniki leczenia.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uczestnik jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
- Pacjent przeszedł wcześniej protezę stawu kolanowego (dowolnego typu, w tym jednoprzedziałową, całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, plastykę rzepki udowej lub UTO/HTO po tej samej stronie) chorego kolana lub wcześniej przeszła patektomię.
- Pacjent ma ankylozę stawu biodrowego po stronie, która ma być leczona.
- Pacjent miał przeciwstronną TKA i to kolano zostało wcześniej włączone do badania.
- Pacjent wymaga jednoczesnej obustronnej całkowitej wymiany stawu kolanowego.
- Każdy przypadek, w którym ma być stosowana chirurgia wspomagana komputerowo (CAS) lub TruMatch (lub jakikolwiek inny rodzaj niestandardowych instrumentów pacjenta) lub jakiekolwiek dodatkowe oprzyrządowanie ma być użyte do resekcji kości, które nie są dostarczane jako część ATTUNE RUI lub Zestawy instrumentów SUI.
- Pacjent wymaga urządzenia niewyszczególnionego w protokole lub chirurg stwierdzi, że system kolana ATTUNE nie jest odpowiednim leczeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TKA z RUI
44 Uczestnicy otrzymają TKA z RUI zgodnie ze standardem opieki lekarza prowadzącego badanie.
Te 44 osoby otrzymają TKA przy użyciu narzędzi wielokrotnego użytku (RUI).
|
ATTUNE TKA z ATTUNE RUI
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TKA z SUI
44 Uczestnicy otrzymają TKA z WNM zgodnie ze standardem opieki lekarza prowadzącego badanie.
Te 44 osoby otrzymają TKA przy użyciu instrumentów jednorazowego użytku (SUI).
|
ATTUNE TKA z ATTUNE SUI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w bezwzględnym kącie wyrównania osi mechanicznej między obiektami operowanymi za pomocą oprzyrządowania RUI i SUI TKA
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kąt szpotawości koślawej komponenty udowej między pacjentami operowanymi za pomocą instrumentów RUI i SUI TKA
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kąt szpotawości kości piszczelowej między pacjentami operowanymi za pomocą instrumentów RUI i SUI TKA
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kąt zgięcia komponentu udowego między pacjentami operowanymi z instrumentami RUI i SUI
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Tylne nachylenie kości piszczelowej między pacjentami operowanymi za pomocą oprzyrządowania RUI i SUI
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Verdonna Huey, MS,BSN,CCRP, DePuy Synthes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .