폐결핵에 대한 1200mg 및 1800mg 리팜피신의 독성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 시험 (RIFASHORT)
2023년 4월 26일 업데이트: St George's, University of London
폐결핵의 표준 치료 기간 단축에서 4개월 동안 매일 1200mg 및 1800mg 리팜피신을 평가하기 위한 국제 다기관 제어 임상 시험
이 시험에서 조사관은 결핵에 대한 표준 치료를 받는 환자에게 증량된 리팜피신 용량을 투여하는 것이 안전한지, 그리고 4개월 동안만 투여했을 때 폐에서 결핵균을 더 빠르고 더 빨리 죽이는 결과를 가져오는지 여부를 평가하고 있습니다. 세계보건기구(WHO) 권장 표준 6개월 요법에서 발견된 것과 유사한 재발률을 초래합니다.
연구 개요
상세 설명
디자인 유형 결핵(TB) 치료를 위한 표준 6개월 통제 요법과 2개의 4개월 치료 요법을 비교하기 위한 공개 라벨 3군 시험.
연구된 질병/환자 이 시험에는 폐결핵으로 새로 진단된 654명의 환자가 포함될 예정이며 객담은 현미경에서 결핵 양성 또는 음성이지만 리팜피신에 완전히 민감한 유기체를 사용한 GeneXpert 테스트에서 양성 결과를 나타냅니다.
치료 요법 - 통제 및 실험
시험에 등록한 환자는 다음 세 가지 화학 요법 치료 요법 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
- 대조 요법(R10): 초기 8주 동안 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨과 10mg/kg 리팜피신의 표준 요법, 이후 추가 4개월 동안 이소니아지드 및 리팜피신(동일 용량 크기)(2HRZE/4HR)A .
- 연구 요법 1(SR1): 매일 2개월 에탐부톨, 이소니아지드, 리팜피신 및 피라진아미드 이후 2개월 매일 이소니아지드 및 리팜피신. 450mg(체중 밴드 35-39kg 및 40-54kg) 또는 600mg(체중 밴드 55-69kg 및 70kg 이상)의 리팜피신 보충제가 4개월 동안 제공됩니다(2EHR 1200Z/2HR1200)B.
- 연구 요법 2(SR2): 매일 2개월 에탐부톨, 이소니아지드, 리팜피신 및 피라진아미드 이후 2개월 매일 이소니아지드 및 리팜피신. 450mg(체중 밴드 35-39kg 및 40-54kg) 또는 600mg(체중 밴드 55-69kg 및 70kg 이상)의 리팜피신 보충제가 4개월 동안 제공됩니다(2EHR1800Z/2HR1800)C.
1.1 결과 측정 주요 결과 측정
- 시험의 목적은 리팜피신의 용량을 증가시켜 치료 기간을 줄이는 것이므로 주요 결과 측정은 도말 양성 환자에서 치료 종료 시 실패율과 이후 12개월 동안의 재발률을 합한 것입니다.
- 화학 요법 중 언제든지 3등급 또는 4등급 이상 반응의 발생.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
672
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GeneXpert 가래 양성, 리팜피신 감수성, 새로 진단된 폐결핵은 현미경 검사 음성인 경우에도 포함됩니다.
- 이전의 항결핵 화학 요법이 없습니다.
- 환자 ≥ 18세
- 시험 참여 및 HIV 검사에 대한 동의
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 환자는 치료 시설에서 쉽게 접근할 수 있는 안정적인 집 주소를 가지고 있으며 향후 18개월 동안 그곳에 머물 가능성이 높습니다.
- 폐경 전 여성은 장벽 형태의 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임 수술을 받거나 치료 기간 동안 자궁 내 피임 장치(IUCD)를 착용해야 합니다.
제외 기준:
- GeneXpert 또는 직접 감수성 검사(후기 제외)로 확인된 리팜피신 내성이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 치명적일 수 있는 상태가 있음.
- 결핵 수막염이 있습니다.
- 치료에 대한 반응 또는 평가를 방해할 가능성이 있는 기존의 비결핵성 질환이 있는 경우. 인슐린 의존성 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 혈액 장애, 말초 신경염 및 심한 혈소판 감소증, 발진, 빌리루빈 증가 및 리팜피신에 금기 될 가능성이 있는 기타 질병
- 여성이고 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 정신 질환이나 알코올 중독과 같은 비협조적인 행동으로 이어질 가능성이 있는 상태로 고통받고 있습니다.
- 연구 요법의 모든 약물에 대한 금기 사항이 있음
- HIV 양성
- 헤모글로빈 <7g/l
- Aspartate Aminotransferase(AST) 또는 Alanine Aminotransferase(ALT) > 해당 검사실의 정상 상한치(ULN)의 5배
- < 30mls/min의 크레아티닌 청소율(CrCl). CrCl(mL/분) = N x [140세(세)] x 체중(kg)으로 계산 혈청 크레아티닌(마이크로몰/L) 여기서 N = 남성 1.23명, 여성 1.04명
- 소변에 포도당이 있음
- 무게 < 35kg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리팜피신 150mg(대조군)
매일 2개월 4FDC - 리팜피신 150mg, 이소니아지드 75mg, 에탐부톨 275mg 및 피라진아미드 400mg(집중 단계); 이후 4개월 매일 2FDC - 리팜피신 150mg 및 이소니아지드 75mg(연속상)
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리팜피신 150mg(대조군); 리팜피신 1200mg(요법 1); 리팜피신 1800mg(요법 2)
이소니아지드 75mg - 모든 팔
에탐부톨 275mg - 모든 팔
피라진아미드 400mg - 모든 팔
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실험적: 리팜피신 1200mg(요법 1)
매일 2개월 4FDC - 고용량 리팜피신 1200mg, 이소니아지드 75mg, 에탐부톨 275mg 및 피라진아미드 400mg(집중 단계); 이후 2개월 매일 2FDC - 고용량 리팜피신 1200mg 및 이소니아지드 75mg(연속상)
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리팜피신 150mg(대조군); 리팜피신 1200mg(요법 1); 리팜피신 1800mg(요법 2)
이소니아지드 75mg - 모든 팔
에탐부톨 275mg - 모든 팔
피라진아미드 400mg - 모든 팔
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실험적: 리팜피신 1800mg(요법 2)
매일 2개월 4FDC - 고용량 리팜피신 1800mg, 이소니아지드 75mg, 에탐부톨 275mg 및 피라진아미드 400mg(집중 단계); 이후 2개월 매일 2FDC - 고용량 리팜피신 1800mg 및 이소니아지드 75mg(연속상)
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리팜피신 150mg(대조군); 리팜피신 1200mg(요법 1); 리팜피신 1800mg(요법 2)
이소니아지드 75mg - 모든 팔
에탐부톨 275mg - 모든 팔
피라진아미드 400mg - 모든 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학 요법 중 언제든지 3등급 또는 4등급 이상 반응의 발생.
기간: 18개월
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18개월
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1차 결과 측정은 수정된 치료 의향 모집단에서 스미어 양성 환자의 치료 종료 시 실패율과 이후 12개월 동안의 재발률을 합한 것입니다.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위화로부터 8주 및 12주에 M.tuberculosis에 대해 양성인 가래 배양.
기간: 18개월
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18개월
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1차 효능 결과의 프로토콜 분석에 따라(스미어 양성 환자에서 치료 종료 시 실패율과 이후 12개월 동안 재발률을 합산)
기간: 18개월
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18개월
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Xpert MTB/RIF 양성 (i) 수정된 치료 의향 및 (ii) 프로토콜 모집단당 무작위 배정으로부터 18개월 동안 측정된 불리한 종점(치료 종료 시 실패율 및 재발률)
기간: 18개월
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18개월
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DAIDS 기준에 따라 등급이 매겨진 치료 완료 후 최대 1개월까지의 모든 부작용
기간: 치료 종료 후 1개월 (7개월(대조군), 5개월(연구 요법))
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치료 종료 후 1개월 (7개월(대조군), 5개월(연구 요법))
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수정된 치료 의도 및 프로토콜 가래 도말 현미경 검사 양성 집단에 따라 바람직하지 않은 결과가 나올 때까지의 시간.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amina Jindani, MD, Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 그람 양성 세균 감염
- 방선균 감염
- 마이코박테리움 감염
- 결핵
- 결핵, 폐
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항대사물질
- 지질저하제
- 지질 조절제
- 항균제
- 나병 치료제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 지방산 합성 억제제
- 리팜핀
- 이소니아지드
- 피라진아마이드
- 에탐부톨
기타 연구 ID 번호
- 15.0190
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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