Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba oceniająca toksyczność i skuteczność 1200 mg i 1800 mg ryfampicyny w leczeniu gruźlicy płuc (RIFASHORT)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę 1200 mg i 1800 mg ryfampicyny dziennie przez cztery miesiące w skróceniu czasu trwania standardowego leczenia gruźlicy płuc

W tym badaniu badacze oceniają, czy podawanie zwiększonej dawki ryfampicyny pacjentom otrzymującym standardowe leczenie gruźlicy jest bezpieczne, a jeśli jest podawane tylko przez 4 miesiące, spowoduje również większe i szybsze zabijanie prątków gruźlicy w płucach i prowadzą do częstości nawrotów podobnych do tych, które występują w zalecanym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) standardowym 6-miesięcznym schemacie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ projektu Otwarte 3-ramienne badanie mające na celu porównanie standardowego 6-miesięcznego schematu kontrolnego z dwoma 4-miesięcznymi schematami leczenia gruźlicy.

Choroba/pacjenci badani Badanie obejmie 654 pacjentów z nowo zdiagnozowaną gruźlicą płuc, z plwociną dodatnią lub ujemną w kierunku gruźlicy w badaniu mikroskopowym, ale z dodatnim wynikiem testu GeneXpert z organizmami w pełni wrażliwymi na ryfampicynę

Schematy leczenia - kontrolny i eksperymentalny

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech następujących schematów chemioterapii:

  1. Schemat kontrolny (R10): Standardowy schemat izoniazydu, pirazynamidu i etambutolu plus 10 mg/kg ryfampicyny przez pierwsze 8 tygodni, a następnie izoniazyd i ryfampicyna (w tej samej wielkości dawki) przez dodatkowe 4 miesiące (2HRZE/4HR)A .
  2. Schemat badania 1 (SR1): 2 miesiące codziennie etambutolu, izoniazydu, ryfampicyny i pirazynamid, a następnie 2 miesiące codziennie izoniazydu i ryfampicyny. Suplement 450 mg (zakresy wagowe 35-39 kg i 40-54 kg) lub 600 mg (zakres wagowy 55-69 kg oraz 70 i więcej kg) ryfampicyny będzie podawany przez cztery miesiące (2EHR 1200Z/2HR1200)B.
  3. Schemat badania 2 (SR2): 2 miesiące codziennego przyjmowania etambutolu, izoniazydu, ryfampicyny i pirazynamidu, a następnie 2 miesiące codziennego podawania izoniazydu i ryfampicyny. Suplement 450 mg (zakresy wagowe 35-39 kg i 40-54 kg) lub 600 mg (zakres wagowy 55-69 kg oraz 70 i więcej kg) ryfampicyny będzie podawany przez cztery miesiące (2EHR1800Z/2HR1800)C.

1.1 Miary wyniku Podstawowa miara wyniku

  1. Ponieważ celem badania jest skrócenie czasu leczenia poprzez zwiększenie dawki ryfampicyny, podstawowym wskaźnikiem wyniku jest łączny odsetek niepowodzeń pod koniec leczenia i nawrotów w ciągu kolejnych 12 miesięcy u pacjentów z dodatnim wynikiem badania.
  2. Wystąpienie działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia w dowolnym momencie chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

672

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • University of Botswana
  • Gwinea
      • Conakry, Gwinea
        • Hopital National Ignace Deen
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • GENETUP, National Anti-TB Association
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Epicentre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo rozpoznana gruźlica płuc w badaniu GeneXpert z plwociną, wrażliwa na ryfampicynę zostanie uwzględniona, nawet jeśli wynik badania mikroskopowego jest ujemny.
  2. Brak wcześniejszej chemioterapii przeciwgruźliczej.
  3. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  4. Zgoda na udział w badaniu i wykonanie testu w kierunku HIV
  5. Wyraź świadomą zgodę.
  6. Pacjent ma stały adres zamieszkania w niewielkiej odległości od placówki leczniczej i prawdopodobnie pozostanie tam przez następne 18 miesięcy.
  7. Kobiety przed menopauzą muszą stosować barierową formę antykoncepcji lub zostać wysterylizowane chirurgicznie lub mieć założoną wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną (IUCD) na czas trwania fazy leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z opornością na ryfampicynę zidentyfikowaną przez GeneXpert lub przez bezpośrednie badanie wrażliwości (późne wykluczenia).
  2. Ma jakąkolwiek chorobę, która może okazać się śmiertelna w okresie studiów.
  3. Ma gruźlicze zapalenie opon mózgowych.
  4. Ma wcześniej istniejącą chorobę inną niż gruźlica, która może zaburzać odpowiedź na leczenie lub ocenę leczenia, np. cukrzyca insulinozależna, choroby wątroby lub nerek, zaburzenia krwi, zapalenie nerwów obwodowych i ciężka trombocytopenia, wysypka, zwiększenie stężenia bilirubiny i inne choroby, które mogą być przeciwwskazane w przypadku ryfampicyny
  5. Jest kobietą i wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią.
  6. Cierpi na schorzenie, które może prowadzić do niechęci do współpracy, takie jak choroba psychiczna lub alkoholizm.
  7. Ma przeciwwskazania do jakichkolwiek leków w schematach badania
  8. Czy jest nosicielem wirusa HIV
  9. Hemoglobina <7g/l
  10. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 razy górna granica normy (GGN) dla tego laboratorium
  11. Klirens kreatyniny (CrCl) < 30 ml/min. Obliczono jako CrCl (ml/min) = N x [140-wiek (lata)] x waga (kg) Stężenie kreatyniny w surowicy (mikromol/l) gdzie N = 1,23 mężczyźni, 1,04 kobiety
  12. Ma glukozę w moczu
  13. Waga < 35 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ryfampicyna 150 mg (kontrola)
2 miesiące dziennie 4FDC - ryfampicyna 150mg, izoniazyd 75mg, etambutol 275mg i pirazynamid 400mg (faza intensywna); następnie przez 4 miesiące codziennie 2FDC - ryfampicyna 150 mg i izoniazyd 75 mg (faza ciągła)
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna 150 mg (ramię kontrolne); ryfampicyna 1200 mg (schemat 1); Ryfampicyna 1800 mg (schemat 2)
Lek: Izoniazyd
Izoniazyd 75 mg - wszystkie ramiona
Lek: Etambutol
Ethambutol 275mg - wszystkie ramiona
Lek: Pirazynamid
Pirazynamid 400mg - wszystkie ramiona
Eksperymentalny: Ryfampicyna 1200 mg (schemat 1)
2 miesiące dziennie 4FDC - wysoka dawka ryfampicyny 1200mg, izoniazydu 75mg, etambutolu 275mg i pyrazynamid 400mg (faza intensywna); następnie przez 2 miesiące codziennie 2FDC - wysoka dawka ryfampicyny 1200 mg i izoniazydu 75 mg (faza ciągła)
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna 150 mg (ramię kontrolne); ryfampicyna 1200 mg (schemat 1); Ryfampicyna 1800 mg (schemat 2)
Lek: Izoniazyd
Izoniazyd 75 mg - wszystkie ramiona
Lek: Etambutol
Ethambutol 275mg - wszystkie ramiona
Lek: Pirazynamid
Pirazynamid 400mg - wszystkie ramiona
Eksperymentalny: Ryfampicyna 1800 mg (schemat 2)
2 miesiące dziennie 4FDC - wysoka dawka ryfampicyny 1800mg, izoniazydu 75mg, etambutolu 275mg i pyrazynamid 400mg (faza intensywna); następnie przez 2 miesiące codziennie 2FDC - wysoka dawka ryfampicyny 1800 mg i izoniazydu 75 mg (faza ciągła)
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna 150 mg (ramię kontrolne); ryfampicyna 1200 mg (schemat 1); Ryfampicyna 1800 mg (schemat 2)
Lek: Izoniazyd
Izoniazyd 75 mg - wszystkie ramiona
Lek: Etambutol
Ethambutol 275mg - wszystkie ramiona
Lek: Pirazynamid
Pirazynamid 400mg - wszystkie ramiona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia w dowolnym momencie chemioterapii.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
podstawową miarą wyniku jest łączny odsetek niepowodzeń pod koniec leczenia i nawrotów w ciągu kolejnych 12 miesięcy u pacjentów z pozytywnym wynikiem rozmazu w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Posiewy plwociny dodatnie w kierunku M. tuberculosis po 8 i 12 tygodniach od randomizacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zgodnie z protokołem analiza pierwszorzędowego wyniku skuteczności (łączny odsetek niepowodzeń pod koniec leczenia i nawrotów w ciągu kolejnych 12 miesięcy u pacjentów z pozytywnym rozmazem)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Złożony niekorzystny punkt końcowy (odsetek niepowodzeń na koniec leczenia i nawrotu) mierzony 18 miesięcy od randomizacji w populacjach Xpert MTB/RIF dodatnich (i) zmodyfikowanych zgodnych z zamiarem leczenia oraz (ii) zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Każde zdarzenie niepożądane, do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia, sklasyfikowane zgodnie z kryteriami DAIDS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (7 miesięcy (kontrola), 5 miesięcy (schematy badania))
1 miesiąc po zakończeniu leczenia (7 miesięcy (kontrola), 5 miesięcy (schematy badania))
Czas do niekorzystnego wyniku w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia i zgodnie z protokołem z rozmazem plwociny z pozytywnym wynikiem badania mikroskopowego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Botswana

Śledczy

  • Główny śledczy: Amina Jindani, MD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15.0190

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj