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Uno studio randomizzato per valutare la tossicità e l'efficacia di 1200 mg e 1800 mg di rifampicina per la tubercolosi polmonare (RIFASHORT)

26 aprile 2023 aggiornato da: St George's, University of London

Uno studio clinico multicentrico internazionale controllato per valutare 1200 mg e 1800 mg di rifampicina al giorno per quattro mesi nella riduzione della durata del trattamento standard della tubercolosi polmonare

In questo studio, i ricercatori stanno valutando se la somministrazione di una dose aumentata di rifampicina ai pazienti che ricevono il trattamento standard per la tubercolosi sia sicura e, se somministrata per soli 4 mesi, risulterà anche in una maggiore e più rapida uccisione del bacillo tubercolare nei polmoni e portare a tassi di recidiva simili a quelli riscontrati nel regime standard di 6 mesi raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di disegno Uno studio in aperto a 3 bracci per confrontare un regime di controllo standard di 6 mesi con due regimi di trattamento di 4 mesi per il trattamento della tubercolosi (TB).

Malattia/pazienti studiati Lo studio includerà 654 pazienti con nuova diagnosi di tubercolosi polmonare con espettorato positivo o negativo per tubercolosi al microscopio ma con risultato positivo al test GeneXpert con microrganismi completamente sensibili alla rifampicina

I regimi terapeutici - Controllo e Sperimentale

I pazienti arruolati nello studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei seguenti tre regimi di trattamento chemioterapico:

  1. Regime di controllo (R10): il regime standard di isoniazide, pirazinamide ed etambutolo più 10 mg/kg di rifampicina per le prime 8 settimane, seguito da isoniazide e rifampicina (alla stessa dose) per ulteriori 4 mesi (2HRZE/4HR)A .
  2. Regime di studio 1 (SR1): 2 mesi di etambutolo, isoniazide, rifampicina e pirazinamide al giorno seguiti da 2 mesi di isoniazide e rifampicina al giorno. Verrà somministrato un supplemento di 450 mg (fascia di peso 35-39 kg e 40-54 kg) o 600 mg (fascia di peso 55-69 kg e 70 e più kg) di rifampicina durante i quattro mesi (2EHR 1200Z/2HR1200)B.
  3. Regime di studio 2 (SR2): 2 mesi di etambutolo, isoniazide, rifampicina e pirazinamide al giorno seguiti da 2 mesi di isoniazide e rifampicina al giorno. Verrà somministrato un supplemento di 450 mg (fascia di peso 35-39 kg e 40-54 kg) o 600 mg (fascia di peso 55-69 kg e 70 e più kg) di rifampicina durante i quattro mesi (2EHR1800Z/2HR1800)C.

1.1 Misure di esito Misura di esito primaria

  1. Poiché l'obiettivo dello studio è ridurre la durata del trattamento aumentando la dose di rifampicina, la misura dell'esito primario è il tasso combinato di fallimento alla fine del trattamento e di recidiva durante i successivi 12 mesi nei pazienti positivi allo striscio.
  2. Il verificarsi di eventi avversi di grado 3 o 4 in qualsiasi momento durante la chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

672

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • University of Botswana
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Hopital National Ignace Deen
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • GENETUP, National Anti-TB Association
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Epicentre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. GeneXpert espettorato positivo, rifampicina sensibile, tubercolosi polmonare di nuova diagnosi saranno inclusi anche se sono negativi al microscopio.
  2. Nessuna precedente chemioterapia antitubercolare.
  3. Pazienti ≥ 18 anni
  4. Consenso alla partecipazione alla sperimentazione e al test HIV
  5. Fornire il consenso informato.
  6. Il paziente ha un indirizzo di casa stabile a breve distanza dalla struttura di trattamento e probabilmente rimarrà lì per i prossimi 18 mesi.
  7. Le donne in pre-menopausa devono utilizzare una forma contraccettiva di barriera o essere sterilizzate chirurgicamente o avere un dispositivo contraccettivo intrauterino (IUCD) per tutta la durata della fase di trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con resistenza alla rifampicina identificata da GeneXpert o da test di sensibilità diretta (esclusioni tardive).
  2. Ha qualsiasi condizione che possa rivelarsi fatale durante il periodo di studio.
  3. Ha la meningite tubercolare.
  4. Ha una malattia non tubercolare preesistente che può pregiudicare la risposta o la valutazione del trattamento, ad es. diabete insulino-dipendente, malattie epatiche o renali, disturbi del sangue, neurite periferica e grave trombocitopenia, rash, aumento della bilirubina e altre malattie che potrebbero essere controindicate con rifampicina
  5. È femmina e nota per essere incinta o che sta allattando.
  6. Soffre di una condizione che può portare a un comportamento non collaborativo come una malattia psichiatrica o l'alcolismo.
  7. Ha controindicazioni a qualsiasi farmaco nei regimi di studio
  8. È sieropositivo
  9. Emoglobina <7g/l
  10. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) per quel laboratorio
  11. Clearance della creatinina (CrCl) < 30 ml/min. Calcolato come CrCl (mL/min) = N x [140-età (anni)] x peso (kg) Creatinina sierica (micromol/L) Dove N = 1,23 maschi, 1,04 femmine
  12. Ha glucosio nelle urine
  13. Peso < 35 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rifampicina 150 mg (controllo)
2 mesi al giorno 4FDC - Rifampicina 150 mg, Isoniazide 75 mg, Etambutolo 275 mg e Pirazinamide 400 mg (fase intensiva); seguito da 4 mesi al giorno 2FDC - Rifampicina 150 mg e Isoniazide 75 mg (fase continua)
Droga: Rifampicina
Rifampicina 150 mg (braccio di controllo); Rifampicina 1200 mg (Regime 1); Rifampicina 1800 mg (Regime 2)
Droga: Isoniazide
Isoniazide 75 mg - tutte le braccia
Droga: Etambutolo
Etambutolo 275 mg - tutte le braccia
Droga: Pirazinamide
Pirazinamide 400 mg - tutte le braccia
Sperimentale: Rifampicina 1200 mg (Regime 1)
2 mesi al giorno 4FDC - dose elevata di rifampicina 1200 mg, isoniazide 75 mg, etambutolo 275 mg e pirazinamide 400 mg (fase intensiva); seguito da 2 mesi al giorno 2FDC - dose elevata di rifampicina 1200 mg e isoniazide 75 mg (fase continua)
Droga: Rifampicina
Rifampicina 150 mg (braccio di controllo); Rifampicina 1200 mg (Regime 1); Rifampicina 1800 mg (Regime 2)
Droga: Isoniazide
Isoniazide 75 mg - tutte le braccia
Droga: Etambutolo
Etambutolo 275 mg - tutte le braccia
Droga: Pirazinamide
Pirazinamide 400 mg - tutte le braccia
Sperimentale: Rifampicina 1800 mg (Regime 2)
2 mesi al giorno 4FDC - dose elevata di rifampicina 1800 mg, isoniazide 75 mg, etambutolo 275 mg e pirazinamide 400 mg (fase intensiva); seguito da 2 mesi al giorno 2FDC - dose elevata di rifampicina 1800 mg e isoniazide 75 mg (fase continua)
Droga: Rifampicina
Rifampicina 150 mg (braccio di controllo); Rifampicina 1200 mg (Regime 1); Rifampicina 1800 mg (Regime 2)
Droga: Isoniazide
Isoniazide 75 mg - tutte le braccia
Droga: Etambutolo
Etambutolo 275 mg - tutte le braccia
Droga: Pirazinamide
Pirazinamide 400 mg - tutte le braccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il verificarsi di eventi avversi di grado 3 o 4 in qualsiasi momento durante la chemioterapia.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
la misura dell'outcome primario è il tasso combinato di fallimento alla fine del trattamento e di recidiva durante i successivi 12 mesi in pazienti con striscio positivo nella popolazione modificata intent to treat.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colture dell'espettorato positive per M.tuberculosis a 8 e 12 settimane dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Analisi per protocollo dell'esito primario di efficacia (il tasso combinato di fallimento alla fine del trattamento e di recidiva durante i successivi 12 mesi in pazienti positivi allo striscio)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Endpoint sfavorevole combinato (tasso di fallimento alla fine del trattamento e recidiva) misurato a 18 mesi dalla randomizzazione nelle popolazioni Xpert MTB/RIF positive (i) intent-to-treat modificate e (ii) per protocollo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Qualsiasi evento avverso, fino a un mese dopo il completamento del trattamento, classificato secondo i criteri DAIDS
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del trattamento (7 mesi (controllo), 5 mesi (regimi di studio))
1 mese dopo la fine del trattamento (7 mesi (controllo), 5 mesi (regimi di studio))
Tempo all'esito sfavorevole nella popolazione positiva al microscopio con striscio di espettorato intent-to-treat modificato e per protocollo.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Botswana

Investigatori

  • Investigatore principale: Amina Jindani, MD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.0190

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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