- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02587559
어깨 OA에서 도수 요법과 운동의 효과
견갑상완 골관절염 관리에서 도수 요법과 운동의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 실용적이고 전향적이며 단일 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 층화 무작위화는 물리 치료 중재 전 또는 도중 견봉하 코르티코스테로이드 주사가 필요한 환자를 설명하기 위해 수행됩니다. 원발성 관절와상완 골관절염의 진단은 연구에 참여하는 정형외과 의사에 의해 확인될 것입니다. 모든 피험자는 초기 평가(표준 의료 행위) 시에 방사선 사진을 찍게 되며 자기 공명 영상은 우려되는 다른 어깨 병리를 배제하기 위해 이 양식이 필요한 경우에만 정형외과 의사의 재량에 따라 필요할 것입니다.
이 연구는 모든 포함 기준을 충족하고 UT Southwestern 외래 환자 클리닉에서 어깨 통증 및 경직을 일차 순응하는 어깨 서비스 의사에게 제시하는 연속 피험자의 편리한 샘플을 사용할 것입니다. 연구에 적합한 경우 추가 평가 및 관리를 위해 피험자를 물리 치료에 회부합니다. 참여에 관심이 있는 경우, 각 잠재적 피험자는 연구의 목적과 물류에 대해 교육을 받고 정보에 입각한 동의를 통해 등록하도록 요청받을 것입니다.
50명의 피험자 중 대략 25명이 4주 기간 내에 6번의 방문을 위해 클리닉에서 보게 될 것입니다. 모든 피험자는 최종 데이터 수집 및 결과 평가를 위해 4주, 8주 및 52주에 후속 조치 또는 전화 통화를 위해 돌아올 것입니다. 1년 후 마지막 후속 평가는 전화 연락을 통해 이루어집니다. 물리 치료를 받는 사람들의 경우 방문 시간(1-6)은 30-60분 동안 지속됩니다. 마지막 방문인 방문 9는 15-30분이 소요됩니다. 열 번째 대화의 전화 통화는 5-10분 동안 지속됩니다.
세션 1: 참가자 등록 - 동의 획득, HIPPA 및 건강 검진. 기준선 종속 변수 데이터가 수집되고 피험자는 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 한 그룹은 자세, 활동 수정 및 증상 조절에 대한 조언을 포함한 일반적인 의학적 조언을 받게 됩니다. 다른 그룹은 아래에 설명된 물리 치료 프로그램을 시작합니다. 물리 치료 치료 부문에 할당된 피험자는 표준 물리 치료 방문으로 진행하여 초기 운동 훈련에 대한 지시를 받고 순응도 평가를 위한 운동 기록 사용에 대해 교육을 받습니다.
세션 2-6(세션 1 후 4주 이내): 실험군의 모든 환자는 도수 요법(2 단위 이하, <37분) 및 표준 유연성 및 운동 범위를 포함하여 어깨 골관절염을 치료하기 위한 표준화된 물리 치료 중재를 받게 됩니다. 수업 과정. 환자는 또한 운동 프로그램 준수 여부에 대한 임상 평가를 받게 되며 어깨 강화 운동의 적절한 진행이 제공됩니다. 통제 그룹의 환자는 세션 2-5에 참여하지 않습니다.
독립 변수:
그룹 1 중재 - 상반부 전체에 대한 수동 물리 치료 및 강화 운동, 유연성 운동, 운동 범위 운동 및 일반적인 의학적 조언.
도수 요법: 치료 물리 치료사의 재량에 따라 전방, 후방 및 하부 캡슐에 대한 관절 동원
어깨 운동 훈련:
- 앉거나 서 있을 때 타월 롤이 있는 응급실 추가(동시 외부 회전이 있는 "돈 없는" 운동)
- 톱니근을 위한 누운 자세 또는 선 자세 복서 펀치
- 허용되는 대로 굴곡 또는 절단으로 진행되는 짧은 아크 밀리터리 프레스
- 앉은 내로우 그립 내회전 열을 통한 견갑하근 격리
중립에서 수평 외전(넓은 그립 행)
- 가정 운동 프로그램 준수 여부는 일일 기록을 사용하여 평가됩니다.
- 밴드 저항을 포함하는 모든 치료 운동은 매일 2-3x20회 수행됩니다.
세션 6(세션 1 후 4주): 개입 후 데이터 수집 및 실험 그룹을 위한 운동 훈련 및 자가 동원 프로토콜의 마무리. 통제 그룹은 기본 테스트를 반복하기 위해 돌아올 것입니다.
세션 7(세션 1 후 8주): 개입 후 데이터 수집 - 종속 변수의 재평가.
세션 8(등록 후 1년): 결과 평가 데이터 수집을 위한 전화 통화
종속 변수:
주요한
- 견갑골 평면 어깨 거상 동안 기준선 28일, 56일 및 365일에서의 수치 통증 등급 척도
- 기능적 결과 점수: ASES(American Shoulder and Elbow Surgeon Scale) 설문지 및 SST(Simple Shoulder Test)
중고등 학년
- 환자의 전반적인 변화 등급(-7에서 +7 범위의 15점 서수 척도)
- 환자가 자가 보고한 전반적인 개선 비율(0-100%)
- Kinesiophobia 점수에 대한 Tampa 척도
- 피츠버그 수면 품질 지수 점수
- 내부 및 외부 회전 동작 범위
- 도수 근력 검사를 통한 견갑골 거상 근력
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 76039
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 골관절염 > Kellgren-Lawrence 척도에서 3등급
- 다음 소견 중 최소 2개 존재:
- 60분 이내에 해결되는 조조 강직
- 통증 > 숫자 통증 평가 척도에서 3/10
- 반대쪽 거상 및/또는 견갑상완 회전의 비대칭 가동성, 또는 활동적인 움직임이 있는 두드러진 염발음.
제외 기준:
- 의학적 동반 질환(당뇨병 및 류마티스 관절염)
- 유착관절낭염
- 골절
- 견흉부 마비
- 작년에 수술
- 영어 구사 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
증상 조절 및 활동 수정에 관한 일반적인 의학적 조언
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실험적: 실험적
도수 요법 및 치료적 운동을 제공하기 위한 물리 치료 6회 방문
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축견갑골 및 회전근 개 근육에 대한 치료 운동 절차와 함께 상지에 수동 치료 기술 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 수준 변경
기간: 기준선에서 2개월로 기능 변화
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American Shoulder Elbow Surgeon's scale 및 Simple Shoulder Test를 통한 자가 보고 결과 점수
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기준선에서 2개월로 기능 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화의 글로벌 등급
기간: 기준선에서 2개월로 등급 변경
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환자 만족도의 척도
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기준선에서 2개월로 등급 변경
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선에서 2개월까지 수면의 질 변화
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수면의 질 평가
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기준선에서 2개월까지 수면의 질 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Patricia Smith, PhD, UT Southwestern Medical Center
- 수석 연구원: Edward Mulligan, DPT, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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