- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02587559
A manuális terápia és gyakorlatok hatékonysága váll OA-ban
A manuális terápia és gyakorlatok hatékonysága a glenohumeralis osteoarthritis kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy pragmatikus, prospektív, egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Rétegzett randomizációt végeznek azon betegek számbavételére, akiknél a fizikoterápiás beavatkozás előtt vagy alatt szubakromiális kortikoszteroid injekcióra van szükség. A primer glenohumeralis osteoarthritis diagnózisát a vizsgálatban részt vevő ortopéd sebész fogja megerősíteni. A kezdeti kiértékeléskor (szokásos orvosi gyakorlat) minden alanyról röntgenfelvételt készítenek, és mágneses rezonancia képalkotásra csak az ortopéd sebész döntése alapján lesz szükség, ha ez a mód szükséges a váll egyéb, aggodalomra okot adó patológiáinak kizárásához.
Ebben a vizsgálatban olyan egymást követő alanyok kényelmes mintáját használjuk, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és bemutatják az UT Southwestern járóbeteg-klinikájának vállkezelő orvosainak, akiknek elsődleges megfelelője a vállfájdalom és -merevség. Ha megfelelő a vizsgálathoz, az alanyokat fizikoterápiára utalják további értékelés és gondozás céljából. Ha érdeklődik a részvétel iránt, minden lehetséges alanyt kioktatnak a vizsgálat céljáról és logisztikájáról, és felkérik, hogy tájékozott beleegyezésével jelentkezzen be.
Az 50 alanyból hozzávetőleg 25-öt látnak majd el a klinikán 6 alkalommal 4 hetes időkereten belül. Valamennyi alany a 4., 8. és 52. héten visszamegy nyomon követésre vagy telefonhívásra a végső adatgyűjtés és az eredmények értékelése céljából. Az utolsó, egy éven belüli nyomon követési értékelés telefonon keresztül történik. A gyógytornára látogatók számára a látogatások időtartama, 1-6 óra, 30-60 percig tart. Az utolsó látogatás, a 9. látogatás 15-30 percet vesz igénybe. A tizedik interakció telefonhívása 5-10 percig tart.
1. munkamenet: Résztvevők beiratkozása – Beleegyezés, HIPPA és egészségügyi szűrés. A kiindulási állapottól függő változó adatokat gyűjtik, és az alanyokat véletlenszerűen beosztják az egyik kezelési csoportba. Az egyik csoport szokásos orvosi tanácsokat kap, beleértve a testtartásra, a tevékenység módosítására és a tünetek kezelésére vonatkozó tippeket. A másik csoport az alábbiakban vázolt fizikoterápiás programot kezdeményezi. A fizikoterápiás kezelési ágba beosztott alanyok szokásos fizikoterápiás látogatáson vesznek részt, amely során oktatást kapnak a kezdeti gyakorlati képzésről, és oktatást kapnak a gyakorlati naplóról a megfelelőség értékeléséhez.
2-6. alkalom (az 1. kezelést követő 4 héten belül): A kísérleti csoport minden betege standardizált fizikoterápiás beavatkozást kap a váll osteoarthritis kezelésére, beleértve a manuális terápiát (legfeljebb 2 egység, <37 perc) és a szokásos rugalmasságot és mozgástartományt. feladatok. A betegeket a klinikán is felmérik, hogy megfelelnek-e edzésprogramjuknak, és a vállerősítő gyakorlatok megfelelő előrehaladását biztosítják. A kontrollcsoportba tartozó betegek nem vesznek részt a 2-5.
Független változó:
1. csoport Beavatkozás – manuális fizikoterápia és erősítő gyakorlatok a teljes felső negyedben, hajlékonysági gyakorlatok, mozgásterjedelmek, szokásos orvosi tanácsok.
Manuális terápia: ízületi mobilizálás az elülső, hátsó és alsó kapszulába a kezelő fizikoterapeuta belátása szerint
Válltorna edzés:
- Hozzáadott sürgősségi ellátás törölközőtekeréssel ülve vagy állva ("nem pénz" gyakorlat egyidejű külső forgatással)
- Fekvő vagy álló boxer ütés serratushoz
- Rövid ívű katonai prés, amely a megengedett hajlításig vagy scaptionig halad
- Subscapularis szigetelés ülő, keskeny markolat belső forgósorral
Vízszintes abdukció semleges helyzetben (széles markolatsorok)
- Az otthoni edzésprogramnak való megfelelést napi napló segítségével értékeljük.
- Minden terápiás gyakorlat, amelyhez terápiás gyakorlat is tartozik, 2-3x20/nap
6. ülés (4 héttel az 1. ülés után): A beavatkozás utáni adatgyűjtés és a gyakorlati edzés és az önmobilizációs protokoll véglegesítése a kísérleti csoport számára. A kontrollcsoport visszatér az alapszintű tesztelés megismétlésére.
7. munkamenet (8 héttel az 1. ülés után): A beavatkozás utáni adatgyűjtés - A függő változók újraértékelése.
8. ülés (egy évvel a beiratkozás után): Telefonhívás az eredményértékelési adatok összegyűjtéséhez
Függő változók:
Elsődleges
- Számszerű fájdalomértékelési skála a kiindulási 28., 56. és 365. napon a lapocka síkjában a váll megemelése során
- Funkcionális eredménypontszám: Amerikai váll- és könyöksebész skála (ASES) kérdőív és egyszerű vállteszt (SST)
Másodlagos
- A páciens változásának globális értékelése (15 pontos rendes skála -7 és +7 között)
- A páciens saját bevallása szerint a javulás globális százalékos aránya (0-100%)
- Tampa skála a kineziofóbiához
- Pittsburgh alvásminőségi index pontszáma
- Belső és külső forgási tartomány
- Lapocka emelési erő kézi izomteszttel
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 76039
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év felettiek
- Osteoarthritis > 3. fokozat a Kellgren-Lawrence skálán
- Az alábbi megállapítások közül legalább kettő megléte:
- reggeli merevség, amely 60 percen belül megszűnik
- fájdalom > 3/10 egy numerikus fájdalomértékelési skálán
- aszimmetrikus mobilitás akár ellenoldali elevációban és/vagy glenohumeralis rotációban, akár jelentős crepitus aktív mozgással.
Kizárási kritériumok:
- társbetegségek (cukorbetegség és rheumatoid arthritis)
- ragasztó kapszulitisz
- törések
- scapulothoracalis paresis
- műtét az elmúlt évben
- képtelenség beszélni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
szokásos orvosi tanácsok a tünetek kezelésére és a tevékenység módosítására vonatkozóan
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Hat fizikai terápia látogatás manuálterápia és terápiás gyakorlatok biztosítására
|
manuális terápiás technikák alkalmazása a felső végtagokra, valamint terápiás gyakorlatok alkalmazása az axioscapularis és a rotátor mandzsetta izomzatára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális szint változás
Időkeret: funkció változása a kiindulási értékről két hónapra
|
önjelentés eredménypontszám az American Shoulder Elbow Surgeon skáláján és az egyszerű vállteszten keresztül
|
funkció változása a kiindulási értékről két hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Global Rating of Change
Időkeret: a minősítés változása az alapértékről két hónapra
|
a betegelégedettségi skálát
|
a minősítés változása az alapértékről két hónapra
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: az alvásminőség változása a kiindulási értékről két hónapra
|
alvásminőség felmérés
|
az alvásminőség változása a kiindulási értékről két hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Patricia Smith, PhD, UT Southwestern Medical Center
- Kutatásvezető: Edward Mulligan, DPT, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 042015-091
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a fizikoterápia
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve