- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02587559
Efektivita manuální terapie a cvičení u ramenní OA
Účinnost manuální terapie a cvičení v léčbě glenohumerální osteoartrózy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude pragmatická, prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Stratifikovaná randomizace bude provedena s ohledem na ty pacienty, kteří vyžadují subakromiální injekci kortikosteroidu před nebo během fyzikální terapie. Diagnóza primární glenohumerální osteoartrózy bude potvrzena ortopedem zapojeným do studie. Všichni jedinci budou mít rentgenové snímky v době počátečního hodnocení (standardní lékařská praxe) a zobrazení magnetickou rezonancí bude vyžadováno pouze na uvážení ortopedického chirurga, když je tato modalita nezbytná k vyloučení jiných patologií ramene.
Tato studie bude používat vhodný vzorek po sobě jdoucích subjektů, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a dostaví se k lékařům ramenního servisu na UT Southwestern ambulantní klinice s primární kompatibilní bolestí a ztuhlostí ramene. Je-li to vhodné pro studii, budou subjekty odeslány na fyzikální terapii k dalšímu posouzení a péči. V případě zájmu o účast bude každý potenciální subjekt poučen o účelu a logistice studie a požádán o přihlášení prostřednictvím informovaného souhlasu.
Přibližně 25 z 50 subjektů bude na klinice vidět na 6 návštěv během 4 týdnů. Všechny subjekty se vrátí na kontrolu nebo telefonát ve 4., 8. a 52. týdnu za účelem konečného sběru dat a hodnocení výsledků. Poslední následné hodnocení po jednom roce bude prostřednictvím telefonického kontaktu. Pro ty, kteří navštěvují fyzikální terapii, bude délka návštěv 1-6 trvat 30-60 minut. Poslední návštěva, návštěva 9, bude trvat 15–30 minut. Telefonát při desáté interakci bude trvat 5-10 minut.
Sezení 1: Registrace účastníka – Získání souhlasu, HIPPA a zdravotní obrazovka. Budou shromažďována data proměnných závislých na výchozím stavu a subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z léčebných skupin. Jedna skupina obdrží obvyklou lékařskou pomoc včetně tipů na držení těla, úpravy aktivity a kontrolu symptomů. Druhá skupina zahájí program fyzikální terapie popsaný níže. Subjekty zařazené do ramene s fyzioterapeutickou léčbou postoupí na standardní fyzioterapeutickou návštěvu, při které budou instruovány v úvodním cvičebním tréninku a poučeny o používání cvičebního deníku pro posouzení shody.
Sezení 2-6 (do 4 týdnů po relaci 1): Všichni pacienti v experimentální skupině dostanou standardizovanou fyzioterapeutickou intervenci k léčbě ramenní osteoartrózy včetně manuální terapie (ne více než 2 jednotky, <37 minut) a standardní flexibility a rozsahu pohybu cvičení. Pacient také podstoupí klinické hodnocení souladu jejich cvičebního programu a bude poskytnuta vhodná progrese cvičení na posílení ramen. Pacienti v kontrolní skupině se nebudou účastnit sezení 2-5.
Nezávislé proměnné:
Skupina 1 Intervence - manuální fyzikální terapie a posilovací cvičení celé horní čtvrtiny, cvičení flexibility, cvičení rozsahu pohybu a obvyklé lékařské rady.
Manuální terapie: mobilizace kloubu do předního, zadního a dolního pouzdra, jak je indikováno podle uvážení ošetřujícího fyzioterapeuta
Cvičení na ramena:
- Added ER s válením ručníkem v sedě nebo ve stoje (cvičení „bez peněz“ se souběžnou vnější rotací)
- Boxerský úder vleže nebo ve stoje na pilovité
- Vojenský lis s krátkým obloukem postupuje do flexe nebo scapce, jak je tolerováno
- Izolace subscapularis pomocí řady vnitřní rotace s úzkým úchopem
Horizontální abdukce v neutrálu (široké řady úchopu)
- Dodržování domácího cvičebního programu bude hodnoceno pomocí denního deníku.
- Všechna terapeutická cvičení s odporem therabandu prováděná 2-3x20/denně
Lekce 6 (4 týdny po relaci 1): Sběr dat po intervenci a finalizace cvičebního tréninku a protokolu automobilizace pro experimentální skupinu. Kontrolní skupina se vrátí k opakování základního testování.
Sezení 7 (8 týdnů po relaci 1): Sběr dat po intervenci – Přehodnocení závislých proměnných.
Sezení 8 (jeden rok po zápisu): Telefonický hovor za účelem shromáždění údajů o hodnocení výsledků
Závislé proměnné:
Hlavní
- Numerická stupnice hodnocení bolesti ve výchozím 28., 56. a 365. dni během elevace ramene lopatkové roviny
- Skóre funkčního výsledku: dotazník ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon scale) a jednoduchý ramenní test (SST)
Sekundární
- Globální hodnocení změny pacienta (15bodová ordinální stupnice v rozsahu od -7 do +7)
- Pacient sám uvedl globální procento zlepšení (0–100 %)
- Stupnice Tampy pro skóre kinesiofobie
- Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
- Rozsah pohybu vnitřní a vnější rotace
- Síla elevace lopatky pomocí manuálního svalového testu
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 76039
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nad 50 let věku
- Osteoartróza > stupeň 3 na Kellgren-Lawrenceově stupnici
- Přítomnost alespoň dvou z následujících zjištění:
- ranní ztuhlost, která odezní do 60 minut
- bolest > 3/10 na numerické škále hodnocení bolesti
- asymetrická pohyblivost buď v kontralaterální elevaci a/nebo glenohumerální rotaci, nebo výrazný krepitus s aktivním pohybem.
Kritéria vyloučení:
- zdravotní přidružená onemocnění (diabetes a revmatoidní artritida)
- adhezivní kapsulitida
- zlomeniny
- skapulotorakální paréza
- operaci v minulém roce
- neschopnost mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
obvyklou lékařskou radu týkající se kontroly příznaků a modifikace aktivity
|
|
|
Experimentální: Experimentální
Šest návštěv fyzikální terapie k poskytnutí manuální terapie a terapeutického cvičení
|
aplikace technik manuální terapie na horní končetinu spolu s procedurami terapeutického cvičení na svalstvo axioskapulární a rotátorové manžety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční úrovně
Časové okno: změna funkce od výchozího stavu na dva měsíce
|
self-report výsledné skóre pomocí American Shoulder Elbow Surgeon's scale a Simple Shoulder Test
|
změna funkce od výchozího stavu na dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení změny
Časové okno: změna ratingu ze základní úrovně na dva měsíce
|
stupnice spokojenosti pacientů
|
změna ratingu ze základní úrovně na dva měsíce
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: změna kvality spánku z výchozí hodnoty na dva měsíce
|
hodnocení kvality spánku
|
změna kvality spánku z výchozí hodnoty na dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patricia Smith, PhD, UT Southwestern Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Mulligan, DPT, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 042015-091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy