- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02587559
Effektiviteten af manuel terapi og træning ved skulder-OA
Effektiviteten af manuel terapi og træning i behandlingen af Glenohumeral slidgigt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et pragmatisk, prospektivt, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Stratificeret randomisering vil blive udført for at tage højde for de patienter, der har behov for en subakromial kortikosteroidinjektion før eller under fysioterapiinterventionen. Diagnosen primær glenohumeral slidgigt vil blive bekræftet af den ortopædkirurg, der er involveret i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil have røntgenbilleder på tidspunktet for den indledende evaluering (standard medicinsk praksis), og magnetisk resonansbilleddannelse vil kun være påkrævet efter ortopædkirurgens skøn, når denne modalitet er nødvendig for at udelukke andre skulderpatologier, der giver anledning til bekymring.
Denne undersøgelse vil bruge en praktisk prøve af på hinanden følgende forsøgspersoner, som opfylder alle inklusionskriterier og præsenterer for skulderservicelægerne på UT Southwestern ambulatoriet med en primær kompatibel skuldersmerter og stivhed. Hvis det er relevant for undersøgelsen, vil forsøgspersonerne blive henvist til fysioterapi for yderligere vurdering og pleje. Hvis du er interesseret i at deltage, vil hvert potentielt emne blive uddannet i undersøgelsens formål og logistik og bedt om at tilmelde sig via informeret samtykke.
Cirka 25 af de 50 forsøgspersoner vil blive set i klinikken til 6 besøg inden for en 4 ugers tidsramme. Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til opfølgning eller telefonopkald efter 4, 8 og 52 uger for endelig dataindsamling og resultatvurdering. Den sidste opfølgende vurdering på et år vil ske via telefonisk kontakt. For dem, der går i fysioterapi, vil varigheden af besøgene, 1-6, vare fra 30-60 min. Det sidste besøg, besøg 9, vil tage 15-30 minutter. Telefonopkaldet på den tiende interaktion varer 5-10 minutter.
Session 1: Deltagertilmelding - Indhentning af samtykke, HIPPA og helbredsskærm. Baselineafhængige variable data vil blive indsamlet, og forsøgspersonerne vil blive tilfældigt allokeret til en af behandlingsgrupperne. En gruppe vil modtage sædvanlig medicinsk rådgivning, herunder tips om kropsholdning, aktivitetsændringer og symptomkontrol. Den anden gruppe vil starte det fysiske terapiprogram, der er skitseret nedenfor. Forsøgspersoner, der er allokeret til fysioterapibehandlingsarmen, vil fortsætte til et standardfysioterapibesøg, hvor de vil blive instrueret i den indledende træningstræning og oplært i brugstræningsloggen til vurdering af compliance.
Session 2-6 (inden for 4 uger efter session 1): Alle patienter i forsøgsgruppen vil modtage standardiseret fysioterapiintervention til behandling af skulderartrose inklusive manuel terapi (ikke mere end 2 enheder, <37 minutter) og standard fleksibilitet og bevægelsesområde øvelser. Patienterne vil også gennemgå en klinikvurdering af overholdelse af deres træningsprogram, og passende progression af de skulderstyrkende øvelser vil blive givet. Patienter i kontrolgruppen deltager ikke i session 2-5.
Uafhængige variabel:
Gruppe 1 Intervention - manuel fysioterapi og styrkeøvelser til hele den øverste fjerdedel, fleksibilitetsøvelser, bevægelsesøvelser og sædvanlig lægerådgivning.
Manuel terapi: ledmobilisering til anterior, posterior og inferior kapsel som angivet efter den behandlende fysioterapeuts skøn
Skuldertræning:
- Adduceret ER med håndklæderulle siddende eller stående ("ingen penge"-øvelse med samtidig ekstern rotation)
- Rygliggende eller stående boxer-punch til serratus
- Militærpresse med kort bue, der udvikler sig til fleksion eller scaption efter tolerering
- Subscapularis isolation via siddende smalgreb intern rotationsrække
Horisontal abduktion i neutral (brede grebsrækker)
- Overholdelse af hjemmetræningsprogrammet vil blive vurderet ved hjælp af en daglig log.
- Alle terapeutiske øvelser med inkluderer theraband modstand udført 2-3x20/dagligt
Session 6 (4 uger efter session 1): Indsamling af data efter intervention og færdiggørelse af trænings- og selvmobiliseringsprotokollen for forsøgsgruppen. Kontrolgruppen vil vende tilbage til en gentagelse af baseline-testning.
Session 7 (8 uger efter Session 1): Post-Intervention Data Collection - Revurdering af afhængige variabler.
Session 8 (et år efter tilmelding): Telefonopkald for at indsamle resultatvurderingsdata
Afhængige variabler:
Primær
- Numerisk smertevurderingsskala ved baseline dag 28, dag 56 og dag 365 under skulder elevation i skulderbladsplan
- Functional Outcome Score: American Shoulder and Albuw Surgeon scale (ASES) spørgeskema og Simple Shoulder Test (SST)
Sekundær
- Patientens globale vurdering af forandring (15-punkts ordinalskala fra -7 til +7)
- Patient selvrapporteret global procentdel af forbedring (0-100 %)
- Tampa skala for kinesiofobi score
- Pittsburgh Sleep Quality Index score
- Intern og ekstern rotationsområde for bevægelse
- Scapular Elevation styrke via manuel muskeltest
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 76039
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 50 år
- Slidgigt > Grad 3 på Kellgren-Lawrence skalaen
- Tilstedeværelse af mindst to af følgende fund:
- morgenstivhed, der forsvinder inden for 60 minutter
- smerte > 3/10 på en numerisk smerteskala
- asymmetrisk mobilitet i enten kontralateral elevation og/eller glenohumeral rotation eller bemærkelsesværdig crepitus med aktiv bevægelse.
Ekskluderingskriterier:
- medicinske følgesygdomme (diabetes og reumatoid arthritis)
- klæbende kapsulitis
- brud
- scapulothoracal parese
- operation i det seneste år
- manglende evne til at tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
sædvanlig lægerådgivning vedrørende symptomatisk kontrol og aktivitetsændring
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Seks besøg af fysioterapi for at give manuel terapi og terapeutisk motion
|
anvendelse af manuelle terapiteknikker til overekstremiteter sammen med terapeutiske træningsprocedurer på den axioscapulære og rotator cuff-muskulaturen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af funktionsniveau
Tidsramme: ændring i funktion fra baseline til to måneder
|
selvrapporter resultatscore via American Shoulder Albow Surgeons skala og Simple Shoulder Test
|
ændring i funktion fra baseline til to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global vurdering af forandring
Tidsramme: ændring i rating fra baseline til to måneder
|
skala for patienttilfredshed
|
ændring i rating fra baseline til to måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ændring i søvnkvalitet fra baseline til to måneder
|
vurdering af søvnkvalitet
|
ændring i søvnkvalitet fra baseline til to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Patricia Smith, PhD, UT Southwestern Medical Center
- Ledende efterforsker: Edward Mulligan, DPT, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 042015-091
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fysisk terapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Guohua ZengUkendt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig