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Eficacia de la terapia manual y el ejercicio en la artrosis de hombro

10 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Eficacia de la terapia manual y el ejercicio en el tratamiento de la osteoartritis glenohumeral: un ensayo controlado aleatorio

Aproximadamente 60 sujetos de una muestra de conveniencia diagnosticada con artritis de hombro se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo de control recibirá el asesoramiento médico habitual y el grupo experimental será derivado a fisioterapia durante ocho visitas durante un período de 4 semanas. Al mes, a los dos meses y al año, se comparará el dolor, la función y la satisfacción del paciente entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio pragmático, prospectivo, simple ciego. Se realizará una aleatorización estratificada para tener en cuenta a aquellos pacientes que necesiten una inyección de corticosteroides subacromiales antes o durante la intervención de fisioterapia. El diagnóstico de osteoartritis glenohumeral primaria será confirmado por el cirujano ortopédico involucrado en el estudio. A todos los sujetos se les realizarán radiografías en el momento de la evaluación inicial (práctica médica estándar) y solo se requerirán imágenes de resonancia magnética a discreción del cirujano ortopédico cuando esta modalidad sea necesaria para descartar otras patologías del hombro de interés.

Este estudio utilizará una muestra conveniente de sujetos consecutivos que cumplan con todos los criterios de inclusión y se presenten a los médicos del servicio de hombro en la clínica para pacientes ambulatorios de UT Southwestern con un cumplimiento primario de dolor y rigidez en el hombro. Si es apropiado para el estudio, los sujetos serán derivados a fisioterapia para una evaluación y atención adicionales. Si está interesado en participar, se educará a cada sujeto potencial sobre el propósito y la logística del estudio y se le pedirá que se inscriba mediante consentimiento informado.

Aproximadamente 25 de los 50 sujetos serán atendidos en la clínica durante 6 visitas dentro de un marco de tiempo de 4 semanas. Todos los sujetos regresarán para seguimiento o llamada telefónica a las 4, 8 y 52 semanas para la recopilación final de datos y la evaluación de resultados. La última evaluación de seguimiento al año será por contacto telefónico. Para los asistentes a fisioterapia, la duración de las visitas, 1-6, tendrá una duración de 30-60 min. La visita final, la visita 9, durará entre 15 y 30 minutos. La llamada telefónica en la décima interacción durará de 5 a 10 minutos.

Sesión 1: Inscripción de participantes - Obtención de consentimiento, HIPPA y examen de salud. Se recopilarán los datos de la variable dependiente de referencia y los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento. Un grupo recibirá el asesoramiento médico habitual, incluidos consejos sobre postura, modificaciones de actividades y control de síntomas. El otro grupo iniciará el programa de fisioterapia que se describe a continuación. Los sujetos asignados al brazo de tratamiento de fisioterapia procederán a una visita estándar de fisioterapia en la que se les instruirá en el entrenamiento de ejercicios inicial y se les educará sobre el uso del registro de ejercicios para la evaluación del cumplimiento.

Sesión 2-6 (dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión 1): todos los pacientes del grupo experimental recibirán una intervención de fisioterapia estandarizada para tratar la osteoartritis del hombro, incluida la terapia manual (no más de 2 unidades, <37 minutos) y flexibilidad y rango de movimiento estándar ejercicios. Los pacientes también se someterán a una evaluación clínica del cumplimiento de su programa de ejercicios y se proporcionará la progresión adecuada de los ejercicios de fortalecimiento del hombro. Los pacientes del grupo de control no participarán en las sesiones 2-5.

Variable independiente:

Grupo 1 Intervención: fisioterapia manual y ejercicios de fortalecimiento de todo el cuarto superior, ejercicios de flexibilidad, ejercicios de amplitud de movimiento y asesoramiento médico habitual.

Terapia manual: movilización articular a cápsula anterior, posterior e inferior según indicación a criterio del fisioterapeuta tratante

Entrenamiento de ejercicios de hombro:

  1. ER en aducción con toalla enrollada sentado o de pie (ejercicio "sin dinero" con rotación externa simultánea)
  2. Boxeador supino o de pie para serrato
  3. Prensa militar de arco corto que progresa a flexión o escapación según se tolere
  4. Aislamiento del subescapular mediante fila de rotación interna con agarre estrecho sentado
  5. Abducción horizontal en posición neutra (filas con agarre ancho)

    • El cumplimiento del programa de ejercicios en el hogar se evaluará mediante un registro diario.
    • Todos los ejercicios terapéuticos con resistencia theraband incluida se realizan 2-3x20/diariamente

Sesión 6 (4 semanas después de la Sesión 1): Recopilación de datos posteriores a la intervención y finalización del protocolo de entrenamiento físico y automovilización para el grupo experimental. El grupo de control regresará para repetir las pruebas de referencia.

Sesión 7 (8 semanas después de la Sesión 1): Recopilación de datos posteriores a la intervención - Reevaluación de las variables dependientes.

Sesión 8 (un año después de la inscripción): llamada telefónica para recopilar datos de evaluación de resultados

Variables dependientes:

Primario

  1. Escala numérica de calificación del dolor al inicio del día 28, día 56 y día 365 durante la elevación del hombro del plano escapular
  2. Puntaje de resultado funcional: cuestionario de la escala americana de cirujano de hombro y codo (ASES) y prueba simple de hombro (SST)

Secundario

  1. Calificación global de cambio del paciente (escala ordinal de 15 puntos que va de -7 a +7)
  2. Porcentaje global de mejora autoinformado por el paciente (0-100%)
  3. Escala de Tampa para puntuación de kinesiofobia
  4. Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
  5. Rango de movimiento de rotación interna y externa
  6. Fuerza de elevación escapular a través de prueba muscular manual

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 76039
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 50 años
  • Osteoartritis > Grado 3 en la escala de Kellgren-Lawrence
  • Presencia de al menos dos de los siguientes hallazgos:
  • rigidez matutina que se resuelve en 60 minutos
  • dolor > 3/10 en una escala numérica de calificación del dolor
  • movilidad asimétrica en elevación contralateral y/o rotación glenohumeral, o crepitación notable con movimiento activo.

Criterio de exclusión:

  • comorbilidades médicas (diabetes y artritis reumatoide)
  • capsulitis adhesiva
  • fracturas
  • paresia escapulotorácica
  • cirugía en el último año
  • incapacidad para hablar el idioma inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
consejo médico habitual sobre el control sintomático y la modificación de la actividad
Experimental: Experimental
Seis visitas de fisioterapia para proporcionar terapia manual y ejercicio terapéutico
aplicación de técnicas de terapia manual a la extremidad superior junto con procedimientos de ejercicio terapéutico a la musculatura axioescapular y del manguito rotador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de nivel funcional
Periodo de tiempo: cambio en la función desde el inicio hasta los dos meses
puntaje de resultado de autoinforme a través de la escala del cirujano estadounidense del codo del hombro y la prueba simple del hombro
cambio en la función desde el inicio hasta los dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: cambio en la calificación desde la línea de base hasta dos meses
escala de satisfacción del paciente
cambio en la calificación desde la línea de base hasta dos meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: cambio en la calidad del sueño desde el inicio hasta los dos meses
evaluación de la calidad del sueño
cambio en la calidad del sueño desde el inicio hasta los dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Patricia Smith, PhD, UT Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Edward Mulligan, DPT, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 042015-091

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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