- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02587559
Eficacia de la terapia manual y el ejercicio en la artrosis de hombro
Eficacia de la terapia manual y el ejercicio en el tratamiento de la osteoartritis glenohumeral: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio pragmático, prospectivo, simple ciego. Se realizará una aleatorización estratificada para tener en cuenta a aquellos pacientes que necesiten una inyección de corticosteroides subacromiales antes o durante la intervención de fisioterapia. El diagnóstico de osteoartritis glenohumeral primaria será confirmado por el cirujano ortopédico involucrado en el estudio. A todos los sujetos se les realizarán radiografías en el momento de la evaluación inicial (práctica médica estándar) y solo se requerirán imágenes de resonancia magnética a discreción del cirujano ortopédico cuando esta modalidad sea necesaria para descartar otras patologías del hombro de interés.
Este estudio utilizará una muestra conveniente de sujetos consecutivos que cumplan con todos los criterios de inclusión y se presenten a los médicos del servicio de hombro en la clínica para pacientes ambulatorios de UT Southwestern con un cumplimiento primario de dolor y rigidez en el hombro. Si es apropiado para el estudio, los sujetos serán derivados a fisioterapia para una evaluación y atención adicionales. Si está interesado en participar, se educará a cada sujeto potencial sobre el propósito y la logística del estudio y se le pedirá que se inscriba mediante consentimiento informado.
Aproximadamente 25 de los 50 sujetos serán atendidos en la clínica durante 6 visitas dentro de un marco de tiempo de 4 semanas. Todos los sujetos regresarán para seguimiento o llamada telefónica a las 4, 8 y 52 semanas para la recopilación final de datos y la evaluación de resultados. La última evaluación de seguimiento al año será por contacto telefónico. Para los asistentes a fisioterapia, la duración de las visitas, 1-6, tendrá una duración de 30-60 min. La visita final, la visita 9, durará entre 15 y 30 minutos. La llamada telefónica en la décima interacción durará de 5 a 10 minutos.
Sesión 1: Inscripción de participantes - Obtención de consentimiento, HIPPA y examen de salud. Se recopilarán los datos de la variable dependiente de referencia y los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento. Un grupo recibirá el asesoramiento médico habitual, incluidos consejos sobre postura, modificaciones de actividades y control de síntomas. El otro grupo iniciará el programa de fisioterapia que se describe a continuación. Los sujetos asignados al brazo de tratamiento de fisioterapia procederán a una visita estándar de fisioterapia en la que se les instruirá en el entrenamiento de ejercicios inicial y se les educará sobre el uso del registro de ejercicios para la evaluación del cumplimiento.
Sesión 2-6 (dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión 1): todos los pacientes del grupo experimental recibirán una intervención de fisioterapia estandarizada para tratar la osteoartritis del hombro, incluida la terapia manual (no más de 2 unidades, <37 minutos) y flexibilidad y rango de movimiento estándar ejercicios. Los pacientes también se someterán a una evaluación clínica del cumplimiento de su programa de ejercicios y se proporcionará la progresión adecuada de los ejercicios de fortalecimiento del hombro. Los pacientes del grupo de control no participarán en las sesiones 2-5.
Variable independiente:
Grupo 1 Intervención: fisioterapia manual y ejercicios de fortalecimiento de todo el cuarto superior, ejercicios de flexibilidad, ejercicios de amplitud de movimiento y asesoramiento médico habitual.
Terapia manual: movilización articular a cápsula anterior, posterior e inferior según indicación a criterio del fisioterapeuta tratante
Entrenamiento de ejercicios de hombro:
- ER en aducción con toalla enrollada sentado o de pie (ejercicio "sin dinero" con rotación externa simultánea)
- Boxeador supino o de pie para serrato
- Prensa militar de arco corto que progresa a flexión o escapación según se tolere
- Aislamiento del subescapular mediante fila de rotación interna con agarre estrecho sentado
Abducción horizontal en posición neutra (filas con agarre ancho)
- El cumplimiento del programa de ejercicios en el hogar se evaluará mediante un registro diario.
- Todos los ejercicios terapéuticos con resistencia theraband incluida se realizan 2-3x20/diariamente
Sesión 6 (4 semanas después de la Sesión 1): Recopilación de datos posteriores a la intervención y finalización del protocolo de entrenamiento físico y automovilización para el grupo experimental. El grupo de control regresará para repetir las pruebas de referencia.
Sesión 7 (8 semanas después de la Sesión 1): Recopilación de datos posteriores a la intervención - Reevaluación de las variables dependientes.
Sesión 8 (un año después de la inscripción): llamada telefónica para recopilar datos de evaluación de resultados
Variables dependientes:
Primario
- Escala numérica de calificación del dolor al inicio del día 28, día 56 y día 365 durante la elevación del hombro del plano escapular
- Puntaje de resultado funcional: cuestionario de la escala americana de cirujano de hombro y codo (ASES) y prueba simple de hombro (SST)
Secundario
- Calificación global de cambio del paciente (escala ordinal de 15 puntos que va de -7 a +7)
- Porcentaje global de mejora autoinformado por el paciente (0-100%)
- Escala de Tampa para puntuación de kinesiofobia
- Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
- Rango de movimiento de rotación interna y externa
- Fuerza de elevación escapular a través de prueba muscular manual
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 76039
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 50 años
- Osteoartritis > Grado 3 en la escala de Kellgren-Lawrence
- Presencia de al menos dos de los siguientes hallazgos:
- rigidez matutina que se resuelve en 60 minutos
- dolor > 3/10 en una escala numérica de calificación del dolor
- movilidad asimétrica en elevación contralateral y/o rotación glenohumeral, o crepitación notable con movimiento activo.
Criterio de exclusión:
- comorbilidades médicas (diabetes y artritis reumatoide)
- capsulitis adhesiva
- fracturas
- paresia escapulotorácica
- cirugía en el último año
- incapacidad para hablar el idioma inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
consejo médico habitual sobre el control sintomático y la modificación de la actividad
|
|
Experimental: Experimental
Seis visitas de fisioterapia para proporcionar terapia manual y ejercicio terapéutico
|
aplicación de técnicas de terapia manual a la extremidad superior junto con procedimientos de ejercicio terapéutico a la musculatura axioescapular y del manguito rotador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de nivel funcional
Periodo de tiempo: cambio en la función desde el inicio hasta los dos meses
|
puntaje de resultado de autoinforme a través de la escala del cirujano estadounidense del codo del hombro y la prueba simple del hombro
|
cambio en la función desde el inicio hasta los dos meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: cambio en la calificación desde la línea de base hasta dos meses
|
escala de satisfacción del paciente
|
cambio en la calificación desde la línea de base hasta dos meses
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: cambio en la calidad del sueño desde el inicio hasta los dos meses
|
evaluación de la calidad del sueño
|
cambio en la calidad del sueño desde el inicio hasta los dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patricia Smith, PhD, UT Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Edward Mulligan, DPT, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 042015-091
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