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Sitagliptin (DPP-4 Inhibitor) and NPH Insulin in Patients With T2D

2015년 11월 17일 업데이트: Maria Elizabeth Rossi da Silva, University of Sao Paulo General Hospital

Short and Long Term Effects of a Dypeptidil-peptidase-4 Versus Bedtime NPH Insulin as add-on Therapy in Patients With Type 2 Diabetes

To compare the short and long term effects of inhibitor of the DPP-IV enzyme, sitagliptin , with bedtime NPH insulin in patients with T2D inadequately controlled with sulphonylurea plus biguanide: effects on beta cell function and on metabolic profile.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Glucose control is fundamental in the treatment of type 2 diabetes (DM2). Studies suggest that drugs that boost levels of glucagon-like peptide (GLP-1) improve glycemic control and have long-term beneficial effect on the function of pancreatic beta cells. Objective: To compare the short and long term effects of sitagliptin (which inhibits the DPP-IV enzyme, increasing the levels of GLP-1) with bedtime NPH insulin in patients with T2D inadequately controlled with sulphonylurea plus biguanide. Effects on beta cell function and on metabolic profile were analyzed. Methods: 40 patients with DM2, HbA1c between 6.6 to 10%, in use of metformin and glibenclamide will be randomized to the addition of sitagliptin (Sitagliptin Group) or of bedtime NPH insulin (NPH Group). Measurements of HbA1c, metabolic and hormonal profile at fasting and post-meal (every 30 minutes for 4 hours) will be evaluated before and after 6 months (short term) and 12 months (long term) of adding sitagliptin or NPH insulin.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

  • outpatients with T2D inadequately controlled with metformin plus glyburide
  • HbA1c levels between 6.6 and 10%
  • body mass index < 35 kg/m2

Exclusion Criteria

  • heart failure
  • respiratory failure
  • uncontrolled hypertension
  • impaired hepatic function
  • impaired reanl function
  • endocrine disorder
  • gastrointestinal disorder
  • malignancy
  • alcohol abuse
  • previous use of insulin
  • previou use of based incretin therapy
  • type 1 diabetes.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: sitagliptin
100mg every day of sitagliptin in patients that were previosly using metformin and glyburide
의약품: sitagliptin
patients with type 2 diabetes,inadequately controlled with metformin plus glyburide, HbA1c between 6.6 to 10%, will be randomized to the addition of sitagliptin (Sitagliptin Group) or of bedtime NPH insulin (NPH Group) during one year
다른 이름들:
  • DPP-4 억제제
활성 비교기: NPH insulin
NPH insulin will be applied bedtime every night in patients that awere previously using metformin and glyburide,The insulin dosage will be adjusted to fasting glycemia between 90 and 100 mg / dL
의약품: NPH insulin
patients with type 2 diabetes,inadequately controlled with metformin plus glyburide, HbA1c between 6.6 to 10%, will be randomized to the addition of sitagliptin (Sitagliptin Group) or of bedtime NPH insulin (NPH Group) during one year
다른 이름들:
  • long-acting insulin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
improvement in HbA1c levels
기간: six and twelve months
Changes in fasting blood levels of HBA1c (%)
six and twelve months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
improvement of beta cell function with a meal test
기간: six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test
Changes in serum C-peptide levels (ng/mL)
six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test
improvement on alpha cell function with a meal test
기간: six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test
Changes in plasma glucagon levels (pg/mL)
six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Maria ER Siva, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MERS2015

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