- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02607410
Sitagliptin (DPP-4 Inhibitor) and NPH Insulin in Patients With T2D
17 de noviembre de 2015 actualizado por: Maria Elizabeth Rossi da Silva, University of Sao Paulo General Hospital
Short and Long Term Effects of a Dypeptidil-peptidase-4 Versus Bedtime NPH Insulin as add-on Therapy in Patients With Type 2 Diabetes
To compare the short and long term effects of inhibitor of the DPP-IV enzyme, sitagliptin , with bedtime NPH insulin in patients with T2D inadequately controlled with sulphonylurea plus biguanide: effects on beta cell function and on metabolic profile.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Glucose control is fundamental in the treatment of type 2 diabetes (DM2).
Studies suggest that drugs that boost levels of glucagon-like peptide (GLP-1) improve glycemic control and have long-term beneficial effect on the function of pancreatic beta cells.
Objective: To compare the short and long term effects of sitagliptin (which inhibits the DPP-IV enzyme, increasing the levels of GLP-1) with bedtime NPH insulin in patients with T2D inadequately controlled with sulphonylurea plus biguanide.
Effects on beta cell function and on metabolic profile were analyzed.
Methods: 40 patients with DM2, HbA1c between 6.6 to 10%, in use of metformin and glibenclamide will be randomized to the addition of sitagliptin (Sitagliptin Group) or of bedtime NPH insulin (NPH Group).
Measurements of HbA1c, metabolic and hormonal profile at fasting and post-meal (every 30 minutes for 4 hours) will be evaluated before and after 6 months (short term) and 12 months (long term) of adding sitagliptin or NPH insulin.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- outpatients with T2D inadequately controlled with metformin plus glyburide
- HbA1c levels between 6.6 and 10%
- body mass index < 35 kg/m2
Exclusion Criteria
- heart failure
- respiratory failure
- uncontrolled hypertension
- impaired hepatic function
- impaired reanl function
- endocrine disorder
- gastrointestinal disorder
- malignancy
- alcohol abuse
- previous use of insulin
- previou use of based incretin therapy
- type 1 diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: sitagliptin
100mg every day of sitagliptin in patients that were previosly using metformin and glyburide
|
patients with type 2 diabetes,inadequately controlled with metformin plus glyburide, HbA1c between 6.6 to 10%, will be randomized to the addition of sitagliptin (Sitagliptin Group) or of bedtime NPH insulin (NPH Group) during one year
Otros nombres:
|
Comparador activo: NPH insulin
NPH insulin will be applied bedtime every night in patients that awere previously using metformin and glyburide,The insulin dosage will be adjusted to fasting glycemia between 90 and 100 mg / dL
|
patients with type 2 diabetes,inadequately controlled with metformin plus glyburide, HbA1c between 6.6 to 10%, will be randomized to the addition of sitagliptin (Sitagliptin Group) or of bedtime NPH insulin (NPH Group) during one year
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
improvement in HbA1c levels
Periodo de tiempo: six and twelve months
|
Changes in fasting blood levels of HBA1c (%)
|
six and twelve months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
improvement of beta cell function with a meal test
Periodo de tiempo: six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test
|
Changes in serum C-peptide levels (ng/mL)
|
six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test
|
improvement on alpha cell function with a meal test
Periodo de tiempo: six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test
|
Changes in plasma glucagon levels (pg/mL)
|
six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria ER Siva, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Muscelli E, Casolaro A, Gastaldelli A, Mari A, Seghieri G, Astiarraga B, Chen Y, Alba M, Holst J, Ferrannini E. Mechanisms for the antihyperglycemic effect of sitagliptin in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):2818-26. doi: 10.1210/jc.2012-1205. Epub 2012 Jun 8.
- Aulinger BA, Bedorf A, Kutscherauer G, de Heer J, Holst JJ, Goke B, Schirra J. Defining the role of GLP-1 in the enteroinsulinar axis in type 2 diabetes using DPP-4 inhibition and GLP-1 receptor blockade. Diabetes. 2014 Mar;63(3):1079-92. doi: 10.2337/db13-1455. Epub 2013 Dec 2.
- Retnakaran R, Qi Y, Opsteen C, Vivero E, Zinman B. Initial short-term intensive insulin therapy as a strategy for evaluating the preservation of beta-cell function with oral antidiabetic medications: a pilot study with sitagliptin. Diabetes Obes Metab. 2010 Oct;12(10):909-15. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01254.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina de acción prolongada
- Fosfato de sitagliptina
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
Otros números de identificación del estudio
- MERS2015
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
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