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Sitagliptin (DPP-4 Inhibitor) and NPH Insulin in Patients With T2D

17 de novembro de 2015 atualizado por: Maria Elizabeth Rossi da Silva, University of Sao Paulo General Hospital

Short and Long Term Effects of a Dypeptidil-peptidase-4 Versus Bedtime NPH Insulin as add-on Therapy in Patients With Type 2 Diabetes

To compare the short and long term effects of inhibitor of the DPP-IV enzyme, sitagliptin , with bedtime NPH insulin in patients with T2D inadequately controlled with sulphonylurea plus biguanide: effects on beta cell function and on metabolic profile.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Glucose control is fundamental in the treatment of type 2 diabetes (DM2). Studies suggest that drugs that boost levels of glucagon-like peptide (GLP-1) improve glycemic control and have long-term beneficial effect on the function of pancreatic beta cells. Objective: To compare the short and long term effects of sitagliptin (which inhibits the DPP-IV enzyme, increasing the levels of GLP-1) with bedtime NPH insulin in patients with T2D inadequately controlled with sulphonylurea plus biguanide. Effects on beta cell function and on metabolic profile were analyzed. Methods: 40 patients with DM2, HbA1c between 6.6 to 10%, in use of metformin and glibenclamide will be randomized to the addition of sitagliptin (Sitagliptin Group) or of bedtime NPH insulin (NPH Group). Measurements of HbA1c, metabolic and hormonal profile at fasting and post-meal (every 30 minutes for 4 hours) will be evaluated before and after 6 months (short term) and 12 months (long term) of adding sitagliptin or NPH insulin.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  • outpatients with T2D inadequately controlled with metformin plus glyburide
  • HbA1c levels between 6.6 and 10%
  • body mass index < 35 kg/m2

Exclusion Criteria

  • heart failure
  • respiratory failure
  • uncontrolled hypertension
  • impaired hepatic function
  • impaired reanl function
  • endocrine disorder
  • gastrointestinal disorder
  • malignancy
  • alcohol abuse
  • previous use of insulin
  • previou use of based incretin therapy
  • type 1 diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sitagliptin
100mg every day of sitagliptin in patients that were previosly using metformin and glyburide
Medicamento: sitagliptin
patients with type 2 diabetes,inadequately controlled with metformin plus glyburide, HbA1c between 6.6 to 10%, will be randomized to the addition of sitagliptin (Sitagliptin Group) or of bedtime NPH insulin (NPH Group) during one year
Outros nomes:
  • Inibidor de DPP-4
Comparador Ativo: NPH insulin
NPH insulin will be applied bedtime every night in patients that awere previously using metformin and glyburide,The insulin dosage will be adjusted to fasting glycemia between 90 and 100 mg / dL
Medicamento: NPH insulin
patients with type 2 diabetes,inadequately controlled with metformin plus glyburide, HbA1c between 6.6 to 10%, will be randomized to the addition of sitagliptin (Sitagliptin Group) or of bedtime NPH insulin (NPH Group) during one year
Outros nomes:
  • long-acting insulin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
improvement in HbA1c levels
Prazo: six and twelve months
Changes in fasting blood levels of HBA1c (%)
six and twelve months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
improvement of beta cell function with a meal test
Prazo: six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test
Changes in serum C-peptide levels (ng/mL)
six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test
improvement on alpha cell function with a meal test
Prazo: six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test
Changes in plasma glucagon levels (pg/mL)
six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Maria ER Siva, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MERS2015

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