- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02607410
Sitagliptin (DPP-4 Inhibitor) and NPH Insulin in Patients With T2D
17 november 2015 uppdaterad av: Maria Elizabeth Rossi da Silva, University of Sao Paulo General Hospital
Short and Long Term Effects of a Dypeptidil-peptidase-4 Versus Bedtime NPH Insulin as add-on Therapy in Patients With Type 2 Diabetes
To compare the short and long term effects of inhibitor of the DPP-IV enzyme, sitagliptin , with bedtime NPH insulin in patients with T2D inadequately controlled with sulphonylurea plus biguanide: effects on beta cell function and on metabolic profile.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glucose control is fundamental in the treatment of type 2 diabetes (DM2).
Studies suggest that drugs that boost levels of glucagon-like peptide (GLP-1) improve glycemic control and have long-term beneficial effect on the function of pancreatic beta cells.
Objective: To compare the short and long term effects of sitagliptin (which inhibits the DPP-IV enzyme, increasing the levels of GLP-1) with bedtime NPH insulin in patients with T2D inadequately controlled with sulphonylurea plus biguanide.
Effects on beta cell function and on metabolic profile were analyzed.
Methods: 40 patients with DM2, HbA1c between 6.6 to 10%, in use of metformin and glibenclamide will be randomized to the addition of sitagliptin (Sitagliptin Group) or of bedtime NPH insulin (NPH Group).
Measurements of HbA1c, metabolic and hormonal profile at fasting and post-meal (every 30 minutes for 4 hours) will be evaluated before and after 6 months (short term) and 12 months (long term) of adding sitagliptin or NPH insulin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria
- outpatients with T2D inadequately controlled with metformin plus glyburide
- HbA1c levels between 6.6 and 10%
- body mass index < 35 kg/m2
Exclusion Criteria
- heart failure
- respiratory failure
- uncontrolled hypertension
- impaired hepatic function
- impaired reanl function
- endocrine disorder
- gastrointestinal disorder
- malignancy
- alcohol abuse
- previous use of insulin
- previou use of based incretin therapy
- type 1 diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: sitagliptin
100mg every day of sitagliptin in patients that were previosly using metformin and glyburide
|
patients with type 2 diabetes,inadequately controlled with metformin plus glyburide, HbA1c between 6.6 to 10%, will be randomized to the addition of sitagliptin (Sitagliptin Group) or of bedtime NPH insulin (NPH Group) during one year
Andra namn:
|
Aktiv komparator: NPH insulin
NPH insulin will be applied bedtime every night in patients that awere previously using metformin and glyburide,The insulin dosage will be adjusted to fasting glycemia between 90 and 100 mg / dL
|
patients with type 2 diabetes,inadequately controlled with metformin plus glyburide, HbA1c between 6.6 to 10%, will be randomized to the addition of sitagliptin (Sitagliptin Group) or of bedtime NPH insulin (NPH Group) during one year
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
improvement in HbA1c levels
Tidsram: six and twelve months
|
Changes in fasting blood levels of HBA1c (%)
|
six and twelve months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
improvement of beta cell function with a meal test
Tidsram: six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test
|
Changes in serum C-peptide levels (ng/mL)
|
six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test
|
improvement on alpha cell function with a meal test
Tidsram: six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test
|
Changes in plasma glucagon levels (pg/mL)
|
six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria ER Siva, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Muscelli E, Casolaro A, Gastaldelli A, Mari A, Seghieri G, Astiarraga B, Chen Y, Alba M, Holst J, Ferrannini E. Mechanisms for the antihyperglycemic effect of sitagliptin in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):2818-26. doi: 10.1210/jc.2012-1205. Epub 2012 Jun 8.
- Aulinger BA, Bedorf A, Kutscherauer G, de Heer J, Holst JJ, Goke B, Schirra J. Defining the role of GLP-1 in the enteroinsulinar axis in type 2 diabetes using DPP-4 inhibition and GLP-1 receptor blockade. Diabetes. 2014 Mar;63(3):1079-92. doi: 10.2337/db13-1455. Epub 2013 Dec 2.
- Retnakaran R, Qi Y, Opsteen C, Vivero E, Zinman B. Initial short-term intensive insulin therapy as a strategy for evaluating the preservation of beta-cell function with oral antidiabetic medications: a pilot study with sitagliptin. Diabetes Obes Metab. 2010 Oct;12(10):909-15. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01254.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Första postat (Uppskatta)
18 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin, långverkande
- Sitagliptinfosfat
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Insulin, isofan
- Isophan insulin, mänskligt
- Isofaninsulin, nötkött
Andra studie-ID-nummer
- MERS2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på sitagliptin
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsfahan University of Medical SciencesAvslutad
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneFresenius KabiAvslutadUndernäring | Gastrointestinala tumörerSchweiz
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Emmaus Medical, Inc.Avslutad
-
University of ArkansasUniversity Hospital, Geneva; Université de MontréalAvslutadHepatisk encefalopati | Cirros | Eldfast ascites | Hepatisk HydrothoraxFörenta staterna, Kanada, Schweiz
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Avslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
National Center for Research Resources (NCRR)Children's National Research InstituteAvslutad