Sitagliptin (DPP-4 Inhibitor) and NPH Insulin in Patients With T2D
2015年11月17日 更新者：Maria Elizabeth Rossi da Silva、University of Sao Paulo General Hospital
Short and Long Term Effects of a Dypeptidil-peptidase-4 Versus Bedtime NPH Insulin as add-on Therapy in Patients With Type 2 Diabetes
To compare the short and long term effects of inhibitor of the DPP-IV enzyme, sitagliptin , with bedtime NPH insulin in patients with T2D inadequately controlled with sulphonylurea plus biguanide: effects on beta cell function and on metabolic profile.
研究概览
详细说明
Glucose control is fundamental in the treatment of type 2 diabetes (DM2).
Studies suggest that drugs that boost levels of glucagon-like peptide (GLP-1) improve glycemic control and have long-term beneficial effect on the function of pancreatic beta cells.
Objective: To compare the short and long term effects of sitagliptin (which inhibits the DPP-IV enzyme, increasing the levels of GLP-1) with bedtime NPH insulin in patients with T2D inadequately controlled with sulphonylurea plus biguanide.
Effects on beta cell function and on metabolic profile were analyzed.
Methods: 40 patients with DM2, HbA1c between 6.6 to 10%, in use of metformin and glibenclamide will be randomized to the addition of sitagliptin (Sitagliptin Group) or of bedtime NPH insulin (NPH Group).
Measurements of HbA1c, metabolic and hormonal profile at fasting and post-meal (every 30 minutes for 4 hours) will be evaluated before and after 6 months (short term) and 12 months (long term) of adding sitagliptin or NPH insulin.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、05403-000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria
- outpatients with T2D inadequately controlled with metformin plus glyburide
- HbA1c levels between 6.6 and 10%
- body mass index < 35 kg/m2
Exclusion Criteria
- heart failure
- respiratory failure
- uncontrolled hypertension
- impaired hepatic function
- impaired reanl function
- endocrine disorder
- gastrointestinal disorder
- malignancy
- alcohol abuse
- previous use of insulin
- previou use of based incretin therapy
- type 1 diabetes.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：sitagliptin
100mg every day of sitagliptin in patients that were previosly using metformin and glyburide
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patients with type 2 diabetes,inadequately controlled with metformin plus glyburide, HbA1c between 6.6 to 10%, will be randomized to the addition of sitagliptin (Sitagliptin Group) or of bedtime NPH insulin (NPH Group) during one year
其他名称：
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有源比较器：NPH insulin
NPH insulin will be applied bedtime every night in patients that awere previously using metformin and glyburide,The insulin dosage will be adjusted to fasting glycemia between 90 and 100 mg / dL
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patients with type 2 diabetes,inadequately controlled with metformin plus glyburide, HbA1c between 6.6 to 10%, will be randomized to the addition of sitagliptin (Sitagliptin Group) or of bedtime NPH insulin (NPH Group) during one year
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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improvement in HbA1c levels
大体时间：six and twelve months
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Changes in fasting blood levels of HBA1c (%)
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six and twelve months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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improvement of beta cell function with a meal test
大体时间：six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test
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Changes in serum C-peptide levels (ng/mL)
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six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test
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improvement on alpha cell function with a meal test
大体时间：six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test
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Changes in plasma glucagon levels (pg/mL)
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six and twelve months after each therapy at times zero, 30, 60, 120 and 180 minutes after meal test
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria ER Siva, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Muscelli E, Casolaro A, Gastaldelli A, Mari A, Seghieri G, Astiarraga B, Chen Y, Alba M, Holst J, Ferrannini E. Mechanisms for the antihyperglycemic effect of sitagliptin in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):2818-26. doi: 10.1210/jc.2012-1205. Epub 2012 Jun 8.
- Aulinger BA, Bedorf A, Kutscherauer G, de Heer J, Holst JJ, Goke B, Schirra J. Defining the role of GLP-1 in the enteroinsulinar axis in type 2 diabetes using DPP-4 inhibition and GLP-1 receptor blockade. Diabetes. 2014 Mar;63(3):1079-92. doi: 10.2337/db13-1455. Epub 2013 Dec 2.
- Retnakaran R, Qi Y, Opsteen C, Vivero E, Zinman B. Initial short-term intensive insulin therapy as a strategy for evaluating the preservation of beta-cell function with oral antidiabetic medications: a pilot study with sitagliptin. Diabetes Obes Metab. 2010 Oct;12(10):909-15. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01254.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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