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IV Acetaminophen as an Analgesic Adjunct

2018년 10월 10일 업데이트: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Randomized Clinical Trial of IV Acetaminophen as an Analgesic Adjunct to IV Hydromorphone in the Treatment of Acute Severe Pain in Elderly ED Patients

To determine the efficacy of intravenous (IV) acetaminophen as an analgesic adjunct to IV hydromorphone in the treatment of acute severe pain in the elderly Emergency Department (ED) patients.

연구 개요

상세 설명

A randomized controlled trial to determine the efficacy of 1 gram IV acetaminophen as an analgesic adjunct to 0.5 mg IV hydromorphone in the treatment of acute severe pain in the elderly ED patients.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Division Emergency Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Acute (less than 1 week in duration) severe pain necessitating use of intravenous (IV) opioids in the judgement of the treating attending physician

Exclusion Criteria:

  • Use of other opioids or tramadol within past 24 hours: to avoid introducing assembly bias related to recent opioid use, since this may affect baseline levels of pain and need for analgesics.
  • Prior adverse reaction to hydromorphone, morphine, or acetaminophen.
  • Chronic pain syndrome: frequently recurrent or daily pain for at least 3 months results in modulation of pain perception which is thought to be due to down-regulation of pain receptors. Examples of chronic pain syndromes include sickle cell anemia, osteoarthritis, fibromyalgia, and peripheral neuropathies.
  • Alcohol intoxication: the presence of alcohol intoxication as judged by the treating physician may alter pain perception.
  • Systolic Blood Pressure (SBP) <100 mm Hg: Opioids can produce peripheral vasodilation that may result in orthostatic hypotension.
  • Heart Rate (HR) < 60/min: Opioids can cause bradycardia.
  • Oxygen saturation < 95% on room air: For this study, oxygen saturation must be 95% or above on room air in order to be enrolled.
  • Use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors in past 30 days: MAO inhibitors have been reported to intensify the effects of at least one opioid drug causing anxiety, confusion and significant respiratory depression or coma.
  • Patients using transdermal pain patches

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV acetaminophen + 0.5 mg IV hydromorphone
1 gram IV acetaminophen in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
1 gram (100 ml) IV acetaminophen in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
다른 이름들:
  • 오피르메프
위약 비교기: Normal saline + 0.5 mg IV hydromorphone
100 ml normal saline placebo in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
100 cc normal saline placebo in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Pain Intensity, Baseline to 60 Minutes After Medication Infused
기간: baseline and 60 minutes after medication was infused

Pain intensity is measured on the numerical rating scale (NRS) from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).

Change in pain intensity is calculated by subtracting pain intensity at 60 minutes from pain intensity at baseline [e.g. Change = NRS(baseline) - NRS(60 min)].

Note that a positive change number indicates that pain score decreased after medication was given, while a negative change number indicates that pain score increased after medication was given.

baseline and 60 minutes after medication was infused

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Pain Intensity Over Time
기간: baseline to 5 min, 15 min, 30 min, and 45 minutes

Pain intensity is measured on the numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).

Change in pain intensity is calculated by subtracting pain intensity at a later time point from pain intensity at baseline [e.g. Change = NRS(baseline) - NRS(15 min)].

Change over time is from baseline to a series of time points: 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, and 45 minutes

baseline to 5 min, 15 min, 30 min, and 45 minutes

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Chang, MD, MS, Albany Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

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