- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02621619
IV Acetaminophen as an Analgesic Adjunct
Randomized Clinical Trial of IV Acetaminophen as an Analgesic Adjunct to IV Hydromorphone in the Treatment of Acute Severe Pain in Elderly ED Patients
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Division Emergency Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Acute (less than 1 week in duration) severe pain necessitating use of intravenous (IV) opioids in the judgement of the treating attending physician
Exclusion Criteria:
- Use of other opioids or tramadol within past 24 hours: to avoid introducing assembly bias related to recent opioid use, since this may affect baseline levels of pain and need for analgesics.
- Prior adverse reaction to hydromorphone, morphine, or acetaminophen.
- Chronic pain syndrome: frequently recurrent or daily pain for at least 3 months results in modulation of pain perception which is thought to be due to down-regulation of pain receptors. Examples of chronic pain syndromes include sickle cell anemia, osteoarthritis, fibromyalgia, and peripheral neuropathies.
- Alcohol intoxication: the presence of alcohol intoxication as judged by the treating physician may alter pain perception.
- Systolic Blood Pressure (SBP) <100 mm Hg: Opioids can produce peripheral vasodilation that may result in orthostatic hypotension.
- Heart Rate (HR) < 60/min: Opioids can cause bradycardia.
- Oxygen saturation < 95% on room air: For this study, oxygen saturation must be 95% or above on room air in order to be enrolled.
- Use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors in past 30 days: MAO inhibitors have been reported to intensify the effects of at least one opioid drug causing anxiety, confusion and significant respiratory depression or coma.
- Patients using transdermal pain patches
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IV acetaminophen + 0.5 mg IV hydromorphone
1 gram IV acetaminophen in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
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1 gram (100 ml) IV acetaminophen in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Normal saline + 0.5 mg IV hydromorphone
100 ml normal saline placebo in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
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100 cc normal saline placebo in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Pain Intensity, Baseline to 60 Minutes After Medication Infused
Prazo: baseline and 60 minutes after medication was infused
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Pain intensity is measured on the numerical rating scale (NRS) from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable). Change in pain intensity is calculated by subtracting pain intensity at 60 minutes from pain intensity at baseline [e.g. Change = NRS(baseline) - NRS(60 min)]. Note that a positive change number indicates that pain score decreased after medication was given, while a negative change number indicates that pain score increased after medication was given. |
baseline and 60 minutes after medication was infused
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Pain Intensity Over Time
Prazo: baseline to 5 min, 15 min, 30 min, and 45 minutes
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Pain intensity is measured on the numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable). Change in pain intensity is calculated by subtracting pain intensity at a later time point from pain intensity at baseline [e.g. Change = NRS(baseline) - NRS(15 min)]. Change over time is from baseline to a series of time points: 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, and 45 minutes |
baseline to 5 min, 15 min, 30 min, and 45 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Chang, MD, MS, Albany Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-5369
- 7K23AG033100-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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