このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IV Acetaminophen as an Analgesic Adjunct

2018年10月10日 更新者:Andrew Chang, MD、Montefiore Medical Center

Randomized Clinical Trial of IV Acetaminophen as an Analgesic Adjunct to IV Hydromorphone in the Treatment of Acute Severe Pain in Elderly ED Patients

To determine the efficacy of intravenous (IV) acetaminophen as an analgesic adjunct to IV hydromorphone in the treatment of acute severe pain in the elderly Emergency Department (ED) patients.

調査の概要

詳細な説明

A randomized controlled trial to determine the efficacy of 1 gram IV acetaminophen as an analgesic adjunct to 0.5 mg IV hydromorphone in the treatment of acute severe pain in the elderly ED patients.

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center Moses Division Emergency Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Acute (less than 1 week in duration) severe pain necessitating use of intravenous (IV) opioids in the judgement of the treating attending physician

Exclusion Criteria:

  • Use of other opioids or tramadol within past 24 hours: to avoid introducing assembly bias related to recent opioid use, since this may affect baseline levels of pain and need for analgesics.
  • Prior adverse reaction to hydromorphone, morphine, or acetaminophen.
  • Chronic pain syndrome: frequently recurrent or daily pain for at least 3 months results in modulation of pain perception which is thought to be due to down-regulation of pain receptors. Examples of chronic pain syndromes include sickle cell anemia, osteoarthritis, fibromyalgia, and peripheral neuropathies.
  • Alcohol intoxication: the presence of alcohol intoxication as judged by the treating physician may alter pain perception.
  • Systolic Blood Pressure (SBP) <100 mm Hg: Opioids can produce peripheral vasodilation that may result in orthostatic hypotension.
  • Heart Rate (HR) < 60/min: Opioids can cause bradycardia.
  • Oxygen saturation < 95% on room air: For this study, oxygen saturation must be 95% or above on room air in order to be enrolled.
  • Use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors in past 30 days: MAO inhibitors have been reported to intensify the effects of at least one opioid drug causing anxiety, confusion and significant respiratory depression or coma.
  • Patients using transdermal pain patches

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IV acetaminophen + 0.5 mg IV hydromorphone
1 gram IV acetaminophen in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
1 gram (100 ml) IV acetaminophen in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
他の名前:
  • オフィルメフ
プラセボコンパレーター:Normal saline + 0.5 mg IV hydromorphone
100 ml normal saline placebo in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
100 cc normal saline placebo in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Pain Intensity, Baseline to 60 Minutes After Medication Infused
時間枠:baseline and 60 minutes after medication was infused

Pain intensity is measured on the numerical rating scale (NRS) from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).

Change in pain intensity is calculated by subtracting pain intensity at 60 minutes from pain intensity at baseline [e.g. Change = NRS(baseline) - NRS(60 min)].

Note that a positive change number indicates that pain score decreased after medication was given, while a negative change number indicates that pain score increased after medication was given.

baseline and 60 minutes after medication was infused

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Pain Intensity Over Time
時間枠:baseline to 5 min, 15 min, 30 min, and 45 minutes

Pain intensity is measured on the numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).

Change in pain intensity is calculated by subtracting pain intensity at a later time point from pain intensity at baseline [e.g. Change = NRS(baseline) - NRS(15 min)].

Change over time is from baseline to a series of time points: 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, and 45 minutes

baseline to 5 min, 15 min, 30 min, and 45 minutes

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Chang, MD, MS、Albany Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性痛の臨床試験

IV acetaminophen + 0.5 mg IV hydromorphoneの臨床試験

3
購読する