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IV Acetaminophen as an Analgesic Adjunct

2018年10月10日 更新者:Andrew Chang, MD、Montefiore Medical Center

Randomized Clinical Trial of IV Acetaminophen as an Analgesic Adjunct to IV Hydromorphone in the Treatment of Acute Severe Pain in Elderly ED Patients

To determine the efficacy of intravenous (IV) acetaminophen as an analgesic adjunct to IV hydromorphone in the treatment of acute severe pain in the elderly Emergency Department (ED) patients.

研究概览

详细说明

A randomized controlled trial to determine the efficacy of 1 gram IV acetaminophen as an analgesic adjunct to 0.5 mg IV hydromorphone in the treatment of acute severe pain in the elderly ED patients.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

159

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center Moses Division Emergency Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Acute (less than 1 week in duration) severe pain necessitating use of intravenous (IV) opioids in the judgement of the treating attending physician

Exclusion Criteria:

  • Use of other opioids or tramadol within past 24 hours: to avoid introducing assembly bias related to recent opioid use, since this may affect baseline levels of pain and need for analgesics.
  • Prior adverse reaction to hydromorphone, morphine, or acetaminophen.
  • Chronic pain syndrome: frequently recurrent or daily pain for at least 3 months results in modulation of pain perception which is thought to be due to down-regulation of pain receptors. Examples of chronic pain syndromes include sickle cell anemia, osteoarthritis, fibromyalgia, and peripheral neuropathies.
  • Alcohol intoxication: the presence of alcohol intoxication as judged by the treating physician may alter pain perception.
  • Systolic Blood Pressure (SBP) <100 mm Hg: Opioids can produce peripheral vasodilation that may result in orthostatic hypotension.
  • Heart Rate (HR) < 60/min: Opioids can cause bradycardia.
  • Oxygen saturation < 95% on room air: For this study, oxygen saturation must be 95% or above on room air in order to be enrolled.
  • Use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors in past 30 days: MAO inhibitors have been reported to intensify the effects of at least one opioid drug causing anxiety, confusion and significant respiratory depression or coma.
  • Patients using transdermal pain patches

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IV acetaminophen + 0.5 mg IV hydromorphone
1 gram IV acetaminophen in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
1 gram (100 ml) IV acetaminophen in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
其他名称:
  • 奥菲尔梅夫
安慰剂比较:Normal saline + 0.5 mg IV hydromorphone
100 ml normal saline placebo in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
100 cc normal saline placebo in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Pain Intensity, Baseline to 60 Minutes After Medication Infused
大体时间:baseline and 60 minutes after medication was infused

Pain intensity is measured on the numerical rating scale (NRS) from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).

Change in pain intensity is calculated by subtracting pain intensity at 60 minutes from pain intensity at baseline [e.g. Change = NRS(baseline) - NRS(60 min)].

Note that a positive change number indicates that pain score decreased after medication was given, while a negative change number indicates that pain score increased after medication was given.

baseline and 60 minutes after medication was infused

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Pain Intensity Over Time
大体时间:baseline to 5 min, 15 min, 30 min, and 45 minutes

Pain intensity is measured on the numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).

Change in pain intensity is calculated by subtracting pain intensity at a later time point from pain intensity at baseline [e.g. Change = NRS(baseline) - NRS(15 min)].

Change over time is from baseline to a series of time points: 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, and 45 minutes

baseline to 5 min, 15 min, 30 min, and 45 minutes

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Chang, MD, MS、Albany Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月1日

首次发布 (估计)

2015年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月10日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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