- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02621619
IV Acetaminophen as an Analgesic Adjunct
Randomized Clinical Trial of IV Acetaminophen as an Analgesic Adjunct to IV Hydromorphone in the Treatment of Acute Severe Pain in Elderly ED Patients
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Division Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Acute (less than 1 week in duration) severe pain necessitating use of intravenous (IV) opioids in the judgement of the treating attending physician
Exclusion Criteria:
- Use of other opioids or tramadol within past 24 hours: to avoid introducing assembly bias related to recent opioid use, since this may affect baseline levels of pain and need for analgesics.
- Prior adverse reaction to hydromorphone, morphine, or acetaminophen.
- Chronic pain syndrome: frequently recurrent or daily pain for at least 3 months results in modulation of pain perception which is thought to be due to down-regulation of pain receptors. Examples of chronic pain syndromes include sickle cell anemia, osteoarthritis, fibromyalgia, and peripheral neuropathies.
- Alcohol intoxication: the presence of alcohol intoxication as judged by the treating physician may alter pain perception.
- Systolic Blood Pressure (SBP) <100 mm Hg: Opioids can produce peripheral vasodilation that may result in orthostatic hypotension.
- Heart Rate (HR) < 60/min: Opioids can cause bradycardia.
- Oxygen saturation < 95% on room air: For this study, oxygen saturation must be 95% or above on room air in order to be enrolled.
- Use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors in past 30 days: MAO inhibitors have been reported to intensify the effects of at least one opioid drug causing anxiety, confusion and significant respiratory depression or coma.
- Patients using transdermal pain patches
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV acetaminophen + 0.5 mg IV hydromorphone
1 gram IV acetaminophen in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
|
1 gram (100 ml) IV acetaminophen in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normal saline + 0.5 mg IV hydromorphone
100 ml normal saline placebo in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
|
100 cc normal saline placebo in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Pain Intensity, Baseline to 60 Minutes After Medication Infused
Ramy czasowe: baseline and 60 minutes after medication was infused
|
Pain intensity is measured on the numerical rating scale (NRS) from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable). Change in pain intensity is calculated by subtracting pain intensity at 60 minutes from pain intensity at baseline [e.g. Change = NRS(baseline) - NRS(60 min)]. Note that a positive change number indicates that pain score decreased after medication was given, while a negative change number indicates that pain score increased after medication was given. |
baseline and 60 minutes after medication was infused
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Pain Intensity Over Time
Ramy czasowe: baseline to 5 min, 15 min, 30 min, and 45 minutes
|
Pain intensity is measured on the numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable). Change in pain intensity is calculated by subtracting pain intensity at a later time point from pain intensity at baseline [e.g. Change = NRS(baseline) - NRS(15 min)]. Change over time is from baseline to a series of time points: 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, and 45 minutes |
baseline to 5 min, 15 min, 30 min, and 45 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Chang, MD, MS, Albany Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Paracetamol
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-5369
- 7K23AG033100-07 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .