- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02621619
IV Acetaminophen as an Analgesic Adjunct
Randomized Clinical Trial of IV Acetaminophen as an Analgesic Adjunct to IV Hydromorphone in the Treatment of Acute Severe Pain in Elderly ED Patients
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Division Emergency Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Acute (less than 1 week in duration) severe pain necessitating use of intravenous (IV) opioids in the judgement of the treating attending physician
Exclusion Criteria:
- Use of other opioids or tramadol within past 24 hours: to avoid introducing assembly bias related to recent opioid use, since this may affect baseline levels of pain and need for analgesics.
- Prior adverse reaction to hydromorphone, morphine, or acetaminophen.
- Chronic pain syndrome: frequently recurrent or daily pain for at least 3 months results in modulation of pain perception which is thought to be due to down-regulation of pain receptors. Examples of chronic pain syndromes include sickle cell anemia, osteoarthritis, fibromyalgia, and peripheral neuropathies.
- Alcohol intoxication: the presence of alcohol intoxication as judged by the treating physician may alter pain perception.
- Systolic Blood Pressure (SBP) <100 mm Hg: Opioids can produce peripheral vasodilation that may result in orthostatic hypotension.
- Heart Rate (HR) < 60/min: Opioids can cause bradycardia.
- Oxygen saturation < 95% on room air: For this study, oxygen saturation must be 95% or above on room air in order to be enrolled.
- Use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors in past 30 days: MAO inhibitors have been reported to intensify the effects of at least one opioid drug causing anxiety, confusion and significant respiratory depression or coma.
- Patients using transdermal pain patches
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IV acetaminophen + 0.5 mg IV hydromorphone
1 gram IV acetaminophen in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
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1 gram (100 ml) IV acetaminophen in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Normal saline + 0.5 mg IV hydromorphone
100 ml normal saline placebo in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
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100 cc normal saline placebo in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Pain Intensity, Baseline to 60 Minutes After Medication Infused
Periodo de tiempo: baseline and 60 minutes after medication was infused
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Pain intensity is measured on the numerical rating scale (NRS) from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable). Change in pain intensity is calculated by subtracting pain intensity at 60 minutes from pain intensity at baseline [e.g. Change = NRS(baseline) - NRS(60 min)]. Note that a positive change number indicates that pain score decreased after medication was given, while a negative change number indicates that pain score increased after medication was given. |
baseline and 60 minutes after medication was infused
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Pain Intensity Over Time
Periodo de tiempo: baseline to 5 min, 15 min, 30 min, and 45 minutes
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Pain intensity is measured on the numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable). Change in pain intensity is calculated by subtracting pain intensity at a later time point from pain intensity at baseline [e.g. Change = NRS(baseline) - NRS(15 min)]. Change over time is from baseline to a series of time points: 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, and 45 minutes |
baseline to 5 min, 15 min, 30 min, and 45 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Chang, MD, MS, Albany Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 2015-5369
- 7K23AG033100-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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