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IV Acetaminophen as an Analgesic Adjunct

10 de octubre de 2018 actualizado por: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Randomized Clinical Trial of IV Acetaminophen as an Analgesic Adjunct to IV Hydromorphone in the Treatment of Acute Severe Pain in Elderly ED Patients

To determine the efficacy of intravenous (IV) acetaminophen as an analgesic adjunct to IV hydromorphone in the treatment of acute severe pain in the elderly Emergency Department (ED) patients.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A randomized controlled trial to determine the efficacy of 1 gram IV acetaminophen as an analgesic adjunct to 0.5 mg IV hydromorphone in the treatment of acute severe pain in the elderly ED patients.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Division Emergency Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Acute (less than 1 week in duration) severe pain necessitating use of intravenous (IV) opioids in the judgement of the treating attending physician

Exclusion Criteria:

  • Use of other opioids or tramadol within past 24 hours: to avoid introducing assembly bias related to recent opioid use, since this may affect baseline levels of pain and need for analgesics.
  • Prior adverse reaction to hydromorphone, morphine, or acetaminophen.
  • Chronic pain syndrome: frequently recurrent or daily pain for at least 3 months results in modulation of pain perception which is thought to be due to down-regulation of pain receptors. Examples of chronic pain syndromes include sickle cell anemia, osteoarthritis, fibromyalgia, and peripheral neuropathies.
  • Alcohol intoxication: the presence of alcohol intoxication as judged by the treating physician may alter pain perception.
  • Systolic Blood Pressure (SBP) <100 mm Hg: Opioids can produce peripheral vasodilation that may result in orthostatic hypotension.
  • Heart Rate (HR) < 60/min: Opioids can cause bradycardia.
  • Oxygen saturation < 95% on room air: For this study, oxygen saturation must be 95% or above on room air in order to be enrolled.
  • Use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors in past 30 days: MAO inhibitors have been reported to intensify the effects of at least one opioid drug causing anxiety, confusion and significant respiratory depression or coma.
  • Patients using transdermal pain patches

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IV acetaminophen + 0.5 mg IV hydromorphone
1 gram IV acetaminophen in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
1 gram (100 ml) IV acetaminophen in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
Otros nombres:
  • Offirmev
Comparador de placebos: Normal saline + 0.5 mg IV hydromorphone
100 ml normal saline placebo in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
100 cc normal saline placebo in addition to 0.5 mg IV hydromorphone
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Pain Intensity, Baseline to 60 Minutes After Medication Infused
Periodo de tiempo: baseline and 60 minutes after medication was infused

Pain intensity is measured on the numerical rating scale (NRS) from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).

Change in pain intensity is calculated by subtracting pain intensity at 60 minutes from pain intensity at baseline [e.g. Change = NRS(baseline) - NRS(60 min)].

Note that a positive change number indicates that pain score decreased after medication was given, while a negative change number indicates that pain score increased after medication was given.

baseline and 60 minutes after medication was infused

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Pain Intensity Over Time
Periodo de tiempo: baseline to 5 min, 15 min, 30 min, and 45 minutes

Pain intensity is measured on the numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).

Change in pain intensity is calculated by subtracting pain intensity at a later time point from pain intensity at baseline [e.g. Change = NRS(baseline) - NRS(15 min)].

Change over time is from baseline to a series of time points: 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, and 45 minutes

baseline to 5 min, 15 min, 30 min, and 45 minutes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Chang, MD, MS, Albany Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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