12시간 표준 혈청-클로자핀 모니터링에서 시간 편차의 의의.
12시간 표준 혈청-클로자핀 모니터링에서 시간 편차의 의의
클로자핀 용량 조절에서 치료 약물 모니터링(TDM)의 역할이 논의되었습니다. s-클로자핀 모니터링을 위한 혈액 샘플은 투여 후 12시간에 채취해야 합니다.
이 시험의 범위는 클로자핀의 마지막 투여 후 10-14시간 범위 내에서 s-클로자핀 및 s-N-데스메틸-클로자핀의 변화를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
몇 가지 요인이 s-클로자핀에 영향을 미칠 수 있으므로 용량 관련 이상반응의 발생 및 치료 반응 수준에 영향을 미칠 수 있습니다. 클로자핀 용량 조절에서 치료 약물 모니터링(TDM)의 역할이 논의되었습니다. s-클로자핀 모니터링을 위한 혈액 샘플은 투여 후 12시간에 채취하는 것이 좋습니다. 12시간 시점에서 +/- 2시간 후의 클로자핀에 대한 혈액 샘플링 및 개별 약동학에 관한 불확실성은 혈청 농도의 비교 가능성과 그 안에 포함된 정보에 대한 불확실성을 초래합니다.
이 시험의 범위는 클로자핀의 마지막 투여 후 10-14시간 범위 내에서 s-클로자핀 및 s-N-데스메틸-클로자핀의 변화를 설명하는 것입니다.
또한 다음 공변량이 s-clozapine 및 s-N-desmethyl-clozapine의 변화에 영향을 미칠 수 있는지 조사하고자 합니다: 성별, 연령, BMI, 병용 약물, 감염 징후, 카페인 섭취 및 흡연.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, 덴마크, 2100
- Psychiatric Centre Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 < 65세
- ICD10(International Classification of Diseases, World Health Organization) 또는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, the American Psychiatric Association)의 기준에 따라 정신분열증으로 진단됨
- 지난 30일 동안 변경되지 않은 클로자핀 용량
- 클로자핀 저녁 투여 시간은 보통 오후 9시에서 12시 사이입니다.
제외 기준:
- 이 임상시험 참여에 영향을 미치는 중대한 약물 또는 알코올 남용
- 시험 전날 클로자핀의 불순응 또는 부분 순응(인터뷰로 평가)
- 재판 전날 저녁 전화로 무응답
- 시험 당일 오전 클로자핀 복용
- 지난 30일 이내 흡연 습관의 현저한 변화(면접 평가)
- 최근 7일 이내 카페인 섭취량의 현저한 변화(인터뷰 평가)
- 지난 30일 이내에 다른 항정신병약의 수정된 사용
- 지난 30일 이내(호르몬 기반 피임약의 경우 7일) 시험 기간 동안 s-클로자핀에 영향을 줄 수 있는 다른 약물 사용의 변화: (플루복사민, 시프로플록사신, 호르몬 기반 피임약, 카바마제핀, 페니토인, 리팜피신, 오메프라졸)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로자핀
평소와 같은 치료: 오후 9시에서 12시 사이에 클로자핀 투여.
약물 투여 10-14시간 후 채혈
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s-클로자핀 및 s-데스메틸-클로자핀 분석을 위한 혈액 샘플은 저녁 클로자핀 투여 후 10, 11, 12, 13 및 14시간에 수집됩니다.
약물 투여의 정확한 시간 등록.
또한 채혈이 끝날 때까지 아침 클로자핀 투여를 연기합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청-클로자핀의 백분율 변화
기간: 약물 투여 후 10 - 14시간
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약물 투여 후 10 - 14시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청-클로자핀의 백분율 변화(여러 더 짧은 범위)
기간: < 투여 후 10~14시간
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< 투여 후 10~14시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLO-MEAS
- 2015-002520-82 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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