Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam odchylky v čase od 12hodinového standardního monitorování sérového klozapinu.

24. února 2016 aktualizováno: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Význam odchylky v čase od 12hodinového standardního monitorování sérového klozapinu

Úloha terapeutického monitorování léků (TDM) při úpravě dávky klozapinu byla diskutována. Vzorky krve pro monitorování s-klozapinu by měly být odebrány 12 hodin po podání dávky.

Cílem této studie je popsat změny s-clozapinu a s-N-desmethyl-klozapinu v rozmezí 10-14 hodin po posledním podání klozapinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S-klozapin, a tím výskyt nežádoucích účinků závislých na dávce a úroveň léčebné odpovědi, může ovlivnit několik faktorů. Úloha terapeutického monitorování léků (TDM) při úpravě dávky klozapinu byla diskutována. Vzorky krve pro monitorování s-klozapinu se doporučuje odebrat 12 hodin po dávce. Nejistota ohledně načasování odběru vzorků krve a individuální farmakokinetiky klozapinu +/- 2 hodiny od časového bodu 12 hodin vede k nejistotě ohledně srovnatelnosti sérových koncentrací a informací, které jsou v nich obsaženy.

Cílem této studie je popsat změny s-clozapinu a s-N-desmethyl-klozapinu v rozmezí 10-14 hodin po posledním podání klozapinu.

Kromě toho chceme prozkoumat, zda některá z následujících kovariát může ovlivnit změnu s-klozapinu a s-N-desmethyl-klozapinu: Pohlaví, věk, BMI, souběžná medikace, příznaky infekce, příjem kofeinu a kouření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dánsko, 2100
        • Psychiatric Centre Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 < 65
  • Diagnostikována schizofrenie podle kritérií MKN10 (Mezinárodní klasifikace nemocí, Světová zdravotnická organizace) nebo DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, Americká psychiatrická asociace)
  • Nezměněná dávka klozapinu za posledních 30 dní
  • Obvyklá doba podávání večerní dávky klozapinu mezi 21. a 12. hodinou.

Kritéria vyloučení:

  • Významné zneužívání drog nebo alkoholu, které ovlivňuje účast v této studii
  • Nevyhovující nebo částečné dodržování klozapinu den před zkouškou (posouzeno pohovorem)
  • Bez odezvy po telefonu večer před soudem
  • Konzumace klozapinu ráno v den soudu
  • Významná změna kuřáckých návyků za posledních 30 dní (posouzeno rozhovorem)
  • Významná změna příjmu kofeinu za posledních 7 dní (posouzeno rozhovorem)
  • Upravené užívání jiných antipsychotik během posledních 30 dnů
  • Během posledních 30 dnů (7 dnů u hormonální antikoncepce) změny v užívání jiných léků, které mohou ovlivnit s-klozapin během studie: (fluvoxamin, ciprofloxacin, hormonální antikoncepce, karbamazepin, fenytoin, rifampicin, omeprazol)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klozapin
léčba jako obvykle: podání klozapinu mezi 21. a 12. hodinou. Odběr krve 10-14 hodin po podání léku
Postup: Odběr krve
vzorky krve pro analýzu s-klozapinu a s-desmethyl-klozapinu se odebírají 10, 11, 12, 13 a 14 hodin po večerním podání klozapinu
Lék: Klozapin
Registrace přesného času podání léku. Také odložení jakéhokoli ranního podání klozapinu do ukončení odběru krve.
Ostatní jména:
  • Leponex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna sérového klozapinu
Časové okno: 10 - 14 hodin po podání léku
10 - 14 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna sérového klozapinu (více kratších rozsahů)
Časové okno: < 10-14 hodin po dávce
< 10-14 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLO-MEAS
  • 2015-002520-82 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit