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Il significato della deviazione nel tempo dal monitoraggio standard della clozapina sierica di 12 ore.

24 febbraio 2016 aggiornato da: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Il significato della deviazione nel tempo dal monitoraggio standard della clozapina sierica di 12 ore

Il ruolo del Therapeutic Drug Monitoring (TDM) nell'aggiustamento della dose di clozapina è stato dibattuto. I campioni di sangue per il monitoraggio della s-clozapina devono essere prelevati 12 ore dopo la somministrazione.

Lo scopo di questo studio è descrivere i cambiamenti di s-clozapina e s-N-desmetil-clozapina entro un intervallo di 10-14 ore dopo l'ultima somministrazione di clozapina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi fattori possono influenzare la s-clozapina e quindi l'insorgenza di reazioni avverse correlate alla dose e il livello di risposta al trattamento. Il ruolo del Therapeutic Drug Monitoring (TDM) nell'aggiustamento della dose di clozapina è stato dibattuto. Si raccomanda di prelevare campioni di sangue per il monitoraggio della s-clozapina 12 ore dopo la somministrazione. L'incertezza riguardante la tempistica del prelievo di sangue e la farmacocinetica individuale per la clozapina +/- 2 ore dal punto temporale di 12 ore, porta all'incertezza riguardo alla comparabilità delle concentrazioni sieriche e alle informazioni contenute al loro interno.

Lo scopo di questo studio è descrivere i cambiamenti di s-clozapina e s-N-desmetil-clozapina entro un intervallo di 10-14 ore dopo l'ultima somministrazione di clozapina.

Inoltre vogliamo indagare se una qualsiasi delle seguenti covariate potrebbe influenzare il cambiamento di s-clozapina e s-N-desmetil-clozapina: sesso, età, indice di massa corporea, co-farmaci, segni di infezione, assunzione di caffeina e fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danimarca, 2100
        • Psychiatric Centre Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 < 65
  • Diagnosi di schizofrenia secondo i criteri dell'ICD10 (Classificazione internazionale delle malattie, Organizzazione mondiale della sanità) o del DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Quarta edizione, American Psychiatric Association)
  • Dose invariata di clozapina negli ultimi 30 giorni
  • Orario abituale di somministrazione della dose serale di clozapina tra le 21:00 e le 12:00.

Criteri di esclusione:

  • Abuso significativo di droghe o alcol che influisca sulla partecipazione a questo studio
  • Mancata o parziale compliance della clozapina il giorno prima del processo (valutata mediante colloquio)
  • Non ha risposto al telefono la sera prima del processo
  • Consumo di clozapina al mattino il giorno del processo
  • Cambiamento significativo delle abitudini al fumo negli ultimi 30 giorni (valutato mediante intervista)
  • Variazione significativa dell'assunzione di caffeina negli ultimi 7 giorni (valutata mediante intervista)
  • Uso modificato di altri antipsicotici negli ultimi 30 giorni
  • Negli ultimi 30 giorni (7 giorni per i contraccettivi ormonali) cambiamenti nell'uso di altri farmaci che possono influenzare la s-clozapina durante lo studio: (fluvoxamina, ciprofloxacina, contraccettivi ormonali, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, omeprazolo)
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clozapina
trattamento come di consueto: somministrazione di clozapina tra le 21 e le 24. Prelievo di sangue 10-14 ore dopo la somministrazione del farmaco
Procedura: Prelievo di sangue
i campioni di sangue per l'analisi della s-clozapina e della s-desmetil-clozapina vengono raccolti a 10, 11, 12, 13 e 14 ore dopo la somministrazione serale di clozapina
Droga: Clozapina
Registrazione dell'ora esatta della somministrazione del farmaco. Anche il rinvio di qualsiasi somministrazione mattutina di clozapina fino al termine del prelievo di sangue.
Altri nomi:
  • Leponex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel siero-clozapina
Lasso di tempo: 10 - 14 ore dopo la somministrazione del farmaco
10 - 14 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel siero-clozapina (più intervalli più brevi)
Lasso di tempo: < 10-14 ore dopo la somministrazione
< 10-14 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLO-MEAS
  • 2015-002520-82 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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