Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​afvigelse i tid fra 12-timers standard serum-clozapin monitorering.

24. februar 2016 opdateret af: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Betydningen af ​​afvigelse i tid fra 12-timers standard serum-clozapin monitorering

Rollen af ​​Terapeutisk Drug Monitoring (TDM) i clozapin dosisjustering er blevet diskuteret. Blodprøver til s-clozapin monitorering bør tages 12 timer efter dosis.

Omfanget af dette forsøg er at beskrive ændringer af s-clozapin og s-N-desmethyl-clozapin i intervallet 10-14 timer efter den sidste administration af clozapin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige faktorer kan påvirke s-clozapin og dermed forekomsten af ​​dosisrelaterede bivirkninger og niveauet af behandlingsrespons. Rollen af ​​Terapeutisk Drug Monitoring (TDM) i clozapin dosisjustering er blevet diskuteret. Blodprøver til s-clozapin-monitorering anbefales at blive udtaget 12 timer efter dosis. Usikkerhed med hensyn til tidspunktet for blodprøvetagning og den individuelle farmakokinetik for clozapin +/- 2 timer fra 12-timers tidspunktet, fører til usikkerhed om sammenligneligheden af ​​serumkoncentrationer og den information, der ligger i dem.

Omfanget af dette forsøg er at beskrive ændringer af s-clozapin og s-N-desmethyl-clozapin i intervallet 10-14 timer efter den sidste administration af clozapin.

Derudover ønsker vi at undersøge, om nogen af ​​følgende kovariater kan påvirke ændringen af ​​s-clozapin og s-N-desmethyl-clozapin: Køn, alder, BMI, samtidig medicin, tegn på infektion, koffeinindtag og rygning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
        • Psychiatric Centre Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 < 65
  • Diagnosticeret med skizofreni i henhold til kriterierne for ICD10 (International Classification of Diseases, World Health Organization) eller DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, American Psychiatric Association)
  • Uændret dosis af clozapin i de sidste 30 dage
  • Sædvanligt tidspunkt for clozapin-indgivelse af aftendosis mellem kl. 9 og 12.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydeligt stof- eller alkoholmisbrug, der påvirker deltagelse i dette forsøg
  • Ikke- eller delvis overholdelse af clozapin dagen før forsøget (vurderet ved interview)
  • Svarede ikke telefonisk aftenen før retssagen
  • Indtagelse af clozapin om morgenen på forsøgsdagen
  • Betydelig ændring i rygevaner inden for de sidste 30 dage (vurderet ved interview)
  • Betydelig ændring af koffeinindtaget inden for de sidste 7 dage (vurderet ved interview)
  • Ændret brug af andre antipsykotika inden for de sidste 30 dage
  • Inden for de sidste 30 dage (7 dage for hormonbaserede præventionsmidler) ændringer i brugen af ​​anden medicin, der kan påvirke sclozapin under forsøget: (fluvoxamin, ciprofloxacin, hormonbaserede præventionsmidler, carbamazepin, phenytoin, rifampicin, omeprazol)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clozapin
behandling som sædvanlig: administration af clozapin mellem kl. 9 og 12. Blodprøvetagning 10-14 timer efter lægemiddeladministration
Procedure: Blodprøvetagning
blodprøver til s-clozapin og s-desmethyl-clozapin-analyse udtages 10, 11, 12, 13 og 14 timer efter aften-clozapin-administration
Medicin: Clozapin
Registrering af det nøjagtige tidspunkt for lægemiddeladministration. Også udsættelse af enhver morgenindgivelse af clozapin indtil afsluttet blodprøvetagning.
Andre navne:
  • Leponex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i serum-clozapin
Tidsramme: 10 - 14 timer efter lægemiddeladministration
10 - 14 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i serum-clozapin (flere kortere områder)
Tidsramme: < 10-14 timer efter dosis
< 10-14 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2015

Først opslået (Skøn)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLO-MEAS
  • 2015-002520-82 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner