Az időbeli eltérés jelentősége a 12 órás standard szérum-klozapin monitorozástól.
Az időbeli eltérés jelentősége a 12 órás standard szérum-klozapin monitorozástól
A terápiás gyógyszermonitorozás (TDM) szerepe a klozapin dózismódosításában vita tárgyát képezi. Az s-klozapin ellenőrzéséhez vérmintát kell venni 12 órával az adagolás után.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy leírja az s-klozapin és az s-N-dezmetil-klozapin változásait a klozapin utolsó beadását követő 10-14 órán belül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos tényező befolyásolhatja az s-klozapint, és ezáltal a dózisfüggő mellékhatások előfordulását és a kezelésre adott válasz szintjét. A terápiás gyógyszermonitorozás (TDM) szerepe a klozapin dózismódosításában vita tárgyát képezi. Az s-klozapin monitorozásához vérmintát kell venni 12 órával az adagolás után. A vérvétel időzítésével és a klozapin egyéni farmakokinetikájával kapcsolatos bizonytalanság a 12 órás időponttól számított +/- 2 órával a szérumkoncentrációk és a bennük lévő információk összehasonlíthatóságát illetően bizonytalansághoz vezet.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy leírja az s-klozapin és az s-N-dezmetil-klozapin változásait a klozapin utolsó beadását követő 10-14 órán belül.
Ezen kívül szeretnénk megvizsgálni, hogy az s-klozapin és az s-N-dezmetil-klozapin változását befolyásolhatja-e valamelyik kovariáns: nem, életkor, BMI, társgyógyszerek, fertőzés jelei, koffeinbevitel és dohányzás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Dánia, 2100
- Psychiatric Centre Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 < 65 év
- Skizofréniával diagnosztizáltak az ICD10 (Betegségek Nemzetközi Osztályozása, Egészségügyi Világszervezet) vagy a DSM-IV (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás, Amerikai Pszichiátriai Társaság) kritériumai szerint.
- A klozapin változatlan dózisa az elmúlt 30 napban
- A klozapin esti adagolásának szokásos időpontja 9 és 12 óra között.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely befolyásolja a vizsgálatban való részvételt
- A klozapin nem vagy részleges megfelelősége a vizsgálat előtti napon (interjúval értékelve)
- Telefonon nem válaszol a tárgyalás előtti este
- Klozapin fogyasztása reggel a vizsgálat napján
- Jelentős változás a dohányzási szokásokban az elmúlt 30 napban (interjúval értékelve)
- A koffeinbevitel jelentős változása az elmúlt 7 napban (interjúval értékelve)
- Egyéb antipszichotikumok módosított alkalmazása az elmúlt 30 napon belül
- Az elmúlt 30 napon belül (hormon alapú fogamzásgátlók esetén 7 nap) a szklozapint befolyásoló egyéb gyógyszerek alkalmazásának változásai a vizsgálat során: (fluvoxamin, ciprofloxacin, hormon alapú fogamzásgátlók, karbamazepin, fenitoin, rifampicin, omeprazol)
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klozapin
kezelés a szokásos módon: klozapin beadása 9 és 12 óra között.
Vérvétel a gyógyszer beadása után 10-14 órával
|
az s-klozapin és az s-dezmetil-klozapin analízishez vérmintákat veszünk az esti klozapin beadása után 10, 11, 12, 13 és 14 órával
A gyógyszerbeadás pontos időpontjának nyilvántartása.
Szintén minden reggeli klozapin beadás elhalasztása a vérvétel befejezéséig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum-klozapin százalékos változása
Időkeret: 10-14 órával a gyógyszer beadása után
|
10-14 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum-klozapin százalékos változása (többször rövidebb tartomány)
Időkeret: < 10-14 órával az adagolás után
|
< 10-14 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- GABA ügynökök
- GABA antagonisták
- Klozapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLO-MEAS
- 2015-002520-82 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás