Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie odchylenia w czasie od 12-godzinnego standardowego monitorowania klozapiny w surowicy.

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Znaczenie odchylenia w czasie od 12-godzinnego standardowego monitorowania klozapiny w surowicy

Dyskutowano o roli terapeutycznego monitorowania leków (TDM) w dostosowywaniu dawki klozapiny. Próbki krwi do monitorowania s-klozapiny należy pobrać 12 godzin po podaniu.

Celem tej próby jest opis zmian s-klozapiny i s-N-desmetylo-klozapiny w okresie 10-14 godzin po ostatnim podaniu klozapiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka czynników może wpływać na s-klozapinę, a tym samym na występowanie zależnych od dawki działań niepożądanych i poziom odpowiedzi na leczenie. Dyskutowano o roli terapeutycznego monitorowania leków (TDM) w dostosowywaniu dawki klozapiny. Zaleca się pobieranie próbek krwi do monitorowania stężenia s-klozapiny 12 godzin po podaniu dawki. Niepewność dotycząca czasu pobrania krwi i indywidualnej farmakokinetyki klozapiny +/- 2 godziny od 12-godzinnego punktu czasowego prowadzi do niepewności co do porównywalności stężeń w surowicy i zawartych w nich informacji.

Celem tej próby jest opis zmian s-klozapiny i s-N-desmetylo-klozapiny w okresie 10-14 godzin po ostatnim podaniu klozapiny.

Ponadto chcemy zbadać, czy którakolwiek z następujących zmiennych towarzyszących może wpływać na zmianę s-klozapiny i s-N-desmetylo-klozapiny: płeć, wiek, BMI, jednocześnie stosowane leki, objawy infekcji, spożycie kofeiny i palenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dania, 2100
        • Psychiatric Centre Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 < 65 lat
  • Z rozpoznaniem schizofrenii zgodnie z kryteriami ICD10 (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób Światowej Organizacji Zdrowia) lub DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, American Psychiatric Association)
  • Niezmieniona dawka klozapiny przez ostatnie 30 dni
  • Zwykły czas podawania dawki wieczornej klozapiny między 21:00 a 12:00.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które wpływa na udział w tym badaniu
  • Brak lub częściowe przestrzeganie klozapiny w dniu poprzedzającym badanie (ocenione na podstawie wywiadu)
  • Nie odpowiada na telefon wieczorem przed rozprawą
  • Spożycie klozapiny rano w dniu badania
  • Znacząca zmiana nawyków palenia w ciągu ostatnich 30 dni (oceniona na podstawie wywiadu)
  • Znacząca zmiana spożycia kofeiny w ciągu ostatnich 7 dni (oceniona na podstawie wywiadu)
  • Zmodyfikowane stosowanie innych leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • W ciągu ostatnich 30 dni (7 dni w przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych) zmiany w stosowaniu innych leków, które mogą wpływać na sklozapinę podczas badania: (fluwoksamina, cyprofloksacyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, omeprazol)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klozapina
leczenie jak zwykle: podanie klozapiny w godzinach od 21:00 do 12:00. Pobieranie krwi 10-14 godzin po podaniu leku
Procedura: Pobieranie próbek krwi
próbki krwi do analizy s-klozapiny i s-desmetylo-klozapiny pobiera się 10, 11, 12, 13 i 14 godzin po wieczornym podaniu klozapiny
Lek: Klozapina
Rejestracja dokładnego czasu podania leku. Również odroczenie ewentualnego porannego podania klozapiny do zakończenia pobierania krwi.
Inne nazwy:
  • Leponex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa klozapiny w surowicy
Ramy czasowe: 10-14 godzin po podaniu leku
10-14 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa klozapiny w surowicy (wiele krótszych zakresów)
Ramy czasowe: < 10-14 godzin po podaniu
< 10-14 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLO-MEAS
  • 2015-002520-82 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj