유방 전용 방사선 수술 장치인 Gammapod를 사용한 종양 침대 선량 전달: (임상 타당성 연구)
2020년 11월 20일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
기존의 유방 방사선 요법은 몇 주에 걸쳐 분할 치료를 통해 유방 전체에 전달됩니다.
이러한 기술은 효과적이지만 주변 정상 조직의 방사선 조사로 인한 후기 부작용의 위험이 있으며 치료의 장기화 특성은 환자에게 불편하고 의료 시스템에 자원 집약적입니다.
정상 조직 노출을 줄이고 효능을 손상시키지 않으면서 보다 신속하게 전달할 수 있는 새로운 치료법에 대한 미충족 요구가 있습니다.
GammaPod는 이러한 요구 사항을 충족할 수 있는 유방 전용 방사선 치료 전달 장치입니다.
정위 방사선 요법의 공학 및 물리학 원리를 사용하여 매우 제한된 유방 부피에 고도로 국소화된 방사선 선량을 전달할 수 있습니다.
오타와 병원은 임상 시험에서 GammaPod의 사용을 엄격하게 평가하기 위해 GammaPod를 인수한 5개 학술 기관 컨소시엄의 유일한 캐나다 회원입니다.
현재 프로젝트의 목표는 캐나다 보건부의 의료기기 조사 시험 신청의 일환으로 GammaPod의 필수 임상 타당성 연구를 완료하는 것입니다.
이 연구는 GammaPod를 사용하여 단일 치료에서 방사선 치료 부스트, 즉 수술 침대 주변에 국부적인 방사선 선량을 전달하는 데 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 참여 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 여성이어야 하며 부분 유방절제술로 외과적으로 치료받은 침습성 유방암 진단을 받아야 합니다.
- 수술 구멍은 CT 이미지에서 명확하게 볼 수 있으며 수술 클립으로 윤곽이 그려집니다.
다음 임상 병리학적 요인 중 적어도 하나가 있습니다.
- 18세 이상 50세 이하
- 림프혈관 공간 침범 양성
- 3등급 조직학
- 2개 이상의 근접 절제연(> 0 mm ~ ≤ 2 mm)
- 1개의 근접 절제연 및 광범위 원위치 구성 요소(EIC)
- 비호르몬 민감성 유방암(ER 및 PR 음성)
- 수술 마진은 침습성 또는 비침습성 유방암에 대해 음성입니다.
- TB PTV의 부피는 부분 유방 단독 시험(NSABP B-39)에 사용되는 기준인 전체 유방 부피의 25% 미만입니다. 부스트 PTV의 절대값은 ≤ 100cc입니다.
- 다초점 질환은 단일 종괴절제술로 제거되고 환자가 유방 보존 후보로 남아 있는 경우 허용됩니다.
- 가임 여성은 콘돔/격막 및 살정제, 자궁 내 장치(IUD) 또는 처방 피임약과 같은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 이러한 가임 여성의 경우, 연구 등록 또는 면제 서명 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 환자의 체중은 이미징 침상의 한계인 150Kg(330lb) 미만이어야 합니다.
- 환자의 키는 6'6" 미만이어야 합니다.
- 환자는 엎드린 자세에서 편안함을 느껴야 합니다.
제외 기준:
- 입증된 다발성 암종(유방의 다른 사분면에 있는 종양 또는 최소 4cm 떨어져 있는 종양)이 있는 환자.
- 배꼽 위의 이전 방사선 요법
- 적절한 밀봉으로 고정화 유방 컵에 맞출 수 없음
- 남성 성별.
- 환자를 엎드린 자세(즉, 신체 장애)
- 유방 크기 또는 기타 해부학적 이유로 인해 유방 고정 장치에 맞출 수 없습니다.
- 유방 절제술은 수행되는 수술입니다.
- 환자는 침범된 유방에 이전에 방사선 치료를 받았습니다.
- 국부 림프절 조사는 치료 계획의 일부입니다.
- 종양 침대는 피부 표면에서 5mm 미만입니다.
- 종양 크기에 관계없이 피부 병변이 있는 환자.
- 결합 조직 장애, 특히 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 피부근염이 있는 환자.
- 사전동의를 받을 수 없는 병력에 나타난 바와 같은 정신과적 또는 중독성 장애가 있는 환자.
- 태아가 RT에 잠재적으로 노출되고 RT가 수유 중인 여성에게 미치는 영향을 알 수 없기 때문에 임신 중이거나 수유 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감마팟
GammaPod 종양 침대 부스트
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1분획에서 8Gy의 단일 분획 종양 침대 부스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허용 가능한 것으로 간주되는 치료 계획을 가진 피험자의 비율로 측정된 치료 계획 수용성, 사소하거나 중대한 편차.
기간: 방사선 치료 1일차 결과 측정
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치료 수용성의 정의 편차 없음(허용됨): 100% 처방 등선량 표면이 PTV의 95% 이상을 덮습니다. 최소에 가까운 PTV 선량(D98%)은 7.2Gy보다 커야 하며 최대에 가까운 PTV 선량(D2%)은 9.6Gy 미만이어야 합니다. 사소한 편차이지만 허용 가능: 95% 처방 등선량 표면은 PTV의 95%에서 100% 사이를 덮습니다. PTV의 어떤 부분도 처방 용량의 93% 미만을 받지 않습니다. PTV에 대한 거의 최대 선량(D2%)은 처방 선량을 >20%, <30% 초과합니다. 지정된 모든 중요한 정상 조직 DVH 한도는 지침의 5% 이내입니다. 주요 편차(허용 불가): 95% 등선량 표면이 PTV의 < 95%를 덮습니다. PTV의 일부는 처방 용량의 < 93%를 받습니다. PTV에 대한 거의 최대 선량은 처방 선량을 >30% 초과합니다. 중요한 정상 조직 DVH 한도는 지정된 값의 5%를 초과합니다. |
방사선 치료 1일차 결과 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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