Dostarczanie dawki do guza za pomocą specjalnego urządzenia do radiochirurgii piersi, Gammapod: (Kliniczne studium wykonalności)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi podpisać zgodę na udział w badaniu.
• Pacjentka musi być kobietą i mieć zdiagnozowany inwazyjny rak piersi, który był leczony chirurgicznie przez częściową mastektomię.
• Jama chirurgiczna jest wyraźnie widoczna na obrazach tomografii komputerowej i zaznaczona klipsami chirurgicznymi

• Mamy co najmniej jeden z następujących czynników kliniczno-patologicznych:

  • Wiek ≥18 i ≤ 50 lat
  • Inwazja przestrzeni limfatycznej dodatnia
  • Histologia III stopnia
  • Więcej niż 2 bliskie marginesy resekcji (> 0 mm do ≤ 2 mm)
  • 1 bliski margines resekcji i rozległy komponent in situ (EIC)
  • Rak piersi niewrażliwy na hormony (ER i PR ujemny)
• Marginesy chirurgiczne są ujemne w przypadku inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi.
• Objętość gruźlicy PTV jest mniejsza niż 25% objętości całej piersi, co jest kryterium stosowanym w badaniach częściowej samej piersi (NSABP B-39). Wartość bezwzględna PTV doładowania wynosi ≤ 100 cm3
• Dopuszczalna jest choroba wieloogniskowa, jeżeli została usunięta przez jednorazową lumpektomię, a pacjentka pozostała kandydatką do zachowania piersi.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa/diafragma i pianka plemnikobójcza, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub pigułki antykoncepcyjne na receptę. W przypadku tych kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania lub podpisaniem zwolnienia należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego.
• Pacjent musi ważyć mniej niż 150 kg (330 funtów), co stanowi limit leżanki do obrazowania.
• Pacjent musi mieć mniej niż 6'6" wzrostu.
• Pacjent musi czuć się komfortowo w pozycji leżącej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z potwierdzonym rakiem wieloogniskowym (guzy w różnych kwadrantach piersi lub guz oddalony od siebie o co najmniej 4 cm).
• Wcześniejsza radioterapia powyżej pępka
• Nie można dopasować do unieruchamiającego kubka na pierś z odpowiednim uszczelnieniem
• Męska płeć.
• Pacjenta nie można wygodnie ułożyć w pozycji leżącej (tj. kalectwo fizyczne)
• Nie można dopasować do urządzenia do unieruchamiania piersi ze względu na rozmiar piersi lub inną przyczynę anatomiczną.
• Operacją wykonywaną jest mastektomia.
• Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię zajętej piersi.
• Regionalne napromieniowanie węzłów jest częścią planu leczenia.
• Łożysko guza znajduje się mniej niż 5 mm od powierzchni skóry.
• Pacjenci z zajęciem skóry, niezależnie od wielkości guza.
• Pacjenci z zaburzeniami tkanki łącznej, w szczególności z toczniem rumieniowatym układowym, twardziną skóry lub zapaleniem skórno-mięśniowym.
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniami wskazanymi w ich historii medycznej, które wykluczałyby uzyskanie świadomej zgody.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią ze względu na potencjalną ekspozycję płodu na RT i nieznany wpływ RT na samice w okresie laktacji.