Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumorsengsdosistilførsel ved hjælp af en brystspecifik radiokirurgisk enhed, Gammapoden: (En klinisk gennemførlighedsundersøgelse)

20. november 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Konventionel bryststrålebehandling leveres til hele brystet i fraktionerede behandlinger givet over flere uger. Selvom disse teknikker er effektive, er der risiko for sene uønskede hændelser fra bestråling af omgivende normale væv, og behandlingens langvarige natur er ubelejligt for patienterne og ressourcekrævende for sundhedssystemerne. Der er et udækket behov for nye behandlinger, der kan leveres hurtigere, med reduceret normal vævseksponering og uden at gå på kompromis med effektiviteten. GammaPod er en brystspecifik strålebehandlingsenhed, der holder løftet om at imødekomme disse behov. Ved at anvende ingeniør- og fysikprincipperne fra stereotaktisk strålebehandling tillader den levering af en meget lokaliseret stråledosis til en meget begrænset brystvolumen. Ottawa Hospital er det eneste canadiske medlem af et konsortium af fem akademiske institutioner, der har erhvervet GammaPod'en for nøje at evaluere dens brug i kliniske forsøg. Målet med det nuværende projekt er at gennemføre en obligatorisk klinisk gennemførlighedsundersøgelse af GammaPod'en som en del af ansøgningen om undersøgelsestest af medicinsk udstyr fra Health Canada. Undersøgelsen vil fokusere på brugen af ​​GammaPod'en til at levere et stråleterapiboost, det vil sige en lokaliseret dosis af stråling lige omkring operationssengen, i en enkelt behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal underskrive samtykke til studiedeltagelse.
  • Patienten skal være kvinde og have en diagnose af en invasiv brystkræft, der blev behandlet kirurgisk ved en delvis mastektomi.
  • Det kirurgiske hulrum er tydeligt synligt på CT-billeder og afgrænset af kirurgiske klip
  • Vi har mindst én af følgende klinisk-patologiske faktorer:

    • Alder ≥18 og ≤ 50 år
    • Lymfovaskulær ruminvasion positiv
    • Grad III histologi
    • Mere end 2 tætte resektionsmargener ( > 0 mm til ≤ 2 mm)
    • 1 tæt resektionsmargin og omfattende in-situ komponent (EIC)
    • Ikke-hormonfølsom brystkræft (ER og PR negativ)
  • Kirurgiske marginer er negative for invasiv eller ikke-invasiv brystkræft.
  • Volumen af ​​TB PTV er mindre end 25 % af hele brystvolumen, hvilket er et kriterium, der bruges til delvise brystforsøg alene (NSABP B-39). Den absolutte værdi af boost PTV er ≤ 100 cc
  • Multifokal sygdom er tilladt, hvis den blev fjernet ved en enkelt lumpektomi-resektion, og patienten forblev en kandidat til brystkonservering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode såsom kondom/membran og sæddræbende skum, intrauterin enhed (IUD) eller receptpligtige p-piller. For disse kvinder i den fødedygtige alder skal der indhentes en negativ graviditetstest før studieoptagelse eller underskrivelse af dispensation.
  • Patienten skal veje mindre end 150 kg (330 lb), hvilket er grænsen for billedbriksen.
  • Patienten skal være mindre end 6'6" i højden.
  • Patienten skal føle sig godt tilpas i liggende stilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret multicentrisk karcinom (tumorer i forskellige kvadranter af brystet eller tumor adskilt med mindst 4 cm).
  • Forudgående strålebehandling over navlen
  • Ude af stand til at passe ind i immobiliseringsbrystkoppen med en tilstrækkelig forsegling
  • Mandligt køn.
  • Patienten kan ikke stilles komfortabelt op i liggende stilling (dvs. fysisk handicap)
  • Ude af stand til at passe ind i brystimmobiliseringsanordningen på grund af bryststørrelse eller andre anatomiske årsager.
  • Mastektomi er den operation, der udføres.
  • Patienten har tidligere modtaget strålebehandling af det involverede bryst.
  • Regional nodalbestråling er en del af behandlingsplanen.
  • Tumorbedet er mindre end 5 mm fra hudoverfladen.
  • Patienter med hudinvolvering, uanset tumorstørrelse.
  • Patienter med bindevævssygdomme specifikt systemisk lupus erythematosis, sklerodermi eller dermatomyositis.
  • Patienter med psykiatriske eller vanedannende lidelser som angivet i deres sygehistorier, hvilket ville udelukke indhentning af informeret samtykke.
  • Patienter, der er gravide eller ammende på grund af fosterets potentielle eksponering for RT og ukendte virkninger af RT hos ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GammaPod
GammaPod tumor seng boost
Enkelt fraktion Tumor Bed boost på 8Gy i 1 fraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsplanens acceptabilitet målt ved andelen af ​​forsøgspersoner med behandlingsplaner, der anses for acceptabel, mindre eller større afvigelse.
Tidsramme: Resultatmål på dag 1 af strålebehandling

Definition af behandlingsacceptabilitet

Ingen afvigelse (acceptabel): 100 % receptpligtig isodose overflade dækker mindst 95 % af PTV. Den næsten-minimum PTV-dosis (D98%) skal være større end 7,2 Gy, og den næsten-maksimale PTV-dosis (D2%) skal være mindre end 9,6 Gy.

Mindre afvigelse, men acceptabel: 95 % receptpligtig isodose overflade dækker mellem 95 % og 100 % af PTV. Ingen del af PTV'en modtager <93% af den receptpligtige dosis. Næsten den maksimale dosis (D2%) til PTV overstiger den receptpligtige dosis med >20% men <30%. Alle specificerede kritiske normalvævs-DVH-grænser falder inden for 5 % af retningslinjerne.

Større afvigelser (uacceptable): 95 % isodose overflade dækker < 95 % af PTV. En del af PTV modtager < 93 % af den ordinerede dosis. Næsten den maksimale dosis til PTV overstiger den receptpligtige dosis med >30 %. Enhver kritisk normal vævs DVH-grænse overstiger 5 % af den specificerede værdi.

Resultatmål på dag 1 af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (SKØN)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTT-15-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner