- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02627313
Tumorsengsdosistilførsel ved hjælp af en brystspecifik radiokirurgisk enhed, Gammapoden: (En klinisk gennemførlighedsundersøgelse)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal underskrive samtykke til studiedeltagelse.
- Patienten skal være kvinde og have en diagnose af en invasiv brystkræft, der blev behandlet kirurgisk ved en delvis mastektomi.
- Det kirurgiske hulrum er tydeligt synligt på CT-billeder og afgrænset af kirurgiske klip
Vi har mindst én af følgende klinisk-patologiske faktorer:
- Alder ≥18 og ≤ 50 år
- Lymfovaskulær ruminvasion positiv
- Grad III histologi
- Mere end 2 tætte resektionsmargener ( > 0 mm til ≤ 2 mm)
- 1 tæt resektionsmargin og omfattende in-situ komponent (EIC)
- Ikke-hormonfølsom brystkræft (ER og PR negativ)
- Kirurgiske marginer er negative for invasiv eller ikke-invasiv brystkræft.
- Volumen af TB PTV er mindre end 25 % af hele brystvolumen, hvilket er et kriterium, der bruges til delvise brystforsøg alene (NSABP B-39). Den absolutte værdi af boost PTV er ≤ 100 cc
- Multifokal sygdom er tilladt, hvis den blev fjernet ved en enkelt lumpektomi-resektion, og patienten forblev en kandidat til brystkonservering.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode såsom kondom/membran og sæddræbende skum, intrauterin enhed (IUD) eller receptpligtige p-piller. For disse kvinder i den fødedygtige alder skal der indhentes en negativ graviditetstest før studieoptagelse eller underskrivelse af dispensation.
- Patienten skal veje mindre end 150 kg (330 lb), hvilket er grænsen for billedbriksen.
- Patienten skal være mindre end 6'6" i højden.
- Patienten skal føle sig godt tilpas i liggende stilling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dokumenteret multicentrisk karcinom (tumorer i forskellige kvadranter af brystet eller tumor adskilt med mindst 4 cm).
- Forudgående strålebehandling over navlen
- Ude af stand til at passe ind i immobiliseringsbrystkoppen med en tilstrækkelig forsegling
- Mandligt køn.
- Patienten kan ikke stilles komfortabelt op i liggende stilling (dvs. fysisk handicap)
- Ude af stand til at passe ind i brystimmobiliseringsanordningen på grund af bryststørrelse eller andre anatomiske årsager.
- Mastektomi er den operation, der udføres.
- Patienten har tidligere modtaget strålebehandling af det involverede bryst.
- Regional nodalbestråling er en del af behandlingsplanen.
- Tumorbedet er mindre end 5 mm fra hudoverfladen.
- Patienter med hudinvolvering, uanset tumorstørrelse.
- Patienter med bindevævssygdomme specifikt systemisk lupus erythematosis, sklerodermi eller dermatomyositis.
- Patienter med psykiatriske eller vanedannende lidelser som angivet i deres sygehistorier, hvilket ville udelukke indhentning af informeret samtykke.
- Patienter, der er gravide eller ammende på grund af fosterets potentielle eksponering for RT og ukendte virkninger af RT hos ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GammaPod
GammaPod tumor seng boost
|
Enkelt fraktion Tumor Bed boost på 8Gy i 1 fraktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsplanens acceptabilitet målt ved andelen af forsøgspersoner med behandlingsplaner, der anses for acceptabel, mindre eller større afvigelse.
Tidsramme: Resultatmål på dag 1 af strålebehandling
|
Definition af behandlingsacceptabilitet Ingen afvigelse (acceptabel): 100 % receptpligtig isodose overflade dækker mindst 95 % af PTV. Den næsten-minimum PTV-dosis (D98%) skal være større end 7,2 Gy, og den næsten-maksimale PTV-dosis (D2%) skal være mindre end 9,6 Gy. Mindre afvigelse, men acceptabel: 95 % receptpligtig isodose overflade dækker mellem 95 % og 100 % af PTV. Ingen del af PTV'en modtager <93% af den receptpligtige dosis. Næsten den maksimale dosis (D2%) til PTV overstiger den receptpligtige dosis med >20% men <30%. Alle specificerede kritiske normalvævs-DVH-grænser falder inden for 5 % af retningslinjerne. Større afvigelser (uacceptable): 95 % isodose overflade dækker < 95 % af PTV. En del af PTV modtager < 93 % af den ordinerede dosis. Næsten den maksimale dosis til PTV overstiger den receptpligtige dosis med >30 %. Enhver kritisk normal vævs DVH-grænse overstiger 5 % af den specificerede værdi. |
Resultatmål på dag 1 af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTT-15-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .