진행성 심부전 환자의 좌심실 언로드를 위한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR UNLOAD)
2024년 11월 25일 업데이트: Cardiovascular Research Foundation, New York
진행성 심부전 환자의 좌심실 언로드를 위한 경피적 대동맥 판막 교체: 무작위 시험(TAVR UNLOAD)
이 연구의 목적은 OHFT와 비교하여 중등도 AS가 있는 심부전 환자에서 경대퇴 접근법을 통한 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
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연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Clinics
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TH
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Utrecht, TH, 네덜란드, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD/Sulpizio Cardiovascular Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California - Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Colorado
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Hospital
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60210
- Evanston Hospital/NorthShore Univ. Health System
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48072
- Beaumont Hospital
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Ascension St. Mary's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- Minneapolis Heart Institute
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- HealthEast Medical Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Memorial
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
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York, Pennsylvania, 미국, 17405
- WellSpan York Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt Heart and Vascular
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Medical Center Austin
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- IHC Health Services, Inc. dba Intermountain Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98125
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Oklahoma Heart Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Advocate Aurora- St. Lukes
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
이 연구의 모든 후보자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥18세
- NYHA 등급 ≥ 2인 심부전
무작위 배정 전 최소 1개월 동안 적절하고 안정적인 가이드라인에 따른 HF 요법을 받았습니다.
참고: 환자는 적절한 약물 치료를 받을 것으로 예상되며 심부전에 대한 CRT가 표시된 경우. (12, 13) 대동맥 협착증 환자는 최대 용량의 심부전 약물을 견딜 수 없으며 대동맥 협착증 환경에서 심부전 치료에 대한 특정 지침이 없습니다. 심부전 PI는 약물 치료를 검토하고 환자의 상태에 적합한지 확인할 것으로 예상됩니다.
에코 코어 연구소에서 확인된 보통 AS. 중등도 AS는 대동맥 판막 면적(AVA) >1.0 cm2 및 ≤1.5 cm2로 정의되며 휴식 에코에서 ≤1.0 cm2이고 저유량 AS가 의심되는 경우 AVA > 1.0 cm2이고 저용량 도부타민 스트레스 에코( DSE). AVA < 1.0cm2이지만 휴식 또는 DSE에서 인덱스 AVA가 >0.6cm2/m2인 환자도 자격이 있습니다. 유사하게, AVA >1.5cm2이지만 나머지 DSE에서 지수 AVA<0.9cm2/m2인 환자도 자격이 있습니다.
참고: 일반적으로 이러한 경우는
• 휴식 시 평균 대동맥경사경도(MG) ≥ 20 mmHg 및 < 40 mmHg 및 휴식 시 대동맥 판막 면적(AVA) > 1.0 cm2 및 ≤1.5 cm2(또는 AVA < 1.0 cm2 그러나 인덱스 AVA > 0.6 cm2)
또는
• 평균 경대동맥 구배(MG) ≥ 20mmHg 및 < 40mmHg 및 휴식 시 대동맥 판막 면적(AVA) ≤1.0cm2 AND MG < 40mmHg 및 대동맥 판막 면적(AVA)
•>1.0cm2(또는 AVA < 1.0cm2이지만 인덱스 AVA > 0.6cm2) 저선량 도부타민 스트레스 에코(DSE).
비전형적인 경우(예: 평균 경사도가 20mmHg 미만이지만 판막 면적이 중등도 AS와 일치하는 경우, 중등도 AS 진단에 대한 최종 적격성 결정은 심초음파 핵심 검사실에서 결정합니다.
- 좌심실(LV) 박출률(EF) < 휴식 시 50%
- SAPIEN 3 또는 SAPIEN 3 Ultra THV를 사용한 경퇴부 TAVR에 해부학적으로 적합
- 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다(즉, 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 필요하지 않음).
제외 기준
다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.
- LVEF < 20% 또는 정맥 수축 촉진 지원이 지속적으로 필요함
- 무작위 배정 전 2주 이내에 급성 비대상성 HF에 대한 입원
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 이식
- 무작위화 전 1개월 이내의 관상동맥 재관류술(PCI 또는 CABG)
- 심장 팀 합의에 따라 혈관재생술이 필요하고 적합함
- 심한 대동맥 및/또는 승모판 역류
- 선천성 단첨판 또는 선천성 이첨판 대동맥 판막
- 확립된 가이드라인(ESC/ACC/AHA)에 따라 판막 수술에 대한 정식 적응증이 있는 동반 비대동맥 판막 질환
- 이전 대동맥 판막 교체(기계적 또는 생체 인공 삽입물)
- 심각한 RV 기능 장애
- 영구 장애가 있는 이전 뇌졸중(수정 Rankin 점수 ≥ 2)
- FEV1이 30% 미만으로 예측되거나 만성 주간 보충 산소 요법이 필요한 중증 폐 질환
- 중증 만성 신장 질환: MDRD 기준 사구체여과율(GFR) < 30 mL/min 또는 신대체 요법이 필요한 경우
- 지난 3개월 이내 위장관(GI) 출혈
- 간경변증 Child-Pugh C
- 활동성 심내막염을 포함한 활동성 전신 감염
- 수혈 거부
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 증거
- SAPIEN 3 또는 SAPIEN 3 Ultra THV로 TAVR에 필요한 최소한의 대동맥 판막 석회화 부재
- 클로피도그렐, 아스피린 또는 경구용 항응고제(예: 심방세동 환자)
- 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성
- 가임 여성
- 치매의 임상 징후
- 적절한 동의 및 후속 조치를 방해하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태
- 암 또는 기타 비심장성 만성 질환으로 인한 기대 수명 < 2년
- 후속 조사 거부
- 현재 1차 종료점에 도달하지 않은 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 참여 중(등록 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TAVR(SAPIEN 3 THV 포함) 및 OHFT
경피적 심장 판막 및 최적의 심부전 치료
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활성 비교기: OHFT
최적의 심부전 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인의 죽음
기간: 12 개월
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유효성 평가 시간 간격(EATI) 내의 계층적 발생:
|
12 개월
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|
뇌졸중 비활성화
기간: 12 개월
|
유효성 평가 시간 간격(EATI) 내의 계층적 발생:
|
12 개월
|
|
심부전, 증상이 있는 대동맥 판막 질환 또는 장애가 없는 뇌졸중과 관련된 입원 -또는 - 심부전의 임상적으로 유의미한 악화(심부전 입원과 동일).
기간: 12 개월
|
유효성 평가 시간 간격(EATI) 내의 계층적 발생:
|
12 개월
|
|
기준선 대비 KCCQ의 변화
기간: 12 개월
|
유효성 평가 시간 간격(EATI) 내의 계층적 발생:
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MACCE는 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 심부전 또는 증상이 있는 대동맥 판막 질환으로 인한 입원 또는 EATI 내 심부전의 임상적으로 유의미한 악화의 복합으로 정의됩니다. EATI 내의 계층적 발생:
기간: 12개월
|
|
12개월
|
|
-EATI 내의 모든 원인 사망
기간: 12개월
|
-EATI 내의 모든 원인 사망
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .