Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej w celu odciążenia lewej komory u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (TAVR UNLOAD)

Kryteria przyjęcia

Wszyscy kandydaci do tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat
2. Niewydolność serca z klasą NYHA ≥ 2

3. W ramach odpowiedniej i stabilnej terapii HF zgodnie z wytycznymi przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją.

   Uwaga: Oczekuje się, że pacjenci będą stosowali odpowiednią terapię farmakologiczną i, jeśli jest to wskazane, CRT z powodu niewydolności serca. (12, 13) Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej mogą nie być w stanie tolerować maksymalnych dawek leków stosowanych w niewydolności serca i nie istnieją szczegółowe wytyczne dotyczące leczenia niewydolności serca w przebiegu zwężenia zastawki aortalnej. Oczekuje się, że PI ds. niewydolności serca dokona przeglądu terapii medycznej i potwierdzi, że jest ona odpowiednia dla stanu pacjenta.

4. Umiarkowane AS potwierdzone przez echo core lab. Umiarkowaną AS definiuje się jako pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA) >1,0 cm2 i ≤1,5 ​​cm2 w spoczynkowym badaniu echokardiograficznym lub jeśli podejrzewa się ≤1,0 cm2 w spoczynku i przy niskim przepływie AS, gdy AVA >1,0 cm2 w badaniu wysiłkowym z małą dawką dobutaminy ( DSE). Kwalifikują się również pacjenci z AVA <1,0 cm2, ale z indeksowaną AVA >0,6 cm2/m2 w spoczynku lub w DSE. Podobnie kwalifikują się pacjenci z AVA >1,5 cm2, ale z indeksowaną AVA <0,9 cm2/m2 w którejkolwiek z pozostałych DSE.

   Uwaga: Zazwyczaj takie przypadki wykażą,

   • Średni gradient przezaortalny (MG) ≥ 20 mmHg i < 40 mmHg w spoczynku oraz pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA) > 1,0 cm2 i ≤1,5 ​​cm2 (lub AVA < 1,0 cm2, ale AVA indeksowana > 0,6 cm2) w spoczynku

   LUB

   • Średni gradient przezaortalny (MG) ≥ 20 mmHg i < 40 mmHg oraz pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA) ≤1,0 cm2 w spoczynku ORAZ MG < 40 mmHg i pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA)

   •>1,0 cm2 (lub AVA < 1,0 cm2, ale AVA indeksowana > 0,6 cm2) przy badaniu echostresowym (DSE) z małą dawką dobutaminy.

   W przypadkach nietypowych (np. średni gradient poniżej 20 mmHg, ale powierzchnia zastawki odpowiada umiarkowanemu AS, ostateczna kwalifikacja do rozpoznania umiarkowanego AS zostanie podjęta przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne.

5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) (EF) < 50% w spoczynku
6. Anatomicznie odpowiedni do przezudowej TAVR z SAPIEN 3 lub SAPIEN 3 Ultra THV
7. Zdolność do wyrażenia niezależnej, świadomej zgody (tj. bez konieczności posiadania prawnie upoważnionego przedstawiciela)

Kryteria wyłączenia

Kandydaci są wykluczani z badania, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

1. LVEF < 20% lub utrzymująca się potrzeba dożylnego leczenia inotropowego
2. Hospitalizacja z powodu ostrej zdekompensowanej HF w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
3. Wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
4. Rewaskularyzacja tętnic wieńcowych (PCI lub CABG) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
5. W potrzebie i odpowiednie do rewaskularyzacji zgodnie z konsensusem zespołu kardiologicznego
6. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej i/lub mitralnej
7. Wrodzona jednopłatkowa lub wrodzona dwupłatkowa zastawka aortalna
8. Współistniejąca wada zastawkowa niezwiązana z aortą z formalnym wskazaniem do operacji zastawki zgodnie z ustalonymi wytycznymi (ESC/ACC/AHA)
9. Wcześniejsza wymiana zastawki aortalnej (mechaniczna lub bioprotetyczna)
10. Ciężka dysfunkcja RV
11. Przebyty udar z trwałą niesprawnością (zmodyfikowana ocena Rankina ≥ 2)
12. Ciężka choroba płuc wskazana przez FEV1 <30% wartości należnej lub konieczność przewlekłej tlenoterapii w ciągu dnia
13. Ciężka przewlekła choroba nerek: współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min według MDRD lub konieczność leczenia nerkozastępczego
14. Krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
15. Marskość wątroby Child-Pugh C
16. Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, w tym czynne zapalenie wsierdzia
17. Niechęć do przyjęcia transfuzji krwi
18. Dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
19. Brak minimalnej ilości zwapnień zastawki aortalnej niezbędnej do TAVR z SAPIEN 3 lub SAPIEN 3 Ultra THV
20. Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do klopidogrelu, kwasu acetylosalicylowego lub doustnych leków przeciwzakrzepowych, jeśli są wskazane (np. pacjent z migotaniem przedsionków)
21. Wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
22. Kobiety w wieku rozrodczym
23. Objawy kliniczne demencji
24. Inne warunki medyczne, społeczne lub psychologiczne, które wykluczają odpowiednią zgodę i kontynuację
25. Oczekiwana długość życia < 2 lata z powodu raka lub innych przewlekłych chorób pozasercowych
26. Niechęć do poddania się dalszym badaniom
27. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego (z wyłączeniem rejestrów)