Sostituzione della valvola aortica transcatetere per scaricare il ventricolo sinistro in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (TAVR UNLOAD)
25 novembre 2024 aggiornato da: Cardiovascular Research Foundation, New York
Sostituzione della valvola aortica transcatetere per scaricare il ventricolo sinistro in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata: uno studio randomizzato (TAVR UNLOAD)
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) tramite un approccio transfemorale nei pazienti con scompenso cardiaco con AS moderata rispetto a OHFT.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
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Zwolle, Olanda
- Isala Clinics
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-
TH
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Utrecht, TH, Olanda, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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-
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
-
California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD/Sulpizio Cardiovascular Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California - Los Angeles
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- St. Joseph Hospital
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60210
- Evanston Hospital/NorthShore Univ. Health System
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
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Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48072
- Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- Ascension St. Mary's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- Minneapolis Heart Institute
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- HealthEast Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Morristown Memorial
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian
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Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
- WellSpan York Hospital
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt Heart and Vascular
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Seton Medical Center Austin
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- IHC Health Services, Inc. dba Intermountain Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- Oklahoma Heart Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Advocate Aurora- St. Lukes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
Tutti i candidati a questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Insufficienza cardiaca con classe NYHA ≥ 2
Sotto appropriata e stabile terapia per lo scompenso cardiaco diretta dalle linee guida per un minimo di 1 mese prima della randomizzazione.
Nota: si prevede che i pazienti siano in terapia farmacologica appropriata e, se indicato, CRT per insufficienza cardiaca. (12, 13) I pazienti con stenosi aortica potrebbero non essere in grado di tollerare le dosi massime di farmaci per l'insufficienza cardiaca e non esistono linee guida specifiche per il trattamento medico dell'insufficienza cardiaca nel contesto della stenosi aortica. Si prevede che il PI per l'insufficienza cardiaca esaminerà la terapia medica e confermerà che è appropriata per le condizioni del paziente.
AS moderata confermata dall'echo core lab. L'AS moderata è definita come un'area della valvola aortica (AVA) >1,0 cm2 e ≤1,5 cm2 all'eco a riposo o se si sospetta ≤1,0 cm2 a riposo e AS a basso flusso quando si sospetta un AVA > 1,0 cm2 con eco da stress a bassa dose di dobutamina ( DES). Sono ammissibili anche i pazienti con AVA<1,0 cm2 ma con un AVA indicizzato >0,6 cm2/m2 a riposo o DSE. Allo stesso modo, sono ammissibili anche i pazienti con AVA >1,5 cm2 ma con AVA indicizzato <0,9 cm2/m2 su entrambi i restanti DSE.
Nota: in genere tali casi dimostreranno,
• Gradiente transaortico (MG) medio ≥ 20 mmHg e < 40 mmHg a riposo e area della valvola aortica (AVA) > 1,0 cm2 e ≤1,5 cm2 (o AVA < 1,0 cm2 ma AVA indicizzato > 0,6 cm2) a riposo
O
• Gradiente trans-aortico (MG) medio ≥ 20 mmHg e < 40 mmHg e area della valvola aortica (AVA) ≤1,0 cm2 a riposo E MG < 40 mmHg e area della valvola aortica (AVA)
•>1,0 cm2 (o AVA < 1,0 cm2 ma AVA indicizzato > 0,6 cm2) con dobutamina stress echo (DSE) a basso dosaggio.
Nei casi atipici (ad esempio il gradiente medio è inferiore a 20 mmHg ma l'area della valvola è coerente con AS moderata, la determinazione finale dell'ammissibilità per quanto riguarda la diagnosi di AS moderata sarà effettuata dal core lab ecocardiografico.
- Frazione di eiezione (FE) del ventricolo sinistro (LV) <50% a riposo
- Anatomicamente adatto per TAVI transfemorali con SAPIEN 3 o SAPIEN 3 Ultra THV
- In grado di fornire un consenso informato indipendente (ovvero, non richiedendo un rappresentante legalmente autorizzato)
Criteri di esclusione
I candidati sono esclusi dallo studio se è presente una delle seguenti condizioni:
- LVEF < 20% o necessità persistente di supporto inotropo endovenoso
- Ricovero per SC acuto scompensato entro 2 settimane prima della randomizzazione
- Impianto di dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 1 mese prima della randomizzazione
- Rivascolarizzazione dell'arteria coronarica (PCI o CABG) entro 1 mese prima della randomizzazione
- Necessario e idoneo alla rivascolarizzazione secondo il consenso del team cardiaco
- Grave rigurgito aortico e/o mitralico
- Valvola aortica unicuspide congenita o bicuspide congenita
- Concomitante malattia valvolare non aortica con un'indicazione formale per la chirurgia valvolare secondo le linee guida stabilite (ESC/ACC/AHA)
- Precedente sostituzione della valvola aortica (meccanica o bioprotesica)
- Grave disfunzione del ventricolo destro
- Precedente ictus con invalidità permanente (punteggio Rankin modificato ≥ 2)
- Malattia polmonare grave come indicato da FEV1 <30% del previsto o necessità di ossigenoterapia supplementare cronica diurna
- Malattia renale cronica grave: velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min per MDRD o necessità di terapia renale sostitutiva
- Sanguinamento gastrointestinale (GI) negli ultimi 3 mesi
- Cirrosi epatica Child-Pugh C
- Infezione sistemica attiva, compresa l'endocardite attiva
- Riluttante ad accettare trasfusioni di sangue
- Evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
- Assenza della quantità minima di calcificazione della valvola aortica necessaria per TAVI con SAPIEN 3 o SAPIEN 3 Ultra THV
- Ipersensibilità o controindicazione al clopidogrel, all'aspirina o agli anticoagulanti orali se indicati (ad es. soggetto in fibrillazione atriale)
- Sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati
- Donne in età fertile
- Segni clinici di demenza
- Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che precludono il consenso e il follow-up appropriati
- Aspettativa di vita < 2 anni a causa di cancro o altre malattie croniche non cardiache
- Riluttanza a sottoporsi a indagini successive
- Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario (esclusi i registri)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TAVR (con SAPIEN 3 THV) e OHFT
Valvola cardiaca transcatetere e terapia ottimale dell'insufficienza cardiaca
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Comparatore attivo: OHFT
Terapia ottimale per l'insufficienza cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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Occorrenza gerarchica all'interno dell'intervallo di tempo di valutazione dell'efficacia (EATI) di:
|
12 mesi
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Ictus invalidante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Occorrenza gerarchica all'interno dell'intervallo di tempo di valutazione dell'efficacia (EATI) di:
|
12 mesi
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Ricoveri correlati a insufficienza cardiaca, malattia della valvola aortica sintomatica o ictus non invalidante -oppure - Peggioramento clinicamente significativo dell'insufficienza cardiaca (equivalente al ricovero per insufficienza cardiaca).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Occorrenza gerarchica all'interno dell'intervallo di tempo di valutazione dell'efficacia (EATI) di:
|
12 mesi
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Variazione del KCCQ rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Occorrenza gerarchica all'interno dell'intervallo di tempo di valutazione dell'efficacia (EATI) di:
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACCE definito come il composito di morte per tutte le cause, tutti gli ictus e ricoveri per insufficienza cardiaca o malattia della valvola aortica sintomatica o peggioramento clinicamente significativo dell'insufficienza cardiaca all'interno dell'EATI. Occorrenza gerarchica all'interno dell'EATI di:
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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- Morte per tutte le cause all'interno dell'EATI
Lasso di tempo: 12 mesi
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- Morte per tutte le cause all'interno dell'EATI
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
22 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAVR Unload
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