Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter-aortaklapudskiftning for at aflaste venstre ventrikel hos patienter med avanceret hjertesvigt (TAVR UNLOAD)

25. november 2024 opdateret af: Cardiovascular Research Foundation, New York

Transkateter-aortaklapudskiftning for at aflaste venstre ventrikel hos patienter med avanceret hjertesvigt: et randomiseret forsøg (TAVR UNLOAD)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) via en transfemoral tilgang hos HF-patienter med moderat AS sammenlignet med OHFT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD/Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60210
        • Evanston Hospital/NorthShore Univ. Health System
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension St. Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • WellSpan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Heart and Vascular
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Medical Center Austin
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • IHC Health Services, Inc. dba Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98125
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Advocate Aurora- St. Lukes
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Holland
        • Isala Clinics
    • TH
      • Utrecht, TH, Holland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alle kandidater til denne undersøgelse skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Hjertesvigt med NYHA klasse ≥ 2

  3. Under passende og stabil guideline-styret HF-behandling i minimum 1 måned før randomisering.

    Bemærk: Patienter forventes at være i passende farmakologisk behandling og hvis indiceret CRT for hjertesvigt. (12, 13) Patienter med aortastenose er muligvis ikke i stand til at tolerere maksimale doser hjertesvigtsmedicin, og der findes ingen specifikke retningslinjer for medicinsk behandling af hjertesvigt i forbindelse med aortastenose. Det forventes, at hjertesvigt PI vil gennemgå den medicinske behandling og bekræfte, at den er passende for patientens tilstand.

  4. Moderat AS bekræftet af ekkokernelaboratoriet. Moderat AS er defineret som et aortaklapareal (AVA) >1,0 cm2 og ≤1,5 ​​cm2 ved hvileekko, eller hvis ≤1,0 cm2 i hvile og lavflow-AS mistænkes, når en AVA > 1,0 cm2 med lavdosis dobutaminstressekko ( DSE). Patienter med AVA <1,0 cm2 men med en indekseret AVA på >0,6 cm2/m2 på enten hvile eller DSE er også kvalificerede. Tilsvarende er patienter med AVA >1,5 cm2, men med indekseret AVA<0,9 cm2/m2 på begge resten af ​​DSE også kvalificerede.

    Bemærk: Sådanne tilfælde vil typisk vise,

    • Gennemsnitlig transaortagradient (MG) ≥ 20 mmHg og < 40 mmHg i hvile og aortaklapareal (AVA) > 1,0 cm2 og ≤1,5 ​​cm2 (eller AVA < 1,0 cm2 men indekseret AVA > 0,6 cm2) i hvile

    ELLER

    • Gennemsnitlig transaorta-gradient (MG) ≥ 20 mmHg og < 40 mmHg og aortaklapareal (AVA) ≤1,0 cm2 i hvile OG MG < 40 mmHg og aortaklapareal (AVA)

    •>1,0 cm2 (eller AVA < 1,0 cm2 men indekseret AVA > 0,6 cm2) med lavdosis dobutamin stress ekko (DSE).

    I atypiske tilfælde (f.eks. er middelgradienten under 20 mmHg, men ventilområdet er i overensstemmelse med moderat AS, vil den endelige berettigelsesbestemmelse med hensyn til diagnose af moderat AS blive foretaget af det ekkokardiografiske kernelaboratorium.

  5. Venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion (EF) < 50 % i hvile
  6. Anatomisk velegnet til transfemoral TAVR med SAPIEN 3 eller SAPIEN 3 Ultra THV
  7. I stand til at give uafhængigt informeret samtykke (dvs. ikke kræver en juridisk autoriseret repræsentant)

Eksklusionskriterier

Kandidater udelukkes fra undersøgelsen, hvis en af ​​følgende betingelser er til stede:

  1. LVEF < 20 % eller vedvarende behov for intravenøs inotrop støtte
  2. Hospitalsindlæggelse for akut dekompenseret HF inden for 2 uger før randomisering
  3. Implantation af enheden til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) inden for 1 måned før randomisering
  4. Koronararterie-revaskularisering (PCI eller CABG) inden for 1 måned før randomisering
  5. I behov og egnet til revaskularisering pr. hjerteteam konsensus
  6. Alvorlige aorta- og/eller mitralregurgitation
  7. Medfødt unicuspid eller medfødt bicuspid aortaklap
  8. Samtidig ikke-aortaklapsygdom med en formel indikation for klapkirurgi i henhold til etablerede retningslinjer (ESC/ACC/AHA)
  9. Tidligere udskiftning af aortaklap (mekanisk eller bioprotetisk)
  10. Alvorlig RV dysfunktion
  11. Tidligere slagtilfælde med permanent handicap (modificeret Rankin-score ≥ 2)
  12. Alvorlig lungesygdom som angivet ved FEV1 <30 % forudsagt eller behov for kronisk supplerende iltbehandling om dagen
  13. Svær kronisk nyresygdom: glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min ved MDRD eller behov for nyreudskiftningsterapi
  14. Gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 3 måneder
  15. Levercirrhose Child-Pugh C
  16. Aktiv systemisk infektion, herunder aktiv endocarditis
  17. Uvillig til at acceptere blodtransfusion
  18. Bevis for intrakardial masse, trombe eller vegetation
  19. Fravær af minimumsmængde af aortaklapforkalkning nødvendig for TAVR med SAPIEN 3 eller SAPIEN 3 Ultra THV
  20. Overfølsomhed eller kontraindikation over for clopidogrel, aspirin eller over for oral antikoagulering, hvis det er indiceret (f. forsøgsperson i atrieflimren)
  21. Følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  22. Kvinder i den fødedygtige alder
  23. Kliniske tegn på demens
  24. Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der udelukker passende samtykke og opfølgning
  25. Forventet levetid < 2 år på grund af kræft eller andre ikke-kardiale kroniske sygdomme
  26. Manglende vilje til at gennemgå opfølgende undersøgelser
  27. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsforsøg, der ikke har nået sit primære endepunkt (eksklusive registre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAVR (med SAPIEN 3 THV) og OHFT
Transkateter hjerteklap og Optimal Heart Failure Therapy
Enhed: SAPIEN 3 THV
Biologisk: Optimal hjertesvigtsterapi
Aktiv komparator: OHFT
Optimal hjertesvigtsterapi
Biologisk: Optimal hjertesvigtsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Hierarkisk forekomst inden for tidsinterval for effektvurdering (EATI) af:
12 måneder
Deaktivering af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Hierarkisk forekomst inden for tidsinterval for effektvurdering (EATI) af:
12 måneder
Indlæggelser relateret til hjertesvigt, symptomatisk aortaklapsygdom eller ikke-invaliderende slagtilfælde - eller - Klinisk signifikant forværring af hjertesvigt (hjertesvigt hospitalsindlæggelse tilsvarende).
Tidsramme: 12 måneder
Hierarkisk forekomst inden for tidsinterval for effektvurdering (EATI) af:
12 måneder
Ændring i KCCQ i forhold til baseline
Tidsramme: 12 måneder
Hierarkisk forekomst inden for tidsinterval for effektvurdering (EATI) af:
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE defineret som sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, alle slagtilfælde og hospitalsindlæggelser for hjertesvigt eller symptomatisk aortaklapsygdom eller klinisk signifikant forværring af hjertesvigt inden for EATI. Hierarkisk forekomst i EATI af:
Tidsramme: 12 måneder
  1. Død af alle årsager
  2. Inaktiverende slagtilfælde
  3. Hospitalsindlæggelser relateret til hjertesvigt, symptomatisk aortaklapsygdom eller ikke-invaliderende slagtilfælde eller klinisk signifikant forværring af hjertesvigt (hjertesvigt hændelse)
12 måneder
- Død af alle årsager inden for EATI
Tidsramme: 12 måneder
- Død af alle årsager inden for EATI
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiovascular Research Foundation, New York

Samarbejdspartnere

Cardialysis BV
Avania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Anslået)

22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAVR Unload

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner