Transkatétrová náhrada aortální chlopně k uvolnění levé komory u pacientů s pokročilým srdečním selháním (TAVR UNLOAD)
25. listopadu 2024 aktualizováno: Cardiovascular Research Foundation, New York
Transkatétrová náhrada aortální chlopně k uvolnění levé komory u pacientů s pokročilým srdečním selháním: Randomizovaná studie (TAVR UNLOAD)
Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) transfemorálním přístupem u pacientů se srdečním selháním se středně závažnou AS ve srovnání s OHFT.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Clinics
-
-
TH
-
Utrecht, TH, Holandsko, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD/Sulpizio Cardiovascular Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California - Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- St. Joseph Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60210
- Evanston Hospital/NorthShore Univ. Health System
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48072
- Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Ascension St. Mary's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- HealthEast Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Morristown Memorial
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- WellSpan York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt Heart and Vascular
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- IHC Health Services, Inc. dba Intermountain Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98125
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Oklahoma Heart Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Advocate Aurora- St. Lukes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
Všichni kandidáti na tuto studii musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Srdeční selhání s třídou NYHA ≥ 2
Při vhodné a stabilní HF terapii zaměřené na doporučení po dobu minimálně 1 měsíce před randomizací.
Poznámka: Očekává se, že pacienti budou na vhodné farmakologické léčbě a pokud je indikována CRT pro srdeční selhání. (12, 13) Pacienti s aortální stenózou nemusí být schopni tolerovat maximální dávky léků na srdeční selhání a neexistují žádná specifická doporučení pro léčbu srdečního selhání při aortální stenóze. Očekává se, že PI se srdečním selháním přezkoumá léčebnou terapii a potvrdí, že je vhodná pro stav pacienta.
Střední AS potvrzeno laboratoří jádra echa. Střední AS je definována jako plocha aortální chlopně (AVA) > 1,0 cm2 a ≤ 1,5 cm2 při klidovém echu nebo pokud je podezření na ≤ 1,0 cm2 v klidu a nízkoprůtokové AS, když je AVA > 1,0 cm2 s nízkou dávkou dobutaminového stresového echa ( DSE). Pacienti s AVA <1,0 cm2, ale s indexovanou AVA >0,6 cm2/m2 buď v klidu, nebo v DSE, jsou také vhodní. Podobně jsou vhodní i pacienti s AVA >1,5 cm2, ale s indexovanou AVA<0,9 cm2/m2 na kterémkoli zbytku DSE.
Poznámka: Takové případy obvykle ukazují,
• Střední transaortální gradient (MG) ≥ 20 mmHg a < 40 mmHg v klidu a plocha aortální chlopně (AVA) > 1,0 cm2 a ≤1,5 cm2 (nebo AVA < 1,0 cm2, ale indexovaná AVA > 0,6 cm2) v klidu
NEBO
• Střední transaortální gradient (MG) ≥ 20 mmHg a < 40 mmHg a plocha aortální chlopně (AVA) ≤1,0 cm2 v klidu A MG < 40 mmHg a plocha aortální chlopně (AVA)
•>1,0 cm2 (nebo AVA < 1,0 cm2, ale indexovaná AVA > 0,6 cm2) s nízkou dávkou dobutaminového stresového echa (DSE).
V atypických případech (například průměrný gradient je pod 20 mmHg, ale plocha chlopně je konzistentní se středně těžkou AS, konečné určení způsobilosti pro diagnózu středně těžké AS provede základní echokardiografická laboratoř.
- Ejekční frakce (EF) levé komory (LV) < 50 % v klidu
- Anatomicky vhodné pro transfemorální TAVR s SAPIEN 3 nebo SAPIEN 3 Ultra THV
- Schopnost poskytnout nezávislý informovaný souhlas (tj. nevyžaduje zákonného zástupce)
Kritéria vyloučení
Kandidáti jsou vyloučeni ze studie, pokud je přítomna některá z následujících podmínek:
- LVEF < 20 % nebo přetrvávající potřeba intravenózní inotropní podpory
- Hospitalizace pro akutní dekompenzované SS do 2 týdnů před randomizací
- Implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) do 1 měsíce před randomizací
- Revaskularizace koronárních tepen (PCI nebo CABG) během 1 měsíce před randomizací
- Potřebné a vhodné pro revaskularizaci podle konsensu týmu srdce
- Těžká aortální a/nebo mitrální regurgitace
- Vrozená jednocípá nebo vrozená bikuspidální aortální chlopeň
- Souběžné neaortální chlopenní onemocnění s formální indikací k operaci chlopně podle zavedených doporučení (ESC/ACC/AHA)
- Předchozí náhrada aortální chlopně (mechanická nebo bioprotetická)
- Těžká dysfunkce RV
- Předchozí mozková příhoda s trvalou invaliditou (upravené Rankinovo skóre ≥ 2)
- Těžké plicní onemocnění, jak je indikováno FEV1 <30 % předpokládané nebo potřeba chronické denní doplňkové oxygenoterapie
- Závažné chronické onemocnění ledvin: glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min podle MDRD nebo potřeba terapie náhrady ledvin
- Gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 3 měsíců
- jaterní cirhóza Child-Pugh C
- Aktivní systémová infekce, včetně aktivní endokarditidy
- Neochota přijmout krevní transfuzi
- Důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
- Absence minimálního množství kalcifikace aortální chlopně nutné pro TAVR s SAPIEN 3 nebo SAPIEN 3 Ultra THV
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace na klopidogrel, aspirin nebo na perorální antikoagulancia, pokud jsou indikovány (např. subjekt s fibrilací síní)
- Citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
- Ženy ve fertilním věku
- Klinické příznaky demence
- Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které vylučují odpovídající souhlas a následné sledování
- Očekávaná délka života < 2 roky v důsledku rakoviny nebo jiných nekardiálních chronických onemocnění
- Neochota podstoupit následná vyšetřování
- V současné době se účastníte hodnoceného léku nebo jiného hodnocení zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu (s výjimkou registrů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAVR (se SAPIEN 3 THV) a OHFT
Transkatétrová srdeční chlopeň a optimální terapie srdečního selhání
|
|
|
Aktivní komparátor: OHFT
Optimální terapie srdečního selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všepříčinná smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Hierarchický výskyt v rámci časového intervalu hodnocení účinnosti (EATI):
|
12 měsíců
|
|
Deaktivace mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
Hierarchický výskyt v rámci časového intervalu hodnocení účinnosti (EATI):
|
12 měsíců
|
|
Hospitalizace související se srdečním selháním, symptomatickým onemocněním aortální chlopně nebo cévní mozkovou příhodou bez invalidity - nebo - Klinicky významné zhoršení srdečního selhání (ekvivalent hospitalizace při srdečním selhání).
Časové okno: 12 měsíců
|
Hierarchický výskyt v rámci časového intervalu hodnocení účinnosti (EATI):
|
12 měsíců
|
|
Změna KCCQ vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
|
Hierarchický výskyt v rámci časového intervalu hodnocení účinnosti (EATI):
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE je definován jako složený ze všech příčin úmrtí, všech cévních mozkových příhod a hospitalizací pro srdeční selhání nebo symptomatické onemocnění aortální chlopně nebo klinicky významné zhoršení srdečního selhání v rámci EATI. Hierarchický výskyt v rámci EATI:
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
-Všechna příčina smrti v EATI
Časové okno: 12 měsíců
|
-Všechna příčina smrti v EATI
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAVR Unload
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .