감기와 독감에 대한 내복약제로서의 테라플루 데이 파우더의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 참가자는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공해야 하며 연구 절차를 이해하고 필수 평가를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 만 18세 이상의 남녀
• ICD-10 코드 J00(급성 비인두염 감기)으로 분류되는 조사자에 의해 진단된 URTI의 임상 진단
• 경증에서 중등도의 인후통, 즉 4점 척도에서 1 또는 2로 평가(0=없음, 1= 경증, 2=중간, 3=심함), 또는 두통(1, 2 또는 3) 또는 열(1, 2 또는 3) 39°C 미만) 또는/및 코막힘(코 막힘): 콧물(콧물) 및/또는 재채기를 동반할 수 있습니다.
• 베이스라인 잭슨 TSS > 8
• 48시간 미만의 일반적인 감기 증상

제외 기준:

• 30일 이내 또는 등록 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용. 연구 약물은 임상 시험에서 평가되는 모든 약물을 의미합니다.
• 연구 약물, 부형제 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과거력 또는 알려진 과민증
• 사카로즈/맥아당 결핍, 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신 종료까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 검사(> 5 mIU/mL) 또는 베이스라인에서 소변 딥스틱으로 확인됨
• 약물 과민증, 천식, 두드러기 또는 기타 중요한 알레르기 체질의 병력. 합병증이 없는 계절성 알레르기 비염 참가자는 예상 알레르기 계절이 분명히 등록/치료 기간에서 1개월이 지난 경우 허용될 수 있습니다.
• 뇌 질환, 간 질환 또는 간질의 병력
• 스크리닝 시 조절되지 않는 심혈관(고혈압 포함), 폐, 신장, 간, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 질환의 모든 증거
• 피험자는 폐쇄각 녹내장, 요저류, 전립선 비대증, 유문십이지장 폐쇄, 갈색 세포종, 진성 당뇨병이 있습니다.
• 알코올 호흡 검사 양성 또는 소변 약물 검사 양성 또는 지난 2년 이내에 알코올 중독, 약물 중독 또는 약물 남용을 나타내는 병력 데이터
• 피험자는 현재 하루에 10개비 이상의 흡연자(또는 다른 담배 제품을 사용하여 동등한 흡연 습관을 보고함)이고 연구 장소에 있는 동안 흡연을 자제하지 않으려 합니다.
• 피험자는 현재 하루에 10개비 이상의 흡연자(또는 다른 담배 제품을 사용하여 동등한 흡연 습관을 보고함)이고 연구 장소에 있는 동안 흡연을 자제하지 않으려 합니다.
• 대상자는 모노아민 옥시다제 억제제, 항우울제, 아트로핀, 베타-차단제 또는 교감신경흥분제인 데스페리옥사민, 간독성 약물, 간 마이크로솜 효소를 유도하는 약물(예: 페니토인, 카르바마제핀, 이소니아지드 및 리팜피신)을 복용 중이거나 지난 2주 이내에 복용한 적이 있습니다. 신경이완제, 클로르족사존, 바르비투르산염, 최면제, 오피오이드 진통제, 항불안 진정제, 항정신병제를 포함한 CNS 억제제 또는 연구 기간 동안 언제든지 이러한 약물이 필요할 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 투여 전 3주 이내에 전신 또는 국소 코르티코스테로이드(HRT 및 여성 피임용 스테로이드 제외) 또는 투여 전 90일 이내에 서방형 스테로이드(여성용 HRT 및 피임용 스테로이드 제외)를 사용했습니다.
• 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 6시간 이내에 다음 약물 중 하나를 사용했거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 약물 중 하나를 사용할 것으로 예상됩니다. 껌, 삶은 과자 또는 박하와 같은 진통제, 국소 마취제가 포함된 인후염 치료제, 감기 제품 및 구강 비충혈 제거제, 파라세타몰 또는 NSAID
• 피험자는 투약 후 72시간 이내에 남용 물질, 약초, 항히스타민제 및 동종 요법 약물을 사용했거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 약물이 필요할 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 이전에 현재 연구에 등록했습니다.
• 연구 조사자의 직계 가족, 임상 연구 기관의 직원, CRO 직원 및 관련자를 포함하여 이 프로토콜의 실행에 직간접적으로 관련된 사람
• "취약한" 개인(IRB 예: 수감자)