Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Theraflu Day-poeder als orale oplossing voor verkoudheid en griep

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat een beoordeling wordt uitgevoerd, de onderzoeksprocedures begrijpen en bereid en in staat zijn om de vereiste beoordelingen te voltooien
• Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
• Klinische diagnose van een URTI zoals gediagnosticeerd door de onderzoeker die zou worden geclassificeerd als ICD-10-code J00 (acute nasofaryngitis verkoudheid)
• Milde tot matige keelpijn, d.w.z. beoordeeld als 1 of 2 op een 4-punts ordinale schaal (0=niet aanwezig, 1= licht, 2=matig, 3=ernstig), of hoofdpijn (1, 2 of 3) of koorts ( lager dan 39°C) of/en Verstopte neus (verstopte neus): kan gepaard gaan met rinorroe (loopneus) en/of niezen
• Basislijn Jackson TSS > 8
• Symptomen van verkoudheid gedurende minder dan 48 uur

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na registratie, welke van de twee het langst is. Onderzoeksgeneesmiddel verwijst naar elk geneesmiddel dat wordt geëvalueerd in klinische onderzoeken
• Geschiedenis van of bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
• Sacharoze/maltose-deficiëntie, fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het beëindigen van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (> 5 mIU/ml) of urinepeilstok bij baseline
• Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, astma, urticaria of andere significante allergische diathese. deelnemers met ongecompliceerde seizoensgebonden allergische rhinitis kunnen worden geaccepteerd als het verwachte allergieseizoen duidelijk een maand buiten de inschrijvings-/behandelingsperiode ligt
• Elke voorgeschiedenis van hersenziekten, leverziekten of epilepsie
• Elk bewijs van ongecontroleerde cardiovasculaire (inclusief hypertensie), pulmonale, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, endocrinologische, metabole, neurologische of psychiatrische ziekten bij screening
• Proefpersoon heeft geslotenkamerhoekglaucoom, urineretentie, prostaathyperplasie, pyloroduodenale obstructie, feochromocytoom, diabetes mellitus
• Een positieve alcoholademtest of een positieve urinedrugscreening of een medische geschiedenis die indicatief is voor alcoholisme, drugsverslaving of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Proefpersoon is een huidige roker van ≥10 sigaretten per dag (of rapporteert gelijkwaardige rookgewoonten bij het gebruik van andere tabaksproducten) en is niet bereid om te stoppen met roken op de onderzoekslocatie
• Proefpersoon is een huidige roker van ≥10 sigaretten per dag (of rapporteert gelijkwaardige rookgewoonten bij het gebruik van andere tabaksproducten) en is niet bereid om te stoppen met roken op de onderzoekslocatie
• Proefpersoon neemt monoamineoxidaseremmers, antidepressiva, atropine, bètablokkerende of sympathicomimetica desferrioxamine, hepatotoxische geneesmiddelen, geneesmiddelen die het levermicrosomaal enzym induceren (zoals fenytoïne, carbamazepine, isoniazide en rifampicine), of heeft in de laatste twee weken na dosering ingenomen. neuroleptica, chloorzoxazon, CZS-onderdrukkende geneesmiddelen waaronder barbituraten, hypnotica, opioïde analgetica, anxiolytische sedativa, antipsychotica of zal naar verwachting een van deze medicijnen nodig hebben op enig moment tijdens de studie
• Proefpersoon heeft gebruikt: systemische of topische corticosteroïden (met uitzondering van HST en anticonceptiesteroïden voor vrouwen), binnen 3 weken voorafgaand aan de dosering of steroïden met langzame afgifte (met uitzondering van HST en anticonceptiesteroïden voor vrouwen) binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering
• De proefpersoon heeft een van de volgende medicijnen gebruikt binnen 6 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of zal naar verwachting een van deze medicijnen gebruiken op enig moment tijdens het onderzoek: elke inhalator, medicinale zoetwaren, keelpastilles, keelpastilles, sprays, alle producten met verzachtende eigenschappen zoals kauwgom en gekookte snoepjes of pepermuntjes, Alle medicijnen tegen keelpijn die een plaatselijk verdovingsmiddel bevatten, Koude producten en orale nasale decongestivumproducten, Paracetamol of een NSAID
• Proefpersoon heeft misbruikte middelen, kruidengeneesmiddelen, antihistaminica en homeopathische geneesmiddelen gebruikt binnen 72 uur na toediening of zal naar verwachting een van deze geneesmiddelen nodig hebben op enig moment tijdens het onderzoek
• Proefpersoon was eerder ingeschreven in het huidige onderzoek
• Personen die direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering van dit protocol, inclusief eerstegraads familielid van een onderzoeksonderzoeker, medewerkers van de klinische onderzoekslocatie, medewerkers van de CRO en aan hen verwante personen
• "Kwetsbare" persoon (zoals gedefinieerd door de IRB b.v. gedetineerde persoon)