Un estudio de eficacia y seguridad de Theraflu Day Powder como solución oral para el resfriado y la gripe

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación, comprender los procedimientos del estudio y estar dispuestos y ser capaces de completar las evaluaciones requeridas.
• Hombres y mujeres ≥ 18 años
• Diagnóstico clínico de una URTI según lo diagnosticado por el investigador que se clasificaría como código ICD-10 J00 (nasofaringitis aguda, resfriado común)
• Dolor de garganta de leve a moderado, es decir, calificado como 1 o 2 en una escala ordinal de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = intenso), o dolor de cabeza (1, 2 o 3) o fiebre ( menos de 39°C) o/y congestión nasal (nariz tapada): puede ir acompañada de rinorrea (secreción nasal) y/o estornudos
• TSS basal de Jackson > 8
• Síntomas del resfriado común por menos de 48 horas

Criterio de exclusión:

• Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias posteriores a la inscripción, lo que sea más largo. Medicamento en investigación se refiere a cualquier medicamento que se evalúa en ensayos clínicos.
• Antecedentes o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, excipientes o fármacos de clases químicas similares
• Deficiencia de sacarosa/maltosa, intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosagalactosa
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mIU/mL) o tira reactiva de orina al inicio
• Cualquier historial de hipersensibilidad a medicamentos, asma, urticaria u otra diátesis alérgica significativa. los participantes con rinitis alérgica estacional no complicada pueden ser aceptados si la temporada de alergia esperada está claramente un mes fuera del período de inscripción/tratamiento
• Cualquier historial de enfermedades cerebrales, enfermedades hepáticas o epilepsia.
• Cualquier evidencia de enfermedades cardiovasculares (incluida la hipertensión), pulmonares, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, endocrinológicas, metabólicas, neurológicas o psiquiátricas no controladas en la selección.
• El sujeto tiene glaucoma de ángulo cerrado, retención urinaria, hiperplasia prostática, obstrucción piloroduodenal, feocromocitoma, diabetes mellitus
• Una prueba de alcohol en aliento positiva o una prueba de detección de drogas en orina positiva o datos de antecedentes médicos que indiquen alcoholismo, adicción a las drogas o abuso de drogas en los 2 años anteriores
• El sujeto es un fumador actual de ≥10 cigarrillos por día (o informa hábitos de fumar equivalentes usando otros productos de tabaco) y no está dispuesto a abstenerse de fumar mientras está en el sitio del estudio
• El sujeto es un fumador actual de ≥10 cigarrillos por día (o informa hábitos de fumar equivalentes usando otros productos de tabaco) y no está dispuesto a abstenerse de fumar mientras está en el sitio del estudio
• El sujeto está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos, atropina, bloqueadores beta o fármacos simpaticomiméticos deferoxamina, fármacos hepatotóxicos, fármacos que inducen enzimas microsomales hepáticas (como fenitoína, carbamazepina, isoniazida y rifampicina), medicamentos neurolépticos, clorzoxazona, medicamentos depresores del SNC, incluidos barbitúricos, hipnóticos, analgésicos opioides, sedantes ansiolíticos, antipsicóticos o se prevé que requiera alguno de estos medicamentos en cualquier momento durante el estudio
• El sujeto ha usado: corticosteroides sistémicos o tópicos (con la excepción de TRH y esteroides anticonceptivos para mujeres), dentro de las 3 semanas anteriores a la dosificación o esteroides de liberación lenta (con la excepción de TRH y esteroides anticonceptivos para mujeres) dentro de los 90 días anteriores a la dosificación
• El sujeto ha usado cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 6 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio por primera vez, o se prevé que use cualquiera de estos medicamentos en cualquier momento durante el estudio: Cualquier inhalador, dulces medicados, pastillas para la garganta, pastillas para la garganta, aerosoles, cualquier producto con propiedades demulcentes como chicles y caramelos hervidos o mentas, Cualquier medicamento para el dolor de garganta que contenga un anestésico local, Productos para el resfriado y productos descongestionantes nasales orales, Paracetamol o cualquier AINE
• El sujeto ha consumido sustancias de abuso, hierbas medicinales, antihistamínicos y medicamentos homeopáticos dentro de las 72 horas posteriores a la dosificación o se anticipa que necesitará cualquiera de estos medicamentos en cualquier momento durante el estudio
• El sujeto se inscribió previamente en el estudio actual
• Personas directa o indirectamente involucradas en la ejecución de este protocolo, incluidos los familiares de primer grado de un investigador del estudio, los empleados del sitio del estudio clínico, los empleados de la CRO y las personas relacionadas con ellos.
• Individuo "vulnerable" (como lo define el IRB, p. persona encarcelada)