- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02678234
Studie účinnosti a bezpečnosti denního prášku Theraflu jako perorálního roztoku pro nachlazení a chřipku
9. března 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová studie s jednou dávkou k posouzení krátkodobé účinnosti a bezpečnosti paracetamolu 500 mg + fenylefrin HCl 10 mg + vitamín C 200 mg prášek pro perorální roztok u pacientů s příznaky horních cest dýchacích Infekce traktu
Účelem studie je posoudit krátkodobou účinnost prášku Theraflu Aktiv pro perorální roztok u ruské populace ve srovnání s neléčenou skupinou, aby se podpořila indikace „Krátkodobá úleva od příznaků nachlazení, zimnice a chřipky, včetně mírná až střední bolest, horečka a ucpaný nos“.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí před provedením jakéhokoli hodnocení rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas, rozumět postupům studie a být ochotni a schopni dokončit požadovaná hodnocení.
- Muži a ženy ≥ 18 let
- Klinická diagnóza URTI podle diagnózy zkoušejícího, která by byla klasifikována jako MKN-10 kód J00 (akutní nasofaryngitida, nachlazení)
- Mírná až střední bolest v krku, tj. hodnocená jako 1 nebo 2 na 4bodové ordinální stupnici (0=není přítomno, 1= mírná, 2=střední, 3=závažná), nebo bolest hlavy (1, 2 nebo 3) nebo horečka ( méně než 39 °C) nebo/a ucpaný nos (ucpaný nos): může být doprovázeno rinoreou (rýma) a/nebo kýcháním
- Základní Jackson TSS > 8
- Běžné příznaky nachlazení po dobu kratší než 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení do studie, podle toho, co je delší. Zkoumaný lék se týká jakéhokoli léku hodnoceného v klinických studiích
- Anamnéza nebo známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd
- Nedostatek sacharózy/maltózy, intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace, potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (> 5 mIU/ml) nebo močovou tyčinkou na začátku
- Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na léky, astma, kopřivka nebo jiná významná alergická diatéza. účastníci s nekomplikovanou sezónní alergickou rýmou mohou být přijati, pokud je očekávaná alergická sezóna jasně jeden měsíc mimo období registrace/léčby
- Jakákoli anamnéza onemocnění mozku, onemocnění jater nebo epilepsie
- Jakékoli známky nekontrolovaných kardiovaskulárních (včetně hypertenze), plicních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, endokrinologických, metabolických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění při screeningu
- Subjekt má glaukom s uzavřeným úhlem, retenci moči, hyperplazii prostaty, pyloroduodenální obstrukci, feochromocytom, diabetes mellitus
- Pozitivní dechová zkouška na alkohol nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo údaje o anamnéze svědčící o alkoholismu, drogové závislosti nebo zneužívání drog v předchozích 2 letech
- Subjekt je současným kuřákem ≥ 10 cigaret denně (nebo uvádí ekvivalentní kuřácké návyky při používání jiných tabákových výrobků) a není ochoten zdržet se kouření na místě studie
- Subjekt je současným kuřákem ≥ 10 cigaret denně (nebo uvádí ekvivalentní kuřácké návyky při používání jiných tabákových výrobků) a není ochoten zdržet se kouření na místě studie
- Subjekt užívá nebo během posledních dvou týdnů užíval inhibitory monoaminooxidázy, antidepresiva, atropin, beta-blokátory nebo sympatomimetika desferrioxamin, hepatotoxické léky, léky indukující jaterní mikrozomální enzymy (jako je fenytoin, karbamazepin, isoniazid a rifampicin), neuroleptika, chlorzoxazon, léky tlumící CNS včetně barbiturátů, hypnotika, opioidní analgetika, anxiolytická sedativa, antipsychotika nebo se očekává, že bude kdykoli v průběhu studie vyžadovat některý z těchto léků
- Subjekt užíval: Systémové nebo topické kortikosteroidy (s výjimkou HRT a antikoncepčních steroidů pro ženy) během 3 týdnů před podáním nebo steroidy s pomalým uvolňováním (s výjimkou HRT a antikoncepčních steroidů pro ženy) během 90 dnů před podáním
- Subjekt užil kterýkoli z následujících léků během 6 hodin před prvním podáním studovaného léku nebo se očekává, že některý z těchto léků bude užívat kdykoli v průběhu studie: Jakýkoli inhalátor, léčivé cukrovinky, pastilky do krku, pastilky do krku, spreje, jakékoli produkty obsahující uklidňující vlastnosti, jako jsou žvýkačky a vařené sladkosti nebo máty, Jakékoli léky na bolest v krku obsahující lokální anestetikum, Přípravky proti nachlazení a přípravky na ústní dekongesci, Paracetamol nebo jakákoli NSAID
- Subjekt užil návykové látky, bylinné léky, antihistaminika a homeopatické léky do 72 hodin od podání dávky nebo se očekává, že bude potřebovat některý z těchto léků kdykoli během studie
- Subjekt byl dříve zařazen do aktuální studie
- Osoby přímo nebo nepřímo zapojené do provádění tohoto protokolu, včetně příbuzných prvního stupně zkoušejícího studie, zaměstnanců místa klinické studie, zaměstnanců CRO a osob jim příbuzných
- „Zranitelný“ jedinec (jak je definován IRB, např. uvězněná osoba)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Žádná léčba
Účastníci této větve nedostanou žádné léky
|
|
Experimentální: Theraflu Aktiv prášek pro přípravu perorálního roztoku
Účastníci v této větvi obdrží jednu dávku (1 sáček) prášku Theraflu Aktiv pro přípravu perorálního roztoku
|
Pro každého účastníka randomizovaného do prášku pro perorální roztok Theraflu Aktiv je poskytnut jeden sáček
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 hodiny po dávkování
|
Závažnost příznaků běžného nachlazení si účastníci na webu sami vyhodnotí pomocí Jacksonovy 8 položkové škály (dotazníku).
Tento dotazník měří závažnost 5 místních příznaků (ucpaný nos, rýma, kýchání, kašel a bolest v krku) a 3 systémových příznaků (zimnice, bolest hlavy, malátnost), každý na 4bodové ordinální stupnici (0=není přítomno, 1= mírné, 2 = střední, 3 = těžké).
|
Výchozí stav a 3 hodiny po dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Mikroživiny
- Agenti dýchacího systému
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Acetaminofen
- Kyselina askorbová
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- 205638
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce, dýchací cesty
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
Klinické studie na Paracetamol, fenylefrin HCl a vitamín C
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...DokončenoZdraví dobrovolníci | BioekvivalenceRuská Federace