Badanie skuteczności i bezpieczeństwa proszku Theraflu Day w postaci roztworu doustnego na przeziębienie i grypę

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny, zrozumieć procedury badawcze oraz być chętni i zdolni do ukończenia wymaganych ocen
• Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat
• Rozpoznanie kliniczne ZUM zdiagnozowane przez badacza, które zostałoby sklasyfikowane jako kod ICD-10 J00 (ostre zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, przeziębienie)
• Łagodny do umiarkowanego ból gardła, tj. oceniony jako 1 lub 2 w 4-punktowej skali porządkowej (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny) lub ból głowy (1, 2 lub 3) lub gorączka ( poniżej 39°C) i/lub przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos): może mu towarzyszyć wyciek z nosa (katar) i/lub kichanie
• Wyjściowy TSS Jacksona > 8
• Częste objawy przeziębienia trwające krócej niż 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Lek badany odnosi się do dowolnego leku ocenianego w badaniach klinicznych
• Historia lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej
• Niedobór sacharozy/maltozy, nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciążę definiuje się jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (> 5 mIU/ml) lub testu paskowego moczu na początku badania
• Jakakolwiek historia nadwrażliwości na lek, astmy, pokrzywki lub innej istotnej skazy alergicznej. uczestnicy z niepowikłanym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa mogą zostać przyjęci, jeśli spodziewany sezon alergiczny wypada wyraźnie jeden miesiąc poza okresem rejestracji/leczenia
• Każda historia chorób mózgu, chorób wątroby lub epilepsji
• Wszelkie objawy niekontrolowanych chorób układu krążenia (w tym nadciśnienia), płuc, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych podczas badania przesiewowego
• Podmiot ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, zatrzymanie moczu, przerost prostaty, niedrożność odźwiernika i dwunastnicy, guz chromochłonny, cukrzycę
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub dane z historii medycznej wskazujące na alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
• Uczestnik jest obecnie palaczem ≥10 papierosów dziennie (lub zgłasza równoważne nawyki palenia przy użyciu innych wyrobów tytoniowych) i nie chce powstrzymać się od palenia podczas pobytu w miejscu badania
• Uczestnik jest obecnie palaczem ≥10 papierosów dziennie (lub zgłasza równoważne nawyki palenia przy użyciu innych wyrobów tytoniowych) i nie chce powstrzymać się od palenia podczas pobytu w miejscu badania
• pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni dawkowania inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwdepresyjnych, atropiny, leków beta-adrenolitycznych lub leków sympatykomimetycznych, desferrioksaminy, leków hepatotoksycznych, leków indukujących enzym mikrosomalny wątroby (takich jak fenytoina, karbamazepina, izoniazyd i ryfampicyna), leki neuroleptyczne, chlorzoksazon, leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, w tym barbiturany, leki nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe, anksjolityczne środki uspokajające, leki przeciwpsychotyczne lub przewiduje się, że będzie wymagać któregokolwiek z tych leków w dowolnym momencie podczas badania
• Pacjent stosował ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy (z wyjątkiem HTZ i steroidów antykoncepcyjnych u kobiet) w ciągu 3 tygodni przed podaniem dawki lub steroidy o powolnym uwalnianiu (z wyjątkiem HTZ i steroidów antykoncepcyjnych u kobiet) w ciągu 90 dni przed dawkowaniem
• Uczestnik stosował którykolwiek z następujących leków w ciągu 6 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku lub przewiduje się, że będzie stosował którykolwiek z tych leków w dowolnym momencie podczas badania: dowolny inhalator, medyczne wyroby cukiernicze, pastylki do ssania na gardło, pastylki na gardło, spraye, wszelkie produkty zawierające właściwości łagodzące, takie jak gumy do żucia i gotowane cukierki lub miętówki, wszelkie leki na ból gardła zawierające miejscowy środek znieczulający, produkty na przeziębienie i doustne produkty zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, paracetamol lub jakikolwiek NLPZ
• Uczestnik stosował substancje odurzające, leki ziołowe, leki przeciwhistaminowe i leki homeopatyczne w ciągu 72 godzin od zażycia lub przewiduje się, że będzie wymagał któregokolwiek z tych leków w dowolnym momencie podczas badania
• Pacjent został wcześniej włączony do bieżącego badania
• Osoby bezpośrednio lub pośrednio zaangażowane w wykonanie niniejszego protokołu, w tym krewni pierwszego stopnia badacza, pracownicy ośrodka badań klinicznych, pracownicy CRO i osoby z nimi spokrewnione
• Osoba „wrażliwa” (zgodnie z definicją IRB, np. osoba uwięziona)