- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02678234
En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Theraflu Day Powder som oral opløsning til forkølelse og influenza
9. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et åbent, multicenter, randomiseret, parallel gruppe, enkeltdosisundersøgelse til vurdering af den kortsigtede effektivitet og sikkerhed af paracetamol 500 mg + phenylephrin HCl 10 mg + vitamin C 200 mg pulver til oral opløsning hos personer med symptomer på øvre luftveje Tarminfektion
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den kortsigtede effekt af Theraflu Aktiv-pulveret til oral opløsning i den russiske befolkning sammenlignet med en ubehandlet gruppe for at understøtte indikationen "Kortvarig lindring af symptomerne på forkølelse, kulderystelser og influenza, inkl. mild til moderat smerte, feber og tilstoppet næse".
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal forstå og give skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres, forstå undersøgelsesprocedurerne og være villige og i stand til at gennemføre de påkrævede vurderinger
- Hanner og hunner ≥ 18 år
- Klinisk diagnose af en URTI som diagnosticeret af investigator, som vil blive klassificeret som ICD-10 kode J00 (akut nasopharyngitis almindelig forkølelse)
- Mild til moderat ondt i halsen, dvs. vurderet til 1 eller 2 på en 4-punkts ordinær skala (0=ikke til stede, 1= let, 2=moderat, 3=svær), eller hovedpine (1, 2 eller 3) eller feber ( mindre end 39°C ) eller/og tilstoppet næse (tilstoppet næse): kan være ledsaget af rhinoré (løbende næse) og/eller nysen
- Baseline Jackson TSS > 8
- Almindelige forkølelsessymptomer i mindre end 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmelding, alt efter hvad der er længst. Undersøgelseslægemiddel refererer til ethvert lægemiddel, der evalueres i kliniske forsøg
- Anamnese med eller kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne, hjælpestofferne eller lægemidler af lignende kemiske klasser
- Sacharoze/maltose mangel, fructoseintolerance, glucosegalactose malabsorbtion
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil afslutningen af graviditeten, bekræftet af en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml) eller urinstik ved baseline
- Enhver historie med lægemiddeloverfølsomhed, astma, nældefeber eller anden signifikant allergisk diatese. deltagere med ukompliceret sæsonbetinget allergisk rhinitis kan accepteres, hvis forventet allergisæson klart er en måned uden for indskrivnings-/behandlingsperioden
- Enhver historie med hjernesygdomme, leversygdomme eller epilepsi
- Ethvert tegn på ukontrolleret kardiovaskulære (herunder hypertension), lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrinologiske, metaboliske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme ved screening
- Forsøgsperson har lukket vinkelglaukom, urinretention, prostatahyperplasi, pyloroduodenal obstruktion, fæokromocytom, diabetes mellitus
- En positiv alkoholudåndingstest eller positiv urinstofscreening eller en sygehistorie, der indikerer alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år
- Forsøgspersonen ryger ≥10 cigaretter om dagen (eller rapporterer tilsvarende rygevaner ved brug af andre tobaksprodukter) og er uvillig til at afholde sig fra at ryge, mens han er på undersøgelsesstedet
- Forsøgspersonen ryger ≥10 cigaretter om dagen (eller rapporterer tilsvarende rygevaner ved brug af andre tobaksprodukter) og er uvillig til at afholde sig fra at ryge, mens han er på undersøgelsesstedet
- Forsøgspersonen tager eller har taget inden for de sidste to uger af dosering af monoaminoxidasehæmmere, antidepressiva, atropin, beta-blokerende eller sympatomimetiske lægemidler desferrioxamin, hepatotoksiske lægemidler, lægemidler, der inducerer leverenzymmikrosomalt enzym (såsom phenytoin, carbamazepin, isoniazid og rifampicinazid), neuroleptika, chlorzoxazon, CNS-depressive lægemidler, herunder barbiturater, hypnotika, opioide analgetika, anxiolytiske beroligende midler, antipsykotika eller forventes at kræve nogen af disse medikamenter på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen
- Forsøgspersonen har brugt: Systemiske eller topiske kortikosteroider (med undtagelse af HRT og svangerskabsforebyggende steroider til kvinder) inden for 3 uger før dosering eller steroider med langsom frigivelse (med undtagelse af HRT og svangerskabsforebyggende steroider til kvinder) inden for 90 dage før dosering
- Forsøgspersonen har brugt en eller flere af følgende medikamenter inden for 6 timer før første indgivelse af lægemiddel, eller forventes at bruge nogen af disse medikamenter på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen: Enhver inhalator, medicinsk konfekture, halspastiller, halspastiller, sprays, alle produkter med afslappende egenskaber såsom tyggegummi og kogt slik eller mynte, Enhver medicin mod halsbetændelse indeholdende lokalbedøvelse, forkølelsesprodukter og orale nasale afsvampende produkter, Paracetamol eller ethvert NSAID
- Forsøgspersonen har brugt misbrugsstoffer, naturlægemidler, antihistaminer og homøopatisk medicin inden for 72 timer efter dosering eller forventes at kræve nogen af disse lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen
- Forsøgspersonen var tidligere tilmeldt den aktuelle undersøgelse
- Personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af denne protokol, herunder førstegradsslægtning til en undersøgelsesforsker, ansatte på det kliniske undersøgelsessted, ansatte i CRO og personer relateret til dem
- "Sårbar" person (som defineret af IRB, f.eks. fængslet person)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Deltagere i denne arm vil ikke modtage medicin
|
|
Eksperimentel: Theraflu Aktiv pulver til oral opløsning
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt dosis (1 pose) Theraflu Aktiv pulver til oral opløsning
|
Der leveres en pose til hver deltager randomiseret til Theraflu Aktiv pulver til oral opløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektvurdering
Tidsramme: Baseline og 3 timer efter dosering
|
Sværhedsgraden af almindelige forkølelsessymptomer vil blive selvvurderet ved hjælp af Jackson 8 items-skalaen (spørgeskema) af deltagerne på webstedet.
Dette spørgeskema måler sværhedsgraden af 5 lokale symptomer (næsetilstoppethed, rhinoré, nysen, hoste og ondt i halsen) og 3 systemiske symptomer (koldhed, hovedpine, utilpashed) hver på en 4-punkts ordinal skala (0=ikke til stede, 1= mild, 2 = moderat, 3 = svær).
|
Baseline og 3 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2016
Først opslået (Skøn)
9. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Mikronæringsstoffer
- Respiratoriske midler
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Acetaminophen
- Ascorbinsyre
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- 205638
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner, luftveje
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
Institut PasteurRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringVentrikulær udstrømning Tract Ventrikulære arytmier | RadiofrekvenskateterablationKina
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
Kliniske forsøg med Paracetamol, phenylephrin HCl og C-vitamin
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbage
-
BayerAfsluttetRhinitis | Sæsonbetinget rhinitis
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetSunde frivillige | BioækvivalensDen Russiske Føderation
-
KK Women's and Children's HospitalAfsluttet
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirusinfektion | Covid-19 | COVID | Coronavirusinfektion | SARS-CoV-infektion | SARS-CoV-2 | Coronavirus-19Forenede Stater
-
Benha UniversityAfsluttet
-
OncotherapeuticsTakedaAfsluttetMyelomatoseForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLeukæmiForenede Stater, Australien, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater