A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CNTX-4975 in Subjects With Painful Intermetatarsal Neuroma (Morton's Neuroma)
2018년 5월 7일 업데이트: Centrexion Therapeutics
An Open-Label, Multiple-Dose Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CNTX-4975 in Subjects With Painful Intermetatarsal Neuroma (Morton's Neuroma)
Subjects who have completed study 4975-MN-202 will be eligible to receive open-label treatment with CNTX-4975 200 µg in study 4975-MN-203 if they meet the inclusion/exclusion criteria.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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El Cajon, California, 미국, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Chesapeake Research Group
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- Center for Advanced Medicine & Research
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- University Orthopedics Center
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Allcare Foot and Ankle Centre
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female aged >18 years at the time of the Screening Visit.
- Completion of study 4975-MN-202.
Female not of childbearing potential, defined as post-menopausal for at least 1 year, or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy), or practicing one of the following medically acceptable methods of birth control throughout the study period:
- Hormonal methods such as oral, implantable, injectable, or transdermal contraceptives for a minimum of 1 full cycle (based on the subject's usual menstrual cycle period) before investigational product (IP) administration.
- Total abstinence from sexual intercourse since the last menses before IP administration.
- Intrauterine device.
- Double barrier method (condoms, sponge, diaphragm, with spermicidal jellies or cream).
- Willing and able to understand the study requirements, abide by the study restrictions, complete the study procedures, pain scales, and weekly IWRS/IVRS entries, and to communicate meaningfully with the study personnel.
- Signed an Informed Consent Form approved by the Institutional Review Board.
- Subject agrees to take only the rescue medications for neuroma foot pain from the time of screening through study completion, and agrees to discontinue all topical medications for neuroma pain after Screening.
Exclusion Criteria:
- Other chronic pain anywhere in the body that is severe in intensity or would interfere with the subject's ability to evaluate foot pain from intermetatarsal neuroma.
- Signs of arterial insufficiency in the feet, including clinically meaningful edema.
- Raynaud's disease or phenomenon, previous frostbite, or other cause of vascular instability in the feet resulting from application of cold to the foot.
- Daily use of opioids for any condition.
- Corticosteroid injection in the affected foot within 30 days of Screening.
- Presence of any medical condition (or taking any medication) or unstable health status that, in the judgment of the investigator, might adversely impact the conduct of the study or resulting data, including chronic conditions that are likely to alter the rate of healing or are likely to result in safety complications unrelated to the study medication, such as uncontrolled diabetes mellitus or vascular disease.
- Clinically significant abnormal laboratory result at the Screening Visit (in the opinion of the investigator).
- Has a positive pregnancy test at the Screening Visit.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Subjects who have completed Study 4975-MN-202 will be eligible
Subjects who have completed Study 4975-MN-202 will be eligible to receive open-label treatment with CNTX-4975 200 μg in Study 4975-MN-203 if they meet the inclusion/exclusion criteria.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Evaluate the safety and tolerability of repeat injections of CNTX-4975 through assessment of incidence, intensity, relationship and seriousness of treatment-emergent adverse events
기간: over the course of 1 year.
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over the course of 1 year.
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Evaluate the safety and tolerability of repeat injections of CNTX-4975 through treatment-emergent changes in vital signs and laboratory tests
기간: over the course of 1 year.
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over the course of 1 year.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To evaluate the analgesic efficacy of repeat doses of CNTX-4975 by change in NPRS.
기간: over the course of 1 year.
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over the course of 1 year.
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To evaluate the analgesic efficacy of repeat doses of CNTX-4975 by change in Patient Global Impression of Change
기간: over the course of 1 year.
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over the course of 1 year.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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