Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CNTX-4975 in Subjects With Painful Intermetatarsal Neuroma (Morton's Neuroma)

7 мая 2018 г. обновлено: Centrexion Therapeutics

An Open-Label, Multiple-Dose Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CNTX-4975 in Subjects With Painful Intermetatarsal Neuroma (Morton's Neuroma)

Subjects who have completed study 4975-MN-202 will be eligible to receive open-label treatment with CNTX-4975 200 µg in study 4975-MN-203 if they meet the inclusion/exclusion criteria.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • Center for Advanced Medicine & Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • Allcare Foot and Ankle Centre
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged >18 years at the time of the Screening Visit.
  2. Completion of study 4975-MN-202.
  3. Female not of childbearing potential, defined as post-menopausal for at least 1 year, or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy), or practicing one of the following medically acceptable methods of birth control throughout the study period:

    1. Hormonal methods such as oral, implantable, injectable, or transdermal contraceptives for a minimum of 1 full cycle (based on the subject's usual menstrual cycle period) before investigational product (IP) administration.
    2. Total abstinence from sexual intercourse since the last menses before IP administration.
    3. Intrauterine device.
    4. Double barrier method (condoms, sponge, diaphragm, with spermicidal jellies or cream).
  4. Willing and able to understand the study requirements, abide by the study restrictions, complete the study procedures, pain scales, and weekly IWRS/IVRS entries, and to communicate meaningfully with the study personnel.
  5. Signed an Informed Consent Form approved by the Institutional Review Board.
  6. Subject agrees to take only the rescue medications for neuroma foot pain from the time of screening through study completion, and agrees to discontinue all topical medications for neuroma pain after Screening.

Exclusion Criteria:

  1. Other chronic pain anywhere in the body that is severe in intensity or would interfere with the subject's ability to evaluate foot pain from intermetatarsal neuroma.
  2. Signs of arterial insufficiency in the feet, including clinically meaningful edema.
  3. Raynaud's disease or phenomenon, previous frostbite, or other cause of vascular instability in the feet resulting from application of cold to the foot.
  4. Daily use of opioids for any condition.
  5. Corticosteroid injection in the affected foot within 30 days of Screening.
  6. Presence of any medical condition (or taking any medication) or unstable health status that, in the judgment of the investigator, might adversely impact the conduct of the study or resulting data, including chronic conditions that are likely to alter the rate of healing or are likely to result in safety complications unrelated to the study medication, such as uncontrolled diabetes mellitus or vascular disease.
  7. Clinically significant abnormal laboratory result at the Screening Visit (in the opinion of the investigator).
  8. Has a positive pregnancy test at the Screening Visit.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Subjects who have completed Study 4975-MN-202 will be eligible
Subjects who have completed Study 4975-MN-202 will be eligible to receive open-label treatment with CNTX-4975 200 μg in Study 4975-MN-203 if they meet the inclusion/exclusion criteria.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Evaluate the safety and tolerability of repeat injections of CNTX-4975 through assessment of incidence, intensity, relationship and seriousness of treatment-emergent adverse events
Временное ограничение: over the course of 1 year.
over the course of 1 year.
Evaluate the safety and tolerability of repeat injections of CNTX-4975 through treatment-emergent changes in vital signs and laboratory tests
Временное ограничение: over the course of 1 year.
over the course of 1 year.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To evaluate the analgesic efficacy of repeat doses of CNTX-4975 by change in NPRS.
Временное ограничение: over the course of 1 year.
over the course of 1 year.
To evaluate the analgesic efficacy of repeat doses of CNTX-4975 by change in Patient Global Impression of Change
Временное ограничение: over the course of 1 year.
over the course of 1 year.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CNTX-4975

Подписаться