Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CNTX-4975 in Subjects With Painful Intermetatarsal Neuroma (Morton's Neuroma)

7. mai 2018 oppdatert av: Centrexion Therapeutics

An Open-Label, Multiple-Dose Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CNTX-4975 in Subjects With Painful Intermetatarsal Neuroma (Morton's Neuroma)

Subjects who have completed study 4975-MN-202 will be eligible to receive open-label treatment with CNTX-4975 200 µg in study 4975-MN-203 if they meet the inclusion/exclusion criteria.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • Center for Advanced Medicine & Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Allcare Foot and Ankle Centre
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged >18 years at the time of the Screening Visit.
  2. Completion of study 4975-MN-202.

  3. Female not of childbearing potential, defined as post-menopausal for at least 1 year, or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy), or practicing one of the following medically acceptable methods of birth control throughout the study period:

    1. Hormonal methods such as oral, implantable, injectable, or transdermal contraceptives for a minimum of 1 full cycle (based on the subject's usual menstrual cycle period) before investigational product (IP) administration.
    2. Total abstinence from sexual intercourse since the last menses before IP administration.
    3. Intrauterine device.
    4. Double barrier method (condoms, sponge, diaphragm, with spermicidal jellies or cream).
  4. Willing and able to understand the study requirements, abide by the study restrictions, complete the study procedures, pain scales, and weekly IWRS/IVRS entries, and to communicate meaningfully with the study personnel.
  5. Signed an Informed Consent Form approved by the Institutional Review Board.
  6. Subject agrees to take only the rescue medications for neuroma foot pain from the time of screening through study completion, and agrees to discontinue all topical medications for neuroma pain after Screening.

Exclusion Criteria:

  1. Other chronic pain anywhere in the body that is severe in intensity or would interfere with the subject's ability to evaluate foot pain from intermetatarsal neuroma.
  2. Signs of arterial insufficiency in the feet, including clinically meaningful edema.
  3. Raynaud's disease or phenomenon, previous frostbite, or other cause of vascular instability in the feet resulting from application of cold to the foot.
  4. Daily use of opioids for any condition.
  5. Corticosteroid injection in the affected foot within 30 days of Screening.
  6. Presence of any medical condition (or taking any medication) or unstable health status that, in the judgment of the investigator, might adversely impact the conduct of the study or resulting data, including chronic conditions that are likely to alter the rate of healing or are likely to result in safety complications unrelated to the study medication, such as uncontrolled diabetes mellitus or vascular disease.
  7. Clinically significant abnormal laboratory result at the Screening Visit (in the opinion of the investigator).
  8. Has a positive pregnancy test at the Screening Visit.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Subjects who have completed Study 4975-MN-202 will be eligible
Subjects who have completed Study 4975-MN-202 will be eligible to receive open-label treatment with CNTX-4975 200 μg in Study 4975-MN-203 if they meet the inclusion/exclusion criteria.
Legemiddel: CNTX-4975

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluate the safety and tolerability of repeat injections of CNTX-4975 through assessment of incidence, intensity, relationship and seriousness of treatment-emergent adverse events
Tidsramme: over the course of 1 year.
over the course of 1 year.
Evaluate the safety and tolerability of repeat injections of CNTX-4975 through treatment-emergent changes in vital signs and laboratory tests
Tidsramme: over the course of 1 year.
over the course of 1 year.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the analgesic efficacy of repeat doses of CNTX-4975 by change in NPRS.
Tidsramme: over the course of 1 year.
over the course of 1 year.
To evaluate the analgesic efficacy of repeat doses of CNTX-4975 by change in Patient Global Impression of Change
Tidsramme: over the course of 1 year.
over the course of 1 year.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4975-MN-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere