- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02678793
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CNTX-4975 in Subjects With Painful Intermetatarsal Neuroma (Morton's Neuroma)
2018. május 7. frissítette: Centrexion Therapeutics
An Open-Label, Multiple-Dose Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CNTX-4975 in Subjects With Painful Intermetatarsal Neuroma (Morton's Neuroma)
Subjects who have completed study 4975-MN-202 will be eligible to receive open-label treatment with CNTX-4975 200 µg in study 4975-MN-203 if they meet the inclusion/exclusion criteria.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Egyesült Államok, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- Center for Advanced Medicine & Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- University Orthopedics Center
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
- Allcare Foot and Ankle Centre
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female aged >18 years at the time of the Screening Visit.
- Completion of study 4975-MN-202.
Female not of childbearing potential, defined as post-menopausal for at least 1 year, or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy), or practicing one of the following medically acceptable methods of birth control throughout the study period:
- Hormonal methods such as oral, implantable, injectable, or transdermal contraceptives for a minimum of 1 full cycle (based on the subject's usual menstrual cycle period) before investigational product (IP) administration.
- Total abstinence from sexual intercourse since the last menses before IP administration.
- Intrauterine device.
- Double barrier method (condoms, sponge, diaphragm, with spermicidal jellies or cream).
- Willing and able to understand the study requirements, abide by the study restrictions, complete the study procedures, pain scales, and weekly IWRS/IVRS entries, and to communicate meaningfully with the study personnel.
- Signed an Informed Consent Form approved by the Institutional Review Board.
- Subject agrees to take only the rescue medications for neuroma foot pain from the time of screening through study completion, and agrees to discontinue all topical medications for neuroma pain after Screening.
Exclusion Criteria:
- Other chronic pain anywhere in the body that is severe in intensity or would interfere with the subject's ability to evaluate foot pain from intermetatarsal neuroma.
- Signs of arterial insufficiency in the feet, including clinically meaningful edema.
- Raynaud's disease or phenomenon, previous frostbite, or other cause of vascular instability in the feet resulting from application of cold to the foot.
- Daily use of opioids for any condition.
- Corticosteroid injection in the affected foot within 30 days of Screening.
- Presence of any medical condition (or taking any medication) or unstable health status that, in the judgment of the investigator, might adversely impact the conduct of the study or resulting data, including chronic conditions that are likely to alter the rate of healing or are likely to result in safety complications unrelated to the study medication, such as uncontrolled diabetes mellitus or vascular disease.
- Clinically significant abnormal laboratory result at the Screening Visit (in the opinion of the investigator).
- Has a positive pregnancy test at the Screening Visit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Subjects who have completed Study 4975-MN-202 will be eligible
Subjects who have completed Study 4975-MN-202 will be eligible to receive open-label treatment with CNTX-4975 200 μg in Study 4975-MN-203 if they meet the inclusion/exclusion criteria.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Evaluate the safety and tolerability of repeat injections of CNTX-4975 through assessment of incidence, intensity, relationship and seriousness of treatment-emergent adverse events
Időkeret: over the course of 1 year.
|
over the course of 1 year.
|
Evaluate the safety and tolerability of repeat injections of CNTX-4975 through treatment-emergent changes in vital signs and laboratory tests
Időkeret: over the course of 1 year.
|
over the course of 1 year.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To evaluate the analgesic efficacy of repeat doses of CNTX-4975 by change in NPRS.
Időkeret: over the course of 1 year.
|
over the course of 1 year.
|
To evaluate the analgesic efficacy of repeat doses of CNTX-4975 by change in Patient Global Impression of Change
Időkeret: over the course of 1 year.
|
over the course of 1 year.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Lábbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neoplazmák, idegszövet
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Ideghüvely-daganatok
- Metatarsalgia
- Idegdaganat
- Morton Neuroma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4975-MN-203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CNTX-4975
-
Centrexion TherapeuticsBefejezveTérdízületi gyulladásEgyesült Államok
-
Centrexion TherapeuticsBefejezve
-
Centrexion TherapeuticsBefejezveFájdalmas intermetatarsalis neuroma (Morton neuroma)Egyesült Államok
-
Centrexion TherapeuticsBefejezve
-
Centrexion TherapeuticsBefejezve
-
Arpida AGMegszűntKórházban szerzett tüdőgyulladás | Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás | Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
-
Centrexion TherapeuticsBefejezveFájdalom | Krónikus fájdalom | Nociceptív fájdalomEgyesült Államok
-
AlgoRx PharmaceuticalsBefejezve
-
Centrexion TherapeuticsBefejezveKrónikus fájdalom | Nociceptív fájdalomEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveEgészségesEgyesült Államok