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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02678793
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CNTX-4975 in Subjects With Painful Intermetatarsal Neuroma (Morton's Neuroma)
7. Mai 2018 aktualisiert von: Centrexion Therapeutics
An Open-Label, Multiple-Dose Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CNTX-4975 in Subjects With Painful Intermetatarsal Neuroma (Morton's Neuroma)
Subjects who have completed study 4975-MN-202 will be eligible to receive open-label treatment with CNTX-4975 200 µg in study 4975-MN-203 if they meet the inclusion/exclusion criteria.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
-
El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
- Chesapeake Research Group
-
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Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
- Center for Advanced Medicine & Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
- University Orthopedics Center
-
State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- University Orthopedics Center
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
- Allcare Foot and Ankle Centre
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
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Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female aged >18 years at the time of the Screening Visit.
- Completion of study 4975-MN-202.
Female not of childbearing potential, defined as post-menopausal for at least 1 year, or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy), or practicing one of the following medically acceptable methods of birth control throughout the study period:
- Hormonal methods such as oral, implantable, injectable, or transdermal contraceptives for a minimum of 1 full cycle (based on the subject's usual menstrual cycle period) before investigational product (IP) administration.
- Total abstinence from sexual intercourse since the last menses before IP administration.
- Intrauterine device.
- Double barrier method (condoms, sponge, diaphragm, with spermicidal jellies or cream).
- Willing and able to understand the study requirements, abide by the study restrictions, complete the study procedures, pain scales, and weekly IWRS/IVRS entries, and to communicate meaningfully with the study personnel.
- Signed an Informed Consent Form approved by the Institutional Review Board.
- Subject agrees to take only the rescue medications for neuroma foot pain from the time of screening through study completion, and agrees to discontinue all topical medications for neuroma pain after Screening.
Exclusion Criteria:
- Other chronic pain anywhere in the body that is severe in intensity or would interfere with the subject's ability to evaluate foot pain from intermetatarsal neuroma.
- Signs of arterial insufficiency in the feet, including clinically meaningful edema.
- Raynaud's disease or phenomenon, previous frostbite, or other cause of vascular instability in the feet resulting from application of cold to the foot.
- Daily use of opioids for any condition.
- Corticosteroid injection in the affected foot within 30 days of Screening.
- Presence of any medical condition (or taking any medication) or unstable health status that, in the judgment of the investigator, might adversely impact the conduct of the study or resulting data, including chronic conditions that are likely to alter the rate of healing or are likely to result in safety complications unrelated to the study medication, such as uncontrolled diabetes mellitus or vascular disease.
- Clinically significant abnormal laboratory result at the Screening Visit (in the opinion of the investigator).
- Has a positive pregnancy test at the Screening Visit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Subjects who have completed Study 4975-MN-202 will be eligible
Subjects who have completed Study 4975-MN-202 will be eligible to receive open-label treatment with CNTX-4975 200 μg in Study 4975-MN-203 if they meet the inclusion/exclusion criteria.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Evaluate the safety and tolerability of repeat injections of CNTX-4975 through assessment of incidence, intensity, relationship and seriousness of treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: over the course of 1 year.
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over the course of 1 year.
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Evaluate the safety and tolerability of repeat injections of CNTX-4975 through treatment-emergent changes in vital signs and laboratory tests
Zeitfenster: over the course of 1 year.
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over the course of 1 year.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To evaluate the analgesic efficacy of repeat doses of CNTX-4975 by change in NPRS.
Zeitfenster: over the course of 1 year.
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over the course of 1 year.
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To evaluate the analgesic efficacy of repeat doses of CNTX-4975 by change in Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: over the course of 1 year.
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over the course of 1 year.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Fußkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neubildungen, Nervengewebe
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Neubildungen der Nervenhülle
- Metatarsalgie
- Neurom
- Morton Neurom
Andere Studien-ID-Nummern
- 4975-MN-203
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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